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Étude sur le paludisme dans la petite enfance

31 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

Dépistage et traitement intermittents pour le contrôle du paludisme au cours de la première année de vie en Papouasie, Indonésie : un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes stratégies de lutte contre le paludisme au cours de la première année de vie.

L'efficacité d'un programme de dépistage et de traitement intermittent par dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP), lié à des programmes locaux de vaccination, sera comparée à la pratique actuelle de détection passive des cas de paludisme.

Cette étude a deux objectifs :

  1. Évaluer l'efficacité du dépistage et du traitement intermittents par la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP) administrée à l'âge de 2, 3, 4 et 9 mois par rapport à la pratique actuelle de détection passive et de traitement du paludisme dans une zone présentant des niveaux élevés de résistance aux médicaments à la fois P. falciparum et P. vivax.
  2. Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de population de la DHP chez les enfants de moins de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paludisme infantile est un problème majeur de santé publique à Timika, en Papouasie (Indonésie) et le risque commence à la naissance avec la majorité des cas de paludisme, le plus souvent asymptomatiques, au cours des 3 premiers jours de vie. L'infection paludéenne est associée à des complications graves, telles qu'une anémie sévère et une détresse respiratoire, et peut être mortelle.

L'émergence du paludisme multirésistant représente un risque sanitaire important pour ce groupe vulnérable. De plus, en raison des symptômes non spécifiques du paludisme observés dans ce groupe d'âge, le diagnostic est souvent manqué. Une détection précoce et un traitement rapide avec un médicament antipaludique efficace sont la clé pour prévenir les effets indésirables du paludisme au cours de la première année de vie.

Le traitement de première intention du paludisme simple en Indonésie est la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP), un ACT qui s'est avéré très efficace dans cette région, bien que l'expérience de son utilisation chez les nourrissons de moins d'un an soit limitée.

Bien que l'Organisation mondiale de la santé recommande des essais d'efficacité des médicaments antipaludiques chez les nourrissons, la plupart des études d'efficacité des ACT incluent des enfants âgés d'un an ou plus. Les études pharmacocinétiques sur la population de médicaments ont recruté des nourrissons plus jeunes âgés de 5 à 6 mois, tandis que les études sur le traitement préventif intermittent chez les nourrissons (IPTi) commencent généralement avec des nourrissons dès l'âge de 3 mois.

Compte tenu des défis liés à l'identification d'un traitement antipaludique efficace pour les nourrissons en Indonésie, l'étude proposée a été conçue pour évaluer l'efficacité de la détection précoce et du traitement rapide avec DHP à l'âge de 2, 3, 4 et 9 mois, en lien avec les programmes de vaccination dispensés dans les postes de santé villageois (Posyandu), dans une zone où les niveaux de résistance aux médicaments contre P. falciparum et P. vivax sont élevés. L'efficacité de cette approche sera comparée à la pratique actuelle du dépistage passif des cas. Nous définirons également l'efficacité et le profil pharmacocinétique de la DHP dans la petite enfance et surveillerons l'innocuité et la toxicité de son utilisation.

L'étude proposée recrutera 756 nourrissons dans 5 centres de santé en Papouasie, en Indonésie. Les nourrissons seront recrutés parmi les mères enceintes inscrites en tant que participantes à l'essai simultané STOPMiP - une étude de recherche clinique qui vise à évaluer le dépistage et le traitement intermittents (IST) ou la thérapie préventive intermittente (IPT) avec DHP chez les femmes enceintes en Indonésie.

Le résultat de l'essai informera les décideurs politiques en Indonésie et dans le monde sur l'efficacité des différentes stratégies de lutte contre le paludisme au cours de la première année de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

757

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie, 99971
        • Timika Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La mère du participant est inscrite à l'essai STOP MiP
  • Nouveau-né né à terme et en bonne santé d'un parent consentant
  • Résidence dans la zone d'étude pendant la durée de la période de suivi

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés (<37 semaines de gestation)
  • Nouveau-nés malades nécessitant une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dépistage et traitement intermittents
Les nourrissons inscrits dans les postes de santé du village seront répartis au hasard pour recevoir un dépistage et un traitement intermittents (IST) lors de chaque visite de vaccination prévue à l'âge de 2, 3, 4 et 9 mois. Les nourrissons de ce groupe seront dépistés pour le paludisme par un test de diagnostic rapide (TDR) et, s'ils sont positifs, traités avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP). Les nourrissons recevront également des visites de suivi à domicile à 6 et 12 mois.
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine
Les nourrissons participants atteints de paludisme non compliqué seront traités avec un traitement de trois jours (1 dose/jour) de DHP (contenant 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine) administré en dose totale sur trois jours de 6 mg/kg de dihydroartémisinine et 57 mg/kg de pipéraquine.
Autres noms:
  • DHP
AUCUNE_INTERVENTION: Détection passive des cas
Les nourrissons du bras témoin ne seront contrôlés pour le paludisme que s'ils ont de la fièvre ou des antécédents de fièvre dans les 24 heures précédant la visite de vaccination prévue à l'âge de 2, 3, 4 et 9 mois, ou lors d'une visite de suivi à domicile à 6 et 12 mois. Les nourrissons atteints de paludisme seront traités avec du DHP une fois par jour pendant 3 jours conformément aux directives de traitement locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du paludisme clinique au cours de la première année de vie
Délai: Nombre total de nouveaux cas cliniques par enfant au cours de la première année de vie
Le nombre total de nouveaux cas cliniques de paludisme de la naissance à l'âge d'un an sera mesuré à l'âge d'un an.
Nombre total de nouveaux cas cliniques par enfant au cours de la première année de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons présentant une parasitémie récurrente due à n'importe quelle espèce au jour 42 après le traitement par DHP.
Délai: Parasitémie découverte au jour 42 après traitement par DHP
La parasitémie palustre est évaluée par microscopie et PCR.
Parasitémie découverte au jour 42 après traitement par DHP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'anémie et du paludisme à 6 et 12 mois.
Délai: La prévalence sera évaluée à 6 et 12 mois
La prévalence sera évaluée à 6 et 12 mois
Profil pharmacocinétique moyen de la population de la pipéraquine
Délai: le taux de pipéraquine sera évalué aux jours 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 après traitement par DHP
Les paramètres pharmacocinétiques clés, CL/F (clairance relative à la biodisponibilité), Vss/F (Volume de distribution à l'état d'équilibre relatif à la biodisponibilité), t½,z (demi-vie d'élimination) seront analysés.
le taux de pipéraquine sera évalué aux jours 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 et 42 après traitement par DHP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gadjah Mada University

Collaborateurs

Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WT099875_Malaria in Early Life

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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