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Stile di vita, esercizio fisico e nutrizione Studio 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University

Stile di vita, esercizio fisico e nutrizione (LEAN) Studio 2

Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di perdita di peso rispetto al trattamento di cura abituale (controllo) sui cambiamenti di 6 mesi di peso corporeo, grasso corporeo, ormoni sierici e marcatori del tessuto mammario associati alla prognosi nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio a due bracci confrontando una combinazione di un programma di perdita di peso di persona e telefonico rispetto alla normale lista di assistenza / attesa in 100 sopravvissuti al cancro al seno. Le donne saranno randomizzate in uno dei bracci dello studio utilizzando un disegno a blocchi permutati casuali. Il personale di ricerca che raccoglie i dati sulla composizione corporea, nonché la revisione dei moduli e l'inserimento dei dati, sarà all'oscuro del gruppo di studio del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadi 0-IIIC Cancro al seno
  • IMC >25 kg/m2
  • Intervento chirurgico, chemioterapia e radioterapia completati almeno 2 mesi fa
  • Fisicamente in grado di esercitare
  • Accetta di essere assegnato in modo casuale alla perdita o al controllo del peso
  • Fornisce il consenso informato a partecipare a tutte le attività di studio
  • In grado di venire per le visite cliniche di base e di 6 mesi
  • Mentalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con doppia mastectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza di persona o telefonica
Le stesse informazioni, contenuti, programma e sessioni di 30 minuti saranno fornite ai partecipanti telefonici come offerto ai partecipanti che ricevono consulenza di persona. Ai partecipanti verranno insegnate strategie di dieta, esercizio fisico e cambiamento di comportamento tramite telefono (chiamate settimanali per il mese 1, a settimane alterne per i mesi 2-3 e mensili per i mesi 4-6). Tutte le lezioni e i registri di dieta e attività fisica saranno inviati loro all'inizio del programma. I partecipanti registreranno la loro dieta quotidiana e l'esercizio fisico nei registri.
Comportamentale: Consulenza per la perdita di peso
L'intervento si baserà sul programma di perdita di peso del programma di prevenzione del diabete, che utilizza una combinazione di ridotto apporto calorico, aumento dell'attività fisica e terapia comportamentale. Il contenuto del programma di perdita di peso sarà simile per gli interventi di persona e telefonici, ma l'approccio varierà (ad es. consulenza di persona o telefonica). L'intervento di perdita di peso sarà condotto da un dietista registrato, che ha una formazione in fisiologia dell'esercizio e modifica del comportamento.
Nessun intervento: Solita cura/lista d'attesa
A 6 mesi i partecipanti al gruppo Wait List possono scegliere di partecipare alle 11 sessioni di persona o via telefono o una combinazione delle due modalità di consegna. Verrà inoltre offerta loro l'opportunità di tornare a Yale a 12 mesi (immediatamente dopo la fine delle sessioni di consulenza di 6 mesi) per misurare il peso e la DEXA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BMI sarà calcolato utilizzando le misure di peso e altezza (peso (kg)/altezza (m)^2). Il peso e l'altezza saranno misurati dal personale di ricerca accecato dal gruppo di randomizzazione del partecipante al basale e 6 mesi. I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri da interno, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino; l'altezza sarà misurata in modo standard, senza scarpe, utilizzando uno stadiometro, arrotondando allo 0,1 cm più vicino. Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.
6 mesi
Variazione del peso corporeo in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri per interni, senza scarpe, arrotondando allo 0,1 kg più vicino. Tutte le misure saranno eseguite e registrate due volte di seguito.
6 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le scansioni DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) verranno eseguite al basale e a 6 mesi. Le misurazioni DEXA saranno effettuate con uno scanner Hologic (Hologic 4500 con un aggiornamento "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Una scansione di tutto il corpo richiede circa 10 minuti per essere completata. Misureremo la percentuale di grasso corporeo utilizzando DEXA.
