Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malárie ve studiu raného věku

31. července 2018 aktualizováno: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

Intermitentní screening a léčba pro kontrolu malárie v prvním roce života v Papua, Indonésie: Cluster Randomized Controlled Trial

Účelem této studie je posoudit účinnost různých strategií kontroly malárie v prvním roce života.

Efektivita poskytování intermitentního screeningu a léčebného programu s dihydroartemisinin-piperachinem (DHP), spojeného s lokálními imunizačními programy, bude porovnána se současnou praxí pasivní detekce případů malárie.

Tato studie má dva cíle:

  1. Posoudit účinnost intermitentního screeningu a léčby dihydroartemisinin-piperaquinem (DHP) podávaným ve věku 2, 3, 4 a 9 měsíců ve srovnání se současnou praxí pasivní detekce a léčby malárie v oblasti s vysokou úrovní lékové rezistence vůči oběma P. falciparum a P. vivax.
  2. Zhodnotit bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetiku DHP u dětí mladších 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malárie kojenců je hlavním problémem veřejného zdraví v Timika, Papua (Indonésie) a riziko začíná u většiny malárie, většinou asymptomatické, při narození v prvních 3 dnech života. Infekce malárie je spojena s vážnými komplikacemi, jako je těžká anémie a respirační potíže, a může být smrtelná.

Výskyt multirezistentní malárie představuje pro tuto zranitelnou skupinu významné zdravotní riziko. Navíc kvůli nespecifickým příznakům malárie zjištěným v této věkové skupině často uniká diagnóza. Včasná detekce a rychlá léčba účinným antimalarikem je klíčem k prevenci nepříznivých následků malárie v prvním roce života.

První linií léčby nekomplikované malárie v Indonésii je dihydroartemisinin-piperaquin (DHP), ACT, který se v této oblasti ukázal jako vysoce účinný, ačkoli zkušenosti s jeho použitím u kojenců mladších jednoho roku jsou omezené.

Ačkoli Světová zdravotnická organizace doporučuje testování účinnosti antimalarických léků u kojenců, většina studií účinnosti ACT zahrnuje děti ve věku jednoho roku nebo starší. Farmakokinetické studie s drogovou populací zahrnovaly mladší kojence ve věku 5-6 měsíců, zatímco studie intermitentní preventivní léčby u kojenců (IPTi) obvykle začínají u kojenců ve věku 3 měsíců.

Vzhledem k výzvám při identifikaci účinné léčby malárie u kojenců v Indonésii byla navržená studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost včasné detekce a rychlé léčby pomocí DHP ve věku 2, 3, 4 a 9 měsíců v souvislosti s místními imunizační programy poskytované na vesnických zdravotnických stanicích (Posyandu) v oblasti s vysokou úrovní lékové rezistence vůči P. falciparum i P. vivax. Efektivita tohoto přístupu bude porovnána se současnou praxí pasivní detekce případů. Budeme také definovat účinnost a farmakokinetický profil DHP v kojeneckém věku a sledovat bezpečnost a toxicitu jeho použití.

Do navrhované studie bude zařazeno 756 kojenců v 5 zdravotních střediscích v Papui v Indonésii. Kojenci se budou rekrutovat z těhotných matek, které se účastní souběžné studie STOPMiP – klinické výzkumné studie, jejímž cílem je vyhodnotit intermitentní screening a léčbu (IST) nebo intermitentní preventivní terapii (IPT) pomocí DHP u těhotných žen v Indonésii.

Výsledek pokusu bude informovat tvůrce politik v Indonésii a na mezinárodní úrovni o účinnosti různých strategií kontroly malárie v prvním roce života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie, 99971
        • Timika Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka účastníka je zařazena do studie STOP MiP
  • Zdravý donošený novorozenec souhlasného rodiče
  • Pobyt ve studovaném prostoru po dobu navazujícího období

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti (<37 týdnů těhotenství)
  • Nemocní novorozenci, vyžadující hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intermitentní screening a léčba
Kojenci zapsaní na zdravotnických stanicích ve vesnici budou náhodně přiděleni, aby podstoupili intermitentní screening a léčbu (IST) při každé plánované imunizační návštěvě ve věku 2, 3, 4 a 9 měsíců. Kojenci v této skupině budou vyšetřeni na malárii rychlým diagnostickým testem (RDT), a pokud budou pozitivní, budou léčeni dihydroartemisinin-piperaquinem (DHP). Kojenci budou také absolvovat následné návštěvy doma v 6. a 12. měsíci.
Lék: dihydroartemisinin-piperachin
Zúčastněné děti s nekomplikovanou malárií budou léčeny třídenní kúrou (1 dávka/den) DHP (obsahující 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu) podávanou jako celková dávka během tří dnů 6 mg/kg dihydroartemisininu a 57 mg/kg piperachinu.
Ostatní jména:
  • DHP
NO_INTERVENTION: Pasivní detekce případu
Kojenci v kontrolním rameni budou vyšetřeni na malárii pouze v případě, že mají horečku nebo horečku v anamnéze během 24 hodin před plánovanou imunizační návštěvou ve věku 2, 3, 4 a 9 měsíců nebo při následné návštěvě doma v 6 a 12 měsíců. Kojenci s malárií budou léčeni DHP jednou denně po dobu 3 dnů podle místních pokynů pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické malárie v prvním roce života
Časové okno: Celkový počet nových klinických případů na dítě během prvního roku života
Celkový počet nových případů klinické malárie od narození do jednoho roku bude měřen ve věku jednoho roku.
Celkový počet nových klinických případů na dítě během prvního roku života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců s recidivující parazitémií způsobenou jakýmkoliv druhem 42. den po léčbě DHP.
Časové okno: Parazitémie zjištěná 42. den po léčbě DHP
Malárická parazitémie se hodnotí mikroskopicky a PCR.
Parazitémie zjištěná 42. den po léčbě DHP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anémie a malárie ve věku 6 a 12 měsíců.
Časové okno: Prevalence bude hodnocena ve věku 6 a 12 měsíců
Prevalence bude hodnocena ve věku 6 a 12 měsíců
Populační průměrný farmakokinetický profil piperachinu
Časové okno: hladina piperachinu bude hodnocena v den 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po ošetření DHP
Budou analyzovány klíčové farmakokinetické parametry, CL/F (clearance vzhledem k biologické dostupnosti), Vss/F (objem distribuce v ustáleném stavu vzhledem k biologické dostupnosti), t½,z (poločas eliminace).
hladina piperachinu bude hodnocena v den 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 po ošetření DHP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Spolupracovníci

Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WT099875_Malaria in Early Life

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na dihydroartemisinin-piperachin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit