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재발성 뇌종양 수술 환자의 정맥주사 레트로바이러스 복제 벡터 연구

2018년 5월 16일 업데이트: Tocagen Inc.

레트로바이러스 복제 벡터인 Toca 511의 안전성 및 내약성에 대한 1상 용량 증량 시험, 재발성 HGG에 대한 후속 절제술 전 및 당시 두개내로 정맥내 투여 및 후속 서방형 5-FC 치료

이것은 종양의 외과적 제거를 선택한 재발성 또는 진행성 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종 환자에게 정맥 주사로 투여된 Toca 511의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 정맥 내 볼루스 주사로 Toca 511의 초기 용량을 투여받은 후 약 11일 후 예정된 시간에 절제강의 벽에 추가 용량을 주사합니다. 종양 절제. 약 6주 후 환자는 항진균제인 경구 Toca FC로 치료를 시작하고 4주마다 반복합니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 추가 Toca FC 투여와 장기 안전 및 반응 데이터 수집을 가능하게 하는 지속 프로토콜에 참여하도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서면 동의를 받았습니까?
  • 18세에서 80세 사이의 대상이 포함됩니까?
  • 피험자는 보조 방사선 요법 및/또는 화학 요법(진단 생검 또는 조영 증강 MRI로 확인되고 맥도날드 기준으로 평가 가능)이 있거나 없는 수술과 같은 초기 결정적 요법(들)에 따라 재발 또는 진행이 있는 조직학적으로 입증된 HGG를 가지고 있습니까? HGG의 첫 번째 재발이 MRI에 의해 문서화된 경우 i) 재발 종양의 조직병리학적 확인 또는 ii) MRI 이외의 새로운 조영증강이 없는 한 이전 방사선 요법 종료 후 최소 12주의 간격이 필요합니다. 방사선 치료 분야.
  • 환자에게 (1) 최대 크기가 ≤ 8cm인 단일 강화 종양 재발/진행 또는 (2) 최대 치수의 합이 ≤ 8인 동일한 수술 영역 내에서 여러 강화 종양 재발/진행이 있습니까? 센티미터?
  • 수술 전 평가에 근거하여 종양의 재발/진행이 ≥ 80% 절제 대상입니까?
  • 피험자가 Gliadel® 웨이퍼로 치료를 받지 않기로 선택했습니까?
  • 피험자의 Karnofsky 수행 상태가 ≥ 70입니까?
  • 피험자의 절대 호중구 수(ANC)가 ≥ 1500/mm3입니까?
  • 피험자의 절대 림프구 수가 ≥ 500/mm3입니까?
  • 피험자의 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3입니까?
  • 피험자의 Hgb ≥ 10g/dL입니까?
  • 피험자는 전신 마취 하에서 수술을 안전하게 수행할 수 있는 응고 프로파일을 가지고 있습니까?
  • 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 추정 사구체 여과율이 최소 50mL/분(포함)입니까?
  • 피험자의 ALT가 실험실 참조 범위 상한의 3배 미만이고 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 미만입니까?
  • 피험자가 가임기 여성인 경우 지난 21일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이 나왔습니까?
  • 피험자가 Toca 511을 받은 후 6개월 동안 또는 혈액에 바이러스의 증거가 없을 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 피임용으로 콘돔을 사용할 의향이 있습니까? 피험자가 가임 여성인 경우 최소 12개월 동안 피임을 할 의향이 있습니까?
  • 주제가 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니까?
  • 주제에 적절한 정맥 접근이 있습니까?

제외 기준:

  • 피험자가 벡터 주입 예정일로부터 지난 3주(니트로소우레아의 경우 6주) 이내에 세포독성 화학요법을 받은 적이 있습니까?
  • 피험자가 지난 4주 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 감염을 앓았거나 앓았던 적이 있습니까?
  • 피험자는 이러한 재발/진행에 대해 또는 계획된 방문 1 이전 4주 이내에 Avastin®(베바시주맙)을 받았습니까?
  • 피험자는 출혈 체질이 있거나 피험자가 수술을 위해 중단할 수 없는 NSAID를 포함하여 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해야 합니까?
  • 피험자는 플루시토신에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니까?
  • 피험자가 HIV 양성입니까?
  • 피험자가 플루시토신을 삼키거나 흡수하는 것을 방해하는 위장 질환이 있습니까?
  • 피험자가 지난 30일 이내에 연구 치료를 받은 적이 있습니까?
  • 피험자가 모유 수유를 하고 있습니까?
  • 환자는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 예상 생존 기간이 5년 미만인 이전 악성 병력이 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
Toca 511 벡터/Toca FC
의약품: 토카 FC
다른 이름들:
  • 플루시토신, 5-FC, 5-FC XR, 토카 FC
생물학적: 토카 511
모든 환자는 시토신 데아미나제(CD) 유전자를 발현하는 레트로바이러스 복제 벡터인 Toca 511을 정맥 및 두개골 내 투여받게 됩니다. CD는 Toca 511 벡터에 감염된 세포에서 항진균성 5-플루오르시토신(5-FC)을 항암제인 5-플루오로우라실(5-FU)로 전환합니다. Toca 511의 두 번째 투여 후 약 6주 후에 시작하여 환자는 연구 기간 동안 4주마다 반복되는 7일간의 경구 5-FC 과정을 시작합니다.
다른 이름들:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • 레트로바이러스 복제 벡터(RRV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성으로 측정한 Toca 511의 실행 가능하고 안전하며 허용 가능한 최대 용량.
기간: 32주
32주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QT-PCR에 의한 절제 시 종양의 Toca 511 침착 측정
기간: 외과적 절제시
외과적 절제시
혈청 QT-PCR로 IV 투여 후 Toca 511이 혈액에 머무는 시간 측정
기간: 10 일
10 일
용량 제한 독성으로 측정된 다양한 용량 및 일정으로 제공되는 Toca FC의 안전성 및 내약성.
기간: 32주
32주
전체 생존 및 종양 반응률을 평가하여 Toca 511 및 Toca FC의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 전체 생존, 6개월(OS6), 9개월(OS9) 및 12개월(OS12)에서의 전체 생존
전체 생존, 6개월(OS6), 9개월(OS9) 및 12개월(OS12)에서의 전체 생존
획기적인 PFS를 평가하여 예비 효능 평가[6개월]
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tocagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tg 511-13-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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