Untersuchung eines retroviralen Replikationsvektors, der intravenös an Patienten verabreicht wird, die sich einer Operation wegen eines wiederkehrenden Hirntumors unterziehen

Einschlusskriterien:

• Hat der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben?
• Ist das Subjekt zwischen 18 und 80 Jahre alt?
• Hatte der Proband ein histologisch nachgewiesenes HGG mit Rezidiv oder Progression nach initialer definitiver Therapie(n) wie Operation mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie (bestätigt durch diagnostische Biopsie oder kontrastverstärktes MRT und auswertbar nach Macdonald-Kriterien)? Beachten Sie, dass, wenn das erste Wiederauftreten von HGG durch MRT dokumentiert wird, ein Intervall von mindestens 12 Wochen nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie erforderlich ist, es sei denn, es gibt entweder: i) eine histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors oder ii) eine neue Verstärkung im MRT außerhalb von das Behandlungsfeld Strahlentherapie.
• Hat der Patient entweder (1) ein einzelnes verstärkendes Tumorrezidiv/-progression mit einer größten Ausdehnung von ≤ 8 cm oder (2) mehrere verstärkende Tumorrezidive/-progression innerhalb desselben Operationsfelds, wobei die Summe ihrer größten Ausdehnungen ≤ 8 cm beträgt cm?
• Ist das Wiederauftreten/Progression des Tumors basierend auf der präoperativen Bewertung ein Kandidat für eine Resektion von ≥ 80 %?
• Hat sich der Proband gegen eine Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer entschieden?
• Hat der Proband einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70?
• Hat der Proband eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3?
• Hat der Proband eine absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/mm3?
• Hat der Proband eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3?
• Hat der Proband einen Hgb ≥ 10 g/dL?
• Verfügt der Proband über ein Gerinnungsprofil, das eine sichere Durchführung der Operation unter Vollnarkose ermöglicht?
• Hat das Subjekt eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 50 ml/min (einschließlich) nach der Cockcroft-Gault-Formel?
• Hat der Proband eine ALT < 3 mal die Obergrenze des Laborreferenzbereichs und Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL?
• Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hatte sie innerhalb der letzten 21 Tage einen negativen Serum-Schwangerschaftstest?
• Ist die Person bereit, Kondome zur Empfängnisverhütung für 6 Monate nach Erhalt von Toca 511 zu verwenden oder bis es keinen Nachweis des Virus in ihrem Blut gibt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Wenn die Testperson eine fruchtbare Frau ist, ist sie bereit, mindestens 12 Monate lang zu verhüten?
• Ist das Subjekt bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten?
• Hat das Subjekt einen ausreichenden venösen Zugang?

Ausschlusskriterien:

• Hat der Proband innerhalb der letzten 3 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) vor dem geplanten Datum der Vektorinjektion eine zytotoxische Chemotherapie erhalten?
• Hat oder hatte das Subjekt innerhalb der letzten 4 Wochen eine Infektion, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert?
• Hat der Proband Avastin® (Bevacizumab) für dieses Wiederauftreten/Fortschreiten oder innerhalb der 4 Wochen vor dem geplanten Besuch 1 erhalten?
• Hat das Subjekt eine Blutungsdiathese oder muss das Subjekt Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, einschließlich NSAIDs, die nicht für eine Operation abgesetzt werden können?
• Hat das Subjekt eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Flucytosin?
• Ist das Subjekt HIV-positiv?
• Hat die Person eine Magen-Darm-Erkrankung, die sie daran hindern würde, Flucytosin zu schlucken oder zu absorbieren?
• Hat der Proband in den letzten 30 Tagen eine Prüfbehandlung erhalten?
• Stillt die Person?
• Hat der Patient eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als fünf Jahren?