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Protocollo di trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio con cromosoma Philadelphia negativo

20 novembre 2013 aggiornato da: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Filadelfia - Negativo Bambini ad alto rischio Leucemia linfoblastica acuta (ALL) Trattamento: Terapia di induzione: Vincristina (V), Idarubicina (I), L-asparaginasi (L), Desametasone (D); Consolidamento: V + Daunorubicina (D) + L +D, metotrexato, citarabina

Il tasso di guarigione per la leucemia linfoblastica acuta infantile (LLA) è aumentato in modo significativo negli ultimi decenni e i tassi di guarigione attesi ora superano l'85%. Negli ultimi anni, l'inibitore della tirosina chinasi (TKI) ha migliorato l'esito del cromosoma Philadelphia positivo (Ph +) ALL. Ma in alcuni gruppi ad alto rischio, la prognosi dei pazienti è ancora pessima e il tasso di recidiva è alto. Chiaramente, sono urgentemente necessarie nuove terapie per prevenire e/o trattare la LAL recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La prognosi della leucemia linfoblastica acuta infantile (ALL) è stata aumentata.
  2. L'inibitore della tirosina chinasi (TKI) ha migliorato l'esito del trattamento con ALL cromosoma Philadelphia positivo (Ph+).
  3. La prognosi della LLA infantile ad alto rischio, ad eccezione della LLA con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+), è pessima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con LLA ad alto rischio Bambini di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Bcr/Abl(+) Bambini con LLA a rischio medio o standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idarubicina (IDA)
philadelphia negativo LLA ad alto rischio: Terapia di induzione: IDA (6 mg/m2/ora) una volta alla settimana, complessivamente 3 volte
Droga: Idarubicina (IDA)
6 mg/M2 EV (nella vena) il giorno 16,22,29 della terapia di induzione, fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • darubicina, IDA, Demethoxydaunor Ubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da eventi di ALL ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di recidiva, la morte, la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di infezione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCALL2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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