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Protocolo de Tratamento de Crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda de Alto Risco Cromossomo Filadélfia Negativo

20 de novembro de 2013 atualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Filadélfia -Crianças Negativas de Alto Risco Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) Tratamento:Terapia de Indução:Vincristina(V),Idarubicina(I),L-asparaginase(L),Dexametasona(D);Consolidação:V+Daunorrubicina(D)+L +D, Metotrexato, Citarabina

A taxa de cura para a leucemia linfoblástica aguda infantil (ALL) aumentou significativamente nas últimas décadas e as taxas de cura esperadas agora excedem 85%. Nos últimos anos, o inibidor de tirosina quinase (TKI) melhorou o resultado do cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) ALL. Mas em alguns grupos de alto risco, o prognóstico dos pacientes ainda é muito ruim e a taxa de recaída é alta. Claramente, novas terapias são urgentemente necessárias para prevenir e/ou tratar a LLA recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O prognóstico da leucemia linfoblástica aguda infantil (ALL) foi aumentado.
  2. O Inibidor de Tirosina Quinase (TKI) melhorou o resultado do tratamento ALL positivo para o cromossomo Filadélfia (Ph+).
  3. O prognóstico da ALL infantil de alto risco, exceto a ALL positiva do cromossomo Filadélfia (Ph+), é muito ruim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaofan Zhu, MD
  • Número de telefone: +86-22-23909001
  • E-mail: xfzhu1981@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com LLA de alto risco Crianças menores de 18 anos

Critério de exclusão:

Bcr/Abl(+) Crianças com LLA de risco médio ou risco padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Idarrubicina (IDA)
filadélfia LLA negativa de alto risco : Terapia de indução: IDA (6mg/m2/vez) uma vez por semana, no total 3 vezes
Medicamento: Idarrubicina (IDA)
6mg/M2 IV(na veia) no dia 16,22,29 da terapia de indução, até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • darubicina, IDA, Demetoxidaunor Ubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos de LLA de alto risco
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de recaída, morte, sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecção
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCALL2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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