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Behandlungsprotokoll für Kinder mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko

20. November 2013 aktualisiert von: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Philadelphia – Negativ Hochrisiko-Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) Behandlung: Induktionstherapie: Vincristin (V), Idarubicin (I), L-Asparaginase (L), Dexamethason (D); Konsolidierung: V + Daunorubicin (D) + L +D, Methotrexat, Cytarabin

Die Heilungsrate für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) im Kindesalter ist in den letzten Jahrzehnten deutlich gestiegen und die erwarteten Heilungsraten liegen jetzt bei über 85 %. In den letzten Jahren hat der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) das Ergebnis der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+)ALL verbessert. Aber in einigen Hochrisikogruppen ist die Prognose der Patienten immer noch sehr schlecht und die Rückfallrate hoch. Neue Therapien werden dringend benötigt, um rezidivierende ALL zu verhindern und/oder zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Prognose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) im Kindesalter hat sich verbessert.
  2. Der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) hat das Behandlungsergebnis bei Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+)ALL verbessert.
  3. Die Prognose der Hochrisiko-ALL im Kindesalter mit Ausnahme der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+)ALL ist sehr schlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit Hochrisiko-ALL Kinder unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Bcr/Abl(+) Kinder mit ALL mit mittlerem oder Standardrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Idarubicin (IDA)
Philadelphia negative Hochrisiko-ALL: Induktionstherapie: IDA (6 mg/m2/Zeit) einmal pro Woche, insgesamt 3 Mal
Arzneimittel: Idarubicin (IDA)
6 mg/M2 IV (in die Vene) an Tag 16, 22, 29 der Induktionstherapie, bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Darubicin, IDA, Demethoxydaun oder Ubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das ereignisfreie Überleben von Hochrisiko-ALL
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rückfallrate, Tod, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCALL2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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