6 mesi
Cambiamento nei marcatori del tessuto mammario
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccoglieremo una biopsia del tessuto mammario dal seno non affetto al basale e 6 mesi. Da ciascun campione verranno preparati sei vetrini per l'immunoistochimica, come segue: Ki67 (MIB-1, DAKO), recettore IGF1 (1D5; DAKO), recettore dell'insulina (topo anti-umano monoclonale B1445; LifeSpan BioSciences), recettore degli estrogeni (SP1, NeoMarker), recettore del progesterone (pgR636, DAKO) e HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Il Ki67 verrà valutato quantitativamente (% di nuclei positivi) utilizzando il sistema Aperio (Laboratorio specializzato di istopatologia). I recettori degli estrogeni e del progesterone saranno valutati seguendo le attuali linee guida ASCO/CAP (percentuale positiva, intensità). Her2 sarà valutato secondo le attuali linee guida ASCO/CAP (intensità della colorazione della membrana). Tutti gli altri marcatori saranno valutati su una scala semi-quantitativa (da 0 a 3+).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati. Utilizzeremo tecniche di immunodosaggio e kit di Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) per misurare ogni valore ormonale. I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo. Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
6 mesi
Cambiamento di leptina
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati. Utilizzeremo tecniche di immunodosaggio e kit di Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) per misurare ogni valore ormonale. I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo. Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
6 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli ormoni da misurare (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina e proteina C-reattiva) sono stati precedentemente misurati nel nostro laboratorio e pubblicati. Utilizzeremo tecniche di immunodosaggio e kit di Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) per misurare ogni valore ormonale. I campioni di riferimento e di follow-up di ciascuna donna verranno utilizzati nello stesso lotto e nello stesso lotto verrà incluso anche un numero uguale di campioni di intervento e di controllo. Anche i duplicati ciechi sono inclusi all'interno e tra i lotti per stimare il coefficiente di variazione.
6 mesi
Valutazione dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione dei carotenoidi cutanei sarà effettuata utilizzando la spettroscopia di risonanza RAMAN (RRS). In breve, un piccolo scanner che emette luce blu viene posizionato sul palmo della mano per 30 secondi. Il palmo viene pulito con una salvietta imbevuta di alcol prima della scansione. Una lettura RRS è disponibile dopo altri 30 secondi. La procedura viene ripetuta nella stessa posizione del corpo. Il colore della pelle viene autovalutato dai partecipanti alla visita di riferimento utilizzando campioni utilizzati in chirurgia plastica per valutare il colore della pelle. Il contenuto di melanina (colore della pelle) può avere un piccolo effetto sulla RRS, ma questo effetto è ridotto al minimo valutando i carotenoidi della pelle nel palmo, che ha un contenuto di melanina inferiore rispetto ad altri siti del corpo.
6 mesi
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotto un follow-up inviato per posta 12 mesi dopo la randomizzazione. I questionari saranno spediti al partecipante con una busta prepagata per la loro restituzione. Le informazioni sul peso attuale verranno raccolte utilizzando questo metodo.
12 mesi
Alterazioni del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle donne verrà chiesto di raccogliere 3 campioni di saliva (sveglia, mezzogiorno e prima di coricarsi) per 4 giorni dopo la visita bioptica di base e la visita di follow-up a 6 mesi. I campioni saranno raccolti utilizzando Salivette per il cortisolo. Il batuffolo di cotone viene rimosso dalla Salivette, masticato per 1 minuto e rimesso nella Salivette. I campioni saranno refrigerati nel contenitore fornito. I campioni saranno restituiti per posta in una speciale busta prepagata autoindirizzata una volta completata la raccolta dei campioni.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il registro delle attività giornaliere di 7 giorni (DAL di 7 giorni) sarà la misura principale utilizzata per confrontare i livelli di attività fisica al basale e a 6 mesi tra i tre gruppi. Tutti i partecipanti completeranno il registro per sette giorni consecutivi, registrando la quantità di tempo trascorso in esercizi ricreativi di intensità da moderata a vigorosa. Calcoleremo i loro minuti totali per settimana di esercizio. I partecipanti randomizzati alla consulenza di persona e telefonica completeranno anche il DAL di 7 giorni settimanalmente.
6 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure dell'endpoint del cambiamento della dieta saranno le variazioni medie a livello di gruppo nell'apporto calorico giornaliero, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 120 voci che è stato sviluppato per il Women's Health Initiative Study ed è stato convalidato rispetto a 4-Day Food Records e Richiami dietetici di 24 ore. Gli FFQ saranno somministrati al basale e a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012007780_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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