Protocolo de tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda de alto riesgo cromosoma Filadelfia negativo
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Filadelfia: leucemia linfoblástica aguda (LLA) para niños con alto riesgo negativo Tratamiento: terapia de inducción: vincristina (V), idarubicina (I), L-asparaginasa (L), dexametasona (D); +D, metotrexato, citarabina
La tasa de curación de la leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) ha aumentado significativamente en las últimas décadas y las tasas de curación esperadas ahora superan el 85 %.
En los últimos años, el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ha mejorado el resultado de la LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
Pero en algunos grupos de alto riesgo, el pronóstico de los pacientes sigue siendo muy malo y la tasa de recaídas es alta.
Claramente, se necesitan con urgencia nuevas terapias para prevenir y/o tratar la LLA recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El pronóstico de la leucemia linfoblástica aguda infantil (LLA) ha aumentado.
- El inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ha mejorado el resultado del tratamiento de la LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
- El pronóstico de la LLA infantil de alto riesgo, excepto la LLA con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), es muy malo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofan Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909001
- Correo electrónico: xfzhu1981@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
Contacto:
- Xiaofan Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-22-23909001
- Correo electrónico: xfzhu1981@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con LLA de alto riesgo Niños menores de 18 años
Criterio de exclusión:
Bcr/Abl(+) Niños con LLA de riesgo medio o riesgo estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Idarubicina (IDA)
LLA de alto riesgo negativa de filadelfia: Terapia de inducción: IDA (6 mg/m2/hora) una vez por semana, en total 3 veces
|
6 mg/M2 IV (en la vena) los días 16, 22, 29 de la terapia de inducción, hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La supervivencia libre de eventos de la LLA de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de recaída, muerte, supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de infección
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Cromosoma filadelfia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- CCALL2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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