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フィラデルフィア染色体陰性の高リスク急性リンパ芽球性白血病の子供の治療プロトコル

2013年11月20日 更新者：Xiaofan Zhu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

フィラデルフィア - 陰性ハイリスク小児急性リンパ芽球性白血病(ALL) 治療:導入療法:ビンクリスチン(V)、イダルビシン(I)、L-アスパラギナーゼ(L)、デキサメタゾン(D);強化:V+ダウノルビシン(D)+L +D、メトトレキサート、シタラビン

小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治癒率は、ここ数十年で大幅に増加し、期待治癒率は現在 85% を超えています。 近年、Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) は、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL の転帰を改善しています。 しかし、一部のハイリスクグループでは、患者の予後は依然として非常に悪く、再発率が高い. ALLの再発を予防および/または治療するために、新しい治療法が緊急に必要とされていることは明らかです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 小児急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の予後は増加しています。
  2. チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL の治療成績を改善しました。
  3. フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）ALLを除く高リスク小児ALLの予後は非常に悪いです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ハイリスクALLの子供 18歳未満の子供

除外基準:

Bcr/Abl(+) ミドルリスクまたは標準リスクのALLの小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イダルビシン(IDA)
フィラデルフィア陰性 高リスクALL : 導入療法: IDA(6mg/m2/回) 週1回、合計3回
薬：イダルビシン(IDA)
寛解導入療法の 16、22、29 日目に、進行または許容できない毒性が発現するまで、6mg/M2 IV (静脈内)。
他の名前：
  • ダルビシン、IDA、デメトキシダウノール ユビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハイリスクALLのイベントフリー生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発率、死亡率、全生存率
時間枠：2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
感染率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年10月1日

研究の完了 (予想される)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCALL2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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