Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malaria varhaiselämän tutkimuksessa

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Jeanne Rini Poespoprodjo, Gadjah Mada University

Jaksottainen seulonta ja hoito malarian torjumiseksi ensimmäisenä elinvuotena Papuassa, Indonesiassa: Cluster Randomized Controlled Trial

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri malarian torjuntastrategioiden tehokkuutta ensimmäisenä elinvuotena.

Paikallisiin rokotusohjelmiin yhdistetyn jaksottaisen seulonta- ja hoito-ohjelman toimittamista dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHP) verrataan nykyiseen malariatapausten passiivisen havaitsemisen käytäntöön.

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:

  1. Arvioida jaksoittaisen seulonnan ja hoidon tehokkuutta dihydroartemisiniinipiperakiinilla (DHP), jota annetaan 2, 3, 4 ja 9 kuukauden iässä verrattuna malarian nykyiseen passiiviseen havaitsemiseen ja hoitoon alueella, jolla on korkea lääkeresistenssitaso molemmille. P. falciparum ja P. vivax.
  2. Arvioida DHP:n turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokinetiikkaa alle 1-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisten malaria on merkittävä kansanterveysongelma Timikassa Papuassa (Indonesia), ja riski alkaa syntymästä, ja suurin osa malariasta on enimmäkseen oireeton, ensimmäisten kolmen elinpäivän aikana. Malariainfektioon liittyy vakavia komplikaatioita, kuten vakavaa anemiaa ja hengitysvaikeutta, ja se voi olla kohtalokas.

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisen malarian ilmaantuminen aiheuttaa merkittävän terveysriskin tälle haavoittuvaiselle ryhmälle. Lisäksi tässä ikäryhmässä havaittujen malarian epäspesifisten oireiden vuoksi diagnoosi jää usein tekemättä. Varhainen havaitseminen ja nopea hoito tehokkaalla malarialääkkeellä on avain malarian haitallisten seurausten estämiseen ensimmäisenä elinvuotena.

Ensilinjan komplisoitumattoman malarian hoito Indonesiassa on dihydroartemisiniini-piperakiini (DHP), ACT, jonka on osoitettu olevan erittäin tehokas tällä alueella, vaikka kokemus sen käytöstä alle vuoden ikäisille vauvoille on rajallinen.

Vaikka Maailman terveysjärjestö suosittelee malarialääkkeiden tehokkuuskokeita imeväisille, useimmat ACT-tehokkuustutkimukset koskevat vuoden ikäisiä tai vanhempia lapsia. Lääkepopulaatiofarmakokineettisiin tutkimuksiin on otettu nuorempia 5–6 kuukauden ikäisiä vauvoja, kun taas IPTi-tutkimukset alkavat yleensä jo 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Ottaen huomioon haasteet, jotka liittyvät tehokkaan malarian hoidon löytämiseen Indonesiassa, ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan DHP:n varhaisen havaitsemisen ja nopean hoidon tehokkuutta 2, 3, 4 ja 9 kuukauden iässä paikallisen hoidon yhteydessä. rokotusohjelmat toimitettiin kylän terveysasemilla (Posyandu), alueella, jolla on korkea lääkeresistenssitaso sekä P. falciparumille että P. vivaxille. Tämän lähestymistavan tehokkuutta verrataan nykyiseen passiiviseen tapausten havaitsemiseen. Määritämme myös DHP:n tehon ja farmakokineettisen profiilin varhaislapsuudessa ja seuraamme sen käytön turvallisuutta ja toksisuutta.

Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 756 vauvaa viidessä terveyskeskuksessa Papuassa, Indonesiassa. Vauvoja rekrytoidaan raskaana olevista äideistä, jotka osallistuvat samanaikaiseen STOPMiP-tutkimukseen – kliiniseen tutkimustutkimukseen, jonka tavoitteena on arvioida ajoittaista seulontaa ja hoitoa (IST) tai ajoittaista ehkäisevää hoitoa (IPT) DHP:n kanssa Indonesiassa raskaana oleville naisille.

Kokeilutulos tiedottaa päättäjille Indonesiassa ja kansainvälisesti eri malarian torjuntastrategioiden tehokkuudesta ensimmäisenä elinvuotena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesia, 99971
        • Timika Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan äiti on ilmoittautunut STOP MiP -kokeeseen
  • Terve täysiaikainen vastasyntynyt suostuvan vanhemman kanssa
  • Asuminen tutkimusalueella seurantajakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset (<37 raskausviikkoa)
  • Sairaat vastasyntyneet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ajoittainen seulonta ja hoito
Kylän terveysasemille kirjoitetut vauvat jaetaan satunnaisesti saamaan ajoittaista seulontaa ja hoitoa (IST) jokaisella suunnitellulla rokotuskäynnillä 2, 3, 4 ja 9 kuukauden iässä. Tämän ryhmän vauvat seulotaan malarian varalta nopealla diagnostisella testillä (RDT), ja jos ne ovat positiivisia, ne hoidetaan dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHP). Vauvat saavat myös seurantakotikäyntejä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Lääke: dihydroartemisiniini-piperakiini
Osallistuvia lapsia, joilla on komplisoitumatonta malariaa, hoidetaan kolmen päivän DHP-kuorilla (1 annos/vrk) (sisältää 40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinia), joka annetaan kolmen päivän aikana kokonaisannoksena 6 mg/kg dihydroartemisiniiniä ja 57 mg/kg. piperakiinista.
Muut nimet:
  • DHP
EI_INTERVENTIA: Passiivinen tapausten tunnistus
Verrokkiryhmän imeväisille tarkistetaan malarian varalta vain, jos heillä on kuumetta tai kuumetta 24 tuntia ennen suunniteltua rokotuskäyntiä 2, 3, 4 ja 9 kuukauden iässä tai seurantakotikäynnillä klo. 6 ja 12 kuukautta. Malariaa sairastavia imeväisiä hoidetaan DHP:llä kerran päivässä 3 päivän ajan paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen malarian esiintyvyys ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: Uusien kliinisten tapausten kokonaismäärä lasta kohden ensimmäisen elinvuoden aikana
Uusien kliinisten malariatapausten kokonaismäärä syntymästä vuoden ikään asti mitataan vuoden iässä.
Uusien kliinisten tapausten kokonaismäärä lasta kohden ensimmäisen elinvuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden pikkulasten osuus, joilla on toistuva parasitemia, joka johtuu mistä tahansa lajista päivänä 42 DHP-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Parasitemia havaittiin päivänä 42 DHP-hoidon jälkeen
Malariaparasitemia arvioidaan mikroskopialla ja PCR:llä.
Parasitemia havaittiin päivänä 42 DHP-hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian ja malarian esiintyvyys 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Esiintyvyys arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä
Esiintyvyys arvioidaan 6 ja 12 kuukauden iässä
Piperakiinin populaatiokeskimääräinen farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: piperakiinitaso arvioidaan päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 DHP-hoidon jälkeen
Tärkeimmät farmakokineettiset parametrit, CL/F (puhdistuma suhteessa biologiseen hyötyosuuteen), Vss/F (jakaantumistilavuus vakaassa tilassa suhteessa biologiseen hyötyosuuteen), t½,z (eliminaation puoliintumisaika) analysoidaan.
piperakiinitaso arvioidaan päivinä 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 DHP-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gadjah Mada University

Yhteistyökumppanit

Menzies School of Health Research
Eijkman Institute for Molecular Biology
Timika Research Facility, Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne R Poespoprodjo, MD, MSc, PhD, University of Gadjah Madah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WT099875_Malaria in Early Life

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa