Изучение ретровирусного реплицирующегося вектора, вводимого внутривенно пациентам, перенесшим операцию по поводу рецидива опухоли головного мозга

Критерии включения:

• Давал ли субъект письменное информированное согласие?
• Субъекту от 18 до 80 лет включительно?
• Был ли у субъекта гистологически подтвержденный HGG с рецидивом или прогрессированием после первоначальной радикальной терапии, такой как хирургическое вмешательство с адъювантной лучевой терапией и/или химиотерапией или без нее (подтверждено диагностической биопсией или МРТ с контрастным усилением и оценивается по критериям Макдональда)? Обратите внимание, что если первый рецидив HGG документирован с помощью МРТ, требуется интервал не менее 12 недель после окончания предшествующей лучевой терапии, за исключением случаев: i) гистопатологического подтверждения рецидива опухоли или ii) нового усиления на МРТ за пределами поле лучевой терапии.
• Имеется ли у пациента либо (1) единичный рецидив/прогрессирование опухоли с усилением, размер которого ≤ 8 см в наибольшем измерении, либо (2) множественные рецидивы/прогрессирование опухоли с усилением в пределах одного и того же операционного поля, где сумма их наибольших размеров составляет ≤ 8 см?
• Основываясь на предоперационной оценке, является ли рецидив/прогрессирование опухоли кандидатом на резекцию ≥ 80%?
• Субъект решил не проходить лечение пластиной Gliadel®?
• Имеет ли субъект рабочий статус Карновского ≥ 70?
• Имеет ли субъект абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3?
• Имеет ли субъект абсолютное количество лимфоцитов ≥ 500/мм3?
• Имеет ли субъект количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3?
• Есть ли у субъекта уровень Hgb ≥ 10 г/дл?
• Имеет ли субъект профиль коагуляции, позволяющий безопасно проводить операцию под общей анестезией?
• Имеет ли субъект расчетную скорость клубочковой фильтрации не менее 50 мл/мин (включительно) по формуле Кокрофта-Голта?
• Имеет ли субъект АЛТ < 3 раза выше верхней границы лабораторного референтного диапазона и общий билирубин < 1,5 мг/дл?
• Если субъект является женщиной детородного возраста, был ли у нее отрицательный сывороточный тест на беременность в течение последних 21 дня?
• Готов ли субъект использовать презервативы для контрацепции в течение 6 месяцев после введения Toca 511 или до тех пор, пока в его/ее крови не будет признаков вируса, в зависимости от того, что наступит дольше. Если субъект является детородной женщиной, готова ли она использовать контрацепцию в течение по крайней мере 12 месяцев?
• Желает ли испытуемый соблюдать протокол?
• Имеет ли субъект адекватный венозный доступ?

Критерий исключения:

• Получал ли субъект цитотоксическую химиотерапию в течение последних 3 недель (6 недель для нитрозомочевины) от запланированной даты инъекции вектора?
• Есть ли у субъекта или была ли у субъекта в течение последних 4 недель какая-либо инфекция, требующая антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии?
• Получал ли субъект Авастин® (бевацизумаб) в связи с этим рецидивом/прогрессированием или в течение 4 недель до запланированного визита 1?
• Есть ли у субъекта какой-либо геморрагический диатез или он должен принимать какие-либо антикоагулянты или антитромбоцитарные средства, включая НПВП, прием которых нельзя отменить перед операцией?
• Есть ли у субъекта в анамнезе аллергия или непереносимость флуцитозина?
• Является ли субъект ВИЧ-позитивным?
• Есть ли у субъекта какое-либо желудочно-кишечное заболевание, из-за которого он или она не может глотать или всасывать флуцитозин?
• Получал ли субъект какое-либо экспериментальное лечение в течение последних 30 дней?
• Субъект кормит грудью?
• Имеются ли у пациента в анамнезе предшествующие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, с ожидаемой выживаемостью менее пяти лет?