이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린 시절의 말라리아 연구

2018년 7월 31일 업데이트: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

인도네시아 파푸아에서 생후 1년의 말라리아 통제를 위한 간헐적 선별 및 치료: 클러스터 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 생후 1년 동안 다양한 말라리아 통제 전략의 효과를 평가하는 것입니다.

지역 예방 접종 프로그램과 연계된 DHP(dihydroartemisinin-piperaquine)를 사용한 간헐적 선별 및 치료 프로그램의 효과를 현재 말라리아의 수동적 사례 탐지 관행과 비교할 것입니다.

이 연구에는 두 가지 목적이 있습니다.

  1. 2, 3, 4, 9개월에 투여된 DHP(dihydroartemisinin-piperaquine)를 사용한 간헐적 선별 및 치료의 효과를 두 가지 모두에 대한 약물 내성 수준이 높은 지역에서 말라리아에 대한 수동적 감지 및 치료의 현재 관행과 비교하여 평가합니다. P. falciparum 및 P. vivax.
  2. 1세 미만 어린이에서 DHP의 안전성, 효능 및 집단 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영아 말라리아는 파푸아 티미카(인도네시아)의 주요 공중 보건 문제이며 대부분의 말라리아는 생후 3일 이내에 대부분 무증상으로 태어나면서 위험이 시작됩니다. 말라리아 감염은 심각한 빈혈 및 호흡 곤란과 같은 심각한 합병증과 관련이 있으며 치명적일 수 있습니다.

다제내성 말라리아의 출현은 이 취약한 그룹에게 심각한 건강 위험을 초래합니다. 또한, 이 연령대에서 발견되는 말라리아의 비특이적 증상으로 인해 진단을 놓치는 경우가 많습니다. 효과적인 항말라리아제를 사용한 조기 발견 및 신속한 치료는 생후 첫 해에 말라리아로 인한 부작용을 예방하는 열쇠입니다.

인도네시아에서 단순 말라리아에 대한 1차 치료제는 DHP(Dihydroartemisinin-piperaquine)로, 이 지역에서 매우 효과적인 것으로 밝혀진 ACT이지만 1세 미만 유아에 대한 사용 경험은 제한적입니다.

세계보건기구(WHO)는 영아를 대상으로 항말라리아제 효능 시험을 권장하지만 대부분의 ACT 효능 연구에는 1세 이상의 어린이가 포함됩니다. 약물 집단 약동학 연구는 5-6개월 된 더 어린 영아를 등록한 반면, 영아의 간헐적 예방 치료(IPTi) 연구는 일반적으로 3개월 정도의 영아부터 시작합니다.

인도네시아에서 영유아를 위한 효과적인 말라리아 치료법을 찾는 데 어려움이 있다는 점을 고려하여, 제안된 연구는 2, 3, 4, 9개월에 DHP로 조기 발견 및 즉각적인 치료를 제공하는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. P. falciparum 및 P. vivax 모두에 대한 약물 내성 수준이 높은 지역의 마을 보건소(Posyandu)에서 제공되는 예방 접종 프로그램. 이 접근법의 효과는 현재의 수동 케이스 감지 관행과 비교될 것입니다. 또한 유아기에 DHP의 효능 및 약동학 프로필을 정의하고 사용의 안전성과 독성을 모니터링합니다.

제안된 연구는 인도네시아 파푸아에 있는 5개의 보건 센터에서 756명의 유아를 등록할 것입니다. 유아는 동시 STOPMiP 시험의 참가자로 등록된 임산부로부터 모집됩니다. 인도네시아의 임산부에서 DHP를 사용한 간헐적 선별 및 치료(IST) 또는 간헐적 예방 요법(IPT)을 평가하는 것을 목표로 하는 임상 연구입니다.

시험 결과는 생후 1년 동안 다양한 말라리아 통제 전략의 효과에 대해 인도네시아 및 국제적으로 정책 입안자들에게 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

757

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Papua
      • Timika, Papua, 인도네시아, 99971
        • Timika Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 어머니는 STOP MiP 시험에 등록되어 있습니다.
  • 동의한 부모의 건강한 만기 신생아
  • 후속 조치 기간 동안 연구 지역에 거주

제외 기준:

  • 미숙아(임신 37주 미만)
  • 입원이 필요한 아픈 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적 선별검사 및 치료
빌리지 보건소에 등록된 유아는 생후 2, 3, 4, 9개월에 예정된 예방접종 방문 때마다 간헐적 선별검사 및 치료(IST)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 그룹의 영아는 신속진단검사(RDT)를 통해 말라리아에 대한 선별검사를 받고 양성인 경우 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHP)으로 치료합니다. 유아는 또한 6개월과 12개월에 후속 가정 방문을 받게 됩니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
합병증이 없는 말라리아가 있는 영아는 3일 동안 6mg/kg의 디하이드로아르테미시닌과 57mg/kg의 총 용량으로 투여되는 DHP(디하이드로아르테미시닌 40mg 및 피페라퀸 320mg 포함)의 3일 과정(1일 1회 용량)으로 치료를 받습니다. 피페라퀸.
다른 이름들:
  • DHP
NO_INTERVENTION: 패시브 케이스 감지
대조군의 영아는 2, 3, 4, 9개월에 예정된 예방 접종 방문 전 24시간 동안 열이 있거나 열이 있는 경우에만 말라리아 검사를 받습니다. 6개월과 12개월. 말라리아에 걸린 영유아는 현지 치료 지침에 따라 3일 동안 하루에 한 번 DHP로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 1년 동안의 임상적 말라리아 발병률
기간: 생후 1년 동안 아동당 새로운 임상 사례의 총 수
출생부터 1세까지의 새로운 임상적 말라리아 사례의 총 수는 1세에 측정됩니다.
생후 1년 동안 아동당 새로운 임상 사례의 총 수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHP로 치료한 후 42일에 임의의 종으로 인한 재발성 기생충혈증이 있는 영아의 비율.
기간: DHP 처리 후 42일째 기생충혈증 발견
말라리아 기생충혈증은 현미경 및 PCR로 평가됩니다.
DHP 처리 후 42일째 기생충혈증 발견

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 6개월 및 12개월에 빈혈 및 말라리아 유병률.
기간: 유병률은 생후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
유병률은 생후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
피페라퀸의 모집단 평균 약동학 프로필
기간: 피페라퀸 수준은 DHP 치료 후 0,1,2,7,14,21,28,35 및 42일에 평가됩니다.
주요 약동학 매개변수, CL/F(생체이용률에 대한 클리어런스), Vss/F(생체이용률에 대한 정상 상태에서의 분포 부피), t½,z(제거 반감기)가 분석됩니다.
피페라퀸 수준은 DHP 치료 후 0,1,2,7,14,21,28,35 및 42일에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

협력자

Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WT099875_Malaria in Early Life

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Plasmodium Falciparum 말라리아에 대한 임상 시험

디히드로아르테미시닌-피페라퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다