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ライフスタイル、運動、栄養研究 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

2023年2月17日 更新者：Yale University

ライフスタイル、運動、栄養 (LEAN) 研究 2

この研究の具体的な目的は、体重、体脂肪、血清ホルモン、および予後に関連する乳房組織マーカーの6か月間の変化について、通常のケア（対照）治療と比較して、減量プログラムの有効性と費用対効果を判断することです。乳がんサバイバーで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんサバイバー100人を対象に、対面式と電話式の減量プログラムの組み合わせと、通常のケア/待機リストとを比較する2群の研究を実施します。 女性は、ランダムに並べ替えられたブロックデザインを使用して、研究アームの1つに無作為化されます。 体組成データを収集し、フォームを確認してデータを入力する研究スタッフは、参加者の研究グループに知らされません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ 0-IIIC 乳がん
  • BMI >25kg/m2
  • -少なくとも2か月前に手術、化学療法、および放射線を完了した
  • 身体的に運動できる
  • 減量またはコントロールのいずれかに無作為に割り当てられることに同意する
  • -すべての研究活動に参加するためのインフォームドコンセントを与える
  • ベースラインおよび6か月のクリニック訪問に来ることができる
  • 精神的に有能

除外基準:

  • 両乳房切除術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対面または電話ベースのカウンセリング
電話ベースの参加者には、対面カウンセリングを受ける参加者に提供されるのとまったく同じ情報、内容、スケジュール、および 30 分間のセッションが提供されます。 参加者は、食事、運動、および行動変容戦略を電話で教えられます (1 か月目は毎週、2 ～ 3 か月目は隔週、4 ～ 6 か月目は毎月)。 すべてのレッスンと食事と身体活動のログは、プログラムの開始時に郵送されます。 参加者は毎日の食事と運動をログに記録します。
行動：減量カウンセリング
介入は、カロリー摂取量の削減、身体活動の増加、および行動療法の組み合わせを使用する、糖尿病予防プログラムの減量プログラムに基づいて行われます。 減量プログラムの内容は、対面と電話による介入で同様ですが、アプローチは異なります (つまり、対面カウンセリングと電話カウンセリング)。 減量介入は、運動生理学と行動修正の訓練を受けた登録栄養士によって行われます。
介入なし：通常のケア/待機リスト
6 か月の時点で、待機リスト グループの参加者は、対面または電話、または 2 つの配信モードの組み合わせのいずれかで 11 のセッションに参加することを選択できます。 彼らはまた、体重とDEXAを測定するために、12か月（6か月のカウンセリングセッションの終了直後）にイェール大学に戻る機会を提供されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数（BMI）の変化
時間枠：6ヵ月
BMI は、体重と身長の測定値 (体重 (kg)/身長 (m)^2 ) を使用して計算されます。 体重と身長は、ベースラインと6か月で参加者の無作為化グループを知らされていない研究スタッフによって測定されます。 参加者は、靴を履かずに軽い屋内用の衣服を着用し、0.1 kg 単位で四捨五入して体重を測定します。身長は、スタディオメーターを使用して、靴を履かずに標準的な方法で測定され、0.1 cm 単位で切り上げられます。 すべての対策が実行され、2 回連続して記録されます。
6ヵ月
体重の変化 (キログラム (kg))
時間枠：6ヵ月
参加者の体重は、靴を履かずに室内用の軽い服装で、0.1 kg 単位で切り上げます。 すべての対策が実行され、2 回連続して記録されます。
6ヵ月
体脂肪率の変化
時間枠：6ヵ月
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンは、ベースラインと 6 か月で実行されます。 ＤＥＸＡ測定は、Ｈｏｌｏｇｉｃスキャナー（「ディスカバリー」アップグレードを備えたＨｏｌｏｇｉｃ ４５００、Ｈｏｌｏｇｉｃ Ｉｎｃ、ウォルサム、マサチューセッツ州）で行われる。 全身スキャンの所要時間は約 10 分です。 DEXAを利用して体脂肪率を測定します。
6ヵ月
乳房組織マーカーの変化
時間枠：6ヵ月
ベースライン時および 6 か月時に、影響を受けていない乳房から乳房組織生検を収集します。 Ki67 (MIB-1、DAKO)、IGF1 受容体 (1D5; DAKO)、インスリン受容体 (マウス抗ヒトモノクローナル B1445; LifeSpan BioSciences)、エストロゲン受容体 (SP1、 NeoMarker)、プロゲステロン受容体 (pgR636、DAKO)、および HER-2 neu (SP3、NeoMarker)。 Ki67 は、Aperio システム (Specialized Histopathology Laboratory) を使用して定量的にスコア付けされます (% 陽性核)。 エストロゲンおよびプロゲステロン受容体は、現在の ASCO/CAP ガイドライン (陽性率、強度) に従って採点されます。 Her2 は、現在の ASCO/CAP ガイドライン (膜染色の強度) に従って採点されます。 他のすべてのマーカーは、半定量的スケール (0 から 3+) で採点されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリンの変化
