早年疟疾研究
在印度尼西亚巴布亚，通过间歇性筛查和治疗控制出生后第一年的疟疾：一项整群随机对照试验
本研究的目的是评估不同疟疾控制策略在生命第一年的有效性。
将与当地免疫计划相关联的双氢青蒿素-哌喹 (DHP) 间歇性筛查和治疗计划的有效性与目前被动检测疟疾病例的做法进行比较。
这项研究有两个目标：
- 评估在 2、3、4 和 9 个月大时使用双氢青蒿素-哌喹 (DHP) 进行间歇性筛查和治疗的有效性，与目前在对这两种药物均具有高耐药性的地区进行疟疾被动检测和治疗的做法相比恶性疟原虫和间日疟原虫。
- 评价 DHP 在 1 岁以下儿童中的安全性、有效性和群体药代动力学。
研究概览
详细说明
婴儿疟疾是巴布亚（印度尼西亚）蒂米卡的一个主要公共卫生问题，风险从出生时就开始了，大多数疟疾在出生后的头 3 天内感染，大多数是无症状的。 疟疾感染与严重的并发症有关，例如严重的贫血和呼吸窘迫，并且可能是致命的。
耐多药疟疾的出现给这一弱势群体带来了重大的健康风险。 此外，由于在这个年龄组发现疟疾的非特异性症状，诊断经常被漏诊。 及早发现并使用有效的抗疟药及时治疗是预防出生后第一年疟疾不良后果的关键。
在印度尼西亚，治疗无并发症疟疾的一线药物是双氢青蒿素-哌喹 (DHP)，这是一种已被证明在该地区非常有效的 ACT，尽管其在一岁以下婴儿中的使用经验有限。
尽管世界卫生组织建议在婴儿中进行抗疟药物疗效试验，但大多数 ACT 疗效研究包括一岁或一岁以上的儿童。 药物群体药代动力学研究招募了 5-6 个月大的小婴儿，而婴儿间歇性预防性治疗 (IPTi) 研究通常从 3 个月大的婴儿开始。
鉴于在印度尼西亚确定有效的疟疾治疗婴儿的挑战，拟议的研究旨在评估在 2、3、4 和 9 个月大时使用 DHP 进行早期检测和及时治疗的有效性，与当地的联系在对恶性疟原虫和间日疟原虫具有高耐药性的地区的村庄卫生站 (Posyandu) 提供免疫计划。 这种方法的有效性将与当前的被动案例检测实践进行比较。 我们还将确定 DHP 在婴儿期的疗效和药代动力学特征，并监测其使用的安全性和毒性。
拟议的研究将在印度尼西亚巴布亚的 5 个健康中心招募 756 名婴儿。 将从同时参加 STOPMiP 试验的孕妇中招募婴儿，这是一项临床研究，旨在评估印度尼西亚孕妇使用 DHP 的间歇性筛查和治疗 (IST) 或间歇性预防性治疗 (IPT)。
试验结果将使印度尼西亚和国际上的决策者了解不同疟疾控制策略在生命第一年的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Papua
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Timika、Papua、印度尼西亚、99971
- Timika Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者的母亲参加了 STOP MiP 试验
- 父母同意的健康足月新生儿
- 在随访期间居住在研究区域
排除标准：
- 早产儿（<37 周妊娠）
- 生病的新生儿，需要住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性筛查和治疗
在村卫生站注册的婴儿将被随机分配到 2、3、4 和 9 个月大的每次计划免疫访问时接受间歇性筛查和治疗 (IST)。
该组婴儿将通过快速诊断测试 (RDT) 接受疟疾筛查，如果呈阳性，将接受双氢青蒿素-哌喹 (DHP) 治疗。
婴儿还将在 6 个月和 12 个月时接受后续家访。
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参与的患有单纯性疟疾的婴儿将接受为期三天的 DHP（含 40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克哌喹）疗程（含 40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克哌喹）治疗，三天内总剂量为 6 毫克/千克双氢青蒿素和 57 毫克/千克哌喹。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：被动案例检测
如果对照组中的婴儿在 2、3、4 和 9 个月大时在计划的免疫访问前 24 小时内发烧或有发烧史，或在6 和 12 个月。
患有疟疾的婴儿将根据当地治疗指南每天接受一次 DHP 治疗，持续 3 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后第一年临床疟疾的发病率
大体时间：每个孩子出生后第一年的新临床病例总数
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从出生到一岁的新临床疟疾病例总数将在一岁时计算。
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每个孩子出生后第一年的新临床病例总数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在用 DHP 治疗后第 42 天，因任何物种导致复发性寄生虫血症的婴儿比例。
大体时间：用 DHP 治疗后第 42 天发现寄生虫血症
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疟原虫血症通过显微镜检查和 PCR 进行评估。
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用 DHP 治疗后第 42 天发现寄生虫血症
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月大时贫血和疟疾的患病率。
大体时间：将在 6 个月和 12 个月大时评估患病率
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将在 6 个月和 12 个月大时评估患病率
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哌喹的人群平均药代动力学特征
大体时间：在用 DHP 治疗后第 0、1、2、7、14、21、28、35 和 42 天评估哌喹水平
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将分析关键药代动力学参数、CL/F（相对于生物利用度的清除率）、Vss/F（相对于生物利用度的稳态分布容积）、t½,z（消除半衰期）。
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在用 DHP 治疗后第 0、1、2、7、14、21、28、35 和 42 天评估哌喹水平
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD、University of Gadjah Madah
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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恶性疟原虫 疟疾的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的
双氢青蒿素哌喹的临床试验
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性