時間枠：6ヵ月
測定するすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、以前に私たちの研究室で測定され、公開されています。 Diagnostic Products Corporation (DPC、カリフォルニア州ロサンゼルス) のイムノアッセイ技術とキットを使用して、各ホルモン値を測定します。 各女性のベースラインとフォローアップのサンプルが同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、ブラインド重複もバッチ内およびバッチ間に含まれます。
6ヵ月
レプチンの変化
時間枠：6ヵ月
測定するすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、以前に私たちの研究室で測定され、公開されています。 Diagnostic Products Corporation (DPC、カリフォルニア州ロサンゼルス) のイムノアッセイ技術とキットを使用して、各ホルモン値を測定します。 各女性のベースラインとフォローアップのサンプルが同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、ブラインド重複もバッチ内およびバッチ間に含まれます。
6ヵ月
CRPの変化
時間枠：6ヵ月
測定するすべてのホルモン (インスリン、IGF-1、レプチン、アディポネクチン、C 反応性タンパク質) は、以前に私たちの研究室で測定され、公開されています。 Diagnostic Products Corporation (DPC、カリフォルニア州ロサンゼルス) のイムノアッセイ技術とキットを使用して、各ホルモン値を測定します。 各女性のベースラインとフォローアップのサンプルが同じバッチで使用され、同数の介入サンプルと対照サンプルも同じバッチに含まれます。 変動係数を推定するために、ブラインド重複もバッチ内およびバッチ間に含まれます。
6ヵ月
皮膚カロテノイドの評価
時間枠：6ヵ月
皮膚カロテノイドの評価は、Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS) を使用して行われます。 簡単に言えば、青い光を発する小さなスキャナーを手のひらに30秒間置きます。 手のひらはスキャン前にアルコール ワイプできれいにされ、さらに 30 秒後に RRS の読み取り値が利用可能になります。 この手順は、身体の同じ位置で繰り返されます。 肌の色は、形成外科で肌の色を評価するために使用されるサンプルを使用して、ベースライン訪問時に参加者が自己評価します。 メラニン含有量 (皮膚の色) は RRS にわずかな影響を与える可能性がありますが、この影響は、他の身体部位よりもメラニン含有量が少ない手のひらの皮膚カロテノイドを評価することによって最小限に抑えられます。
6ヵ月
減量の維持
時間枠：12ヶ月
郵送によるフォローアップは、無作為化後 12 か月で実施されます。 アンケートは、返信用の前払い封筒とともに参加者に郵送されます。 現在の体重に関する情報は、このメソッドを使用して収集されます。
12ヶ月
唾液中コルチゾールの変化
時間枠：6ヵ月
女性は、ベースライン生検の訪問と6か月のフォローアップ訪問に続く4日間、3つの唾液サンプル（起床、正午、就寝時）を収集するように求められます。 サンプルは、コルチゾールの唾液を使用して収集されます。 綿球を唾液から取り出し、1 分間噛んだ後、唾液に戻します。 サンプルは提供された容器で冷蔵されます。 サンプルは、サンプルの収集が完了すると、専用の自己宛て先払い封筒で郵送されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：6ヵ月
7 日間の毎日の活動ログ (7 日間の DAL) は、3 つのグループ間でベースライン時と 6 か月間の身体活動レベルを比較するために使用される主要な尺度です。 すべての参加者は、中程度から激しい強度のレクリエーション運動に費やされた時間を記録して、連続 7 日間のログを完成させます。 1 週間あたりの合計運動時間を計算します。 対面および電話カウンセリングに無作為に割り付けられた参加者は、毎週 7 日間の DAL も完了します。
6ヵ月
食事摂取量の変化
時間枠：6ヵ月
女性の健康イニシアチブ研究のために開発され、4 日間の食品記録と照合して検証された 120 項目の食品頻度アンケート (FFQ) に基づく、食事の変化のエンドポイント測定値は、平均、毎日のカロリー摂取量のグループ レベルの変化です。 24 時間の食事リコール。 FFQ は、ベースライン時および 6 か月時に投与されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Melinda L Irwin, PhD, MPH、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1012007780_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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