Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie životního stylu, cvičení a výživy 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

17. února 2023 aktualizováno: Yale University

Studie životního stylu, cvičení a výživy (LEAN) 2

Konkrétními cíli této studie je určit účinnost a nákladovou efektivitu programu hubnutí ve srovnání s obvyklou (kontrolní) léčbou na 6měsíčních změnách tělesné hmotnosti, tělesného tuku, sérových hormonů a markerů prsní tkáně spojených s prognózou. u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 100 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, provedeme dvouramennou studii porovnávající kombinaci osobního a telefonického programu hubnutí v porovnání s obvyklou péčí/čekací listinou. Ženy budou náhodně rozděleny do jednoho ze studijních ramen pomocí designu náhodných permutovaných bloků. Výzkumní pracovníci, kteří shromažďují údaje o složení těla, stejně jako kontrolují formuláře a zadávají údaje, budou vůči studijní skupině účastníka zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Fáze 0-IIIC rakoviny prsu
  • BMI >25 kg/m2
  • Dokončená operace, chemoterapie a ozařování nejméně před 2 měsíci
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Souhlasí s tím, že bude náhodně přidělen buď ke snížení hmotnosti, nebo ke kontrole
  • Dává informovaný souhlas s účastí na všech studijních aktivitách
  • Schopnost docházet na základní a 6měsíční kliniky
  • Mentálně kompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dvojitou mastektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osobní nebo telefonické poradenství
Účastníkům po telefonu budou poskytnuty úplně stejné informace, obsah, rozvrh a 30minutové sezení jako účastníkům, kteří dostanou osobní poradenství. Účastníci se budou učit dietě, cvičení a strategiím změny chování prostřednictvím telefonu (týdenní hovory 1. měsíc, každý druhý týden 2.–3. měsíce a měsíční 4.–6. měsíc). Všechny lekce a záznamy o stravě a fyzické aktivitě jim budou zaslány poštou na začátku programu. Účastníci budou zaznamenávat svůj denní jídelníček a cvičení do protokolů.
Behaviorální: Poradenství při hubnutí
Intervence bude vycházet z programu snižování hmotnosti Diabetes Prevention Program, který využívá kombinaci sníženého kalorického příjmu, zvýšené fyzické aktivity a behaviorální terapie. Obsah hubnoucího programu bude podobný pro osobní a telefonické intervence, ale přístup se bude lišit (tj. osobní vs. telefonické poradenství). Zásah na hubnutí bude veden registrovaným dietologem, který má školení v oblasti fyziologie cvičení a modifikace chování.
Žádný zásah: Obvyklá péče/čekací seznam
Po 6 měsících si účastníci ve skupině Wait List mohou vybrat, zda se zúčastní 11 sezení buď osobně, nebo telefonicky, nebo kombinaci dvou způsobů doručení. Bude jim také nabídnuta možnost vrátit se po 12 měsících na Yale (bezprostředně po skončení 6měsíčních poradenských sezení), aby si nechali změřit váhu a DEXA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců
BMI se vypočítá pomocí měření hmotnosti a výšky (váha (kg)/výška (m)^2). Hmotnost a výška budou měřeny výzkumným personálem zaslepeným vůči randomizační skupině účastníka na začátku a po 6 měsících. Účastníci budou váženi v lehkém sálovém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru; výška bude měřena standardním způsobem, bez obuvi, pomocí stadiometru se zaokrouhlením nahoru na nejbližší 0,1 cm. Všechna opatření budou provedena a zaznamenána dvakrát za sebou.
6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou váženi v lehkém sálovém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru. Všechna opatření budou provedena a zaznamenána dvakrát za sebou.
6 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Na začátku a po 6 měsících budou prováděna duální rentgenová absorbční vyšetření (DEXA). Měření DEXA bude provedeno skenerem Hologic (Hologic 4500 s upgradem "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Massachusetts). Dokončení skenování celého těla trvá přibližně 10 minut. Změříme procento tělesného tuku pomocí DEXA.
6 měsíců
Změna markerů prsní tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Odebereme biopsii prsní tkáně z nepostiženého prsu na začátku a v 6. měsíci. Z každého vzorku bude vyrobeno šest preparátů pro imunohistochemii takto: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1 receptor (1D5; DAKO), inzulínový receptor (myší anti-humánní monoklonální B1445; LifeSpan BioSciences), estrogenový receptor (SP1, NeoMarker), progesteronový receptor (pgR636, DAKO) a HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 bude hodnocen kvantitativně (% pozitivních jader) pomocí systému Aperio (Specialized Histopathology Laboratory). Estrogenové a progesteronové receptory budou hodnoceny podle aktuálních směrnic ASCO/CAP (procento pozitivní, intenzita). Her2 bude hodnocena podle aktuálních směrnic ASCO/CAP (intenzita barvení membrány). Všechny ostatní markery budou hodnoceny na semikvantitativní stupnici (0 až 3+).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu použijeme imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.
6 měsíců
Změna v leptinu
Časové okno: 6 měsíců
Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu použijeme imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.
6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
Všechny hormony, které mají být měřeny (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin a C-reaktivní protein), byly již dříve měřeny v naší laboratoři a publikovány. K měření každé hodnoty hormonu použijeme imunoanalytické techniky a soupravy od Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA). Základní a následné vzorky každé ženy budou použity ve stejné šarži a stejný počet intervenčních a kontrolních vzorků bude také zahrnut do stejné šarže. V šaržích a mezi nimi jsou také zahrnuty slepé duplikáty pro odhad variačního koeficientu.
6 měsíců
Hodnocení kožních karotenoidů
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení kožních karotenoidů bude provedeno pomocí Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS). Stručně řečeno, malý skener, který svítí modrým světlem, je umístěn na dlani na 30 sekund. Dlaň se před skenováním očistí alkoholovým tampónem, po dalších 30 sekundách je k dispozici údaj RRS. Postup se opakuje na stejném místě těla. Barva kůže je sama hodnocena účastníky při základní návštěvě pomocí vzorků, které se používají v plastické chirurgii k posouzení barvy kůže. Obsah melaninu (barva kůže) může mít malý vliv na RRS, ale tento účinek je minimalizován stanovením kožních karotenoidů v dlani, která má nižší obsah melaninu než jiná místa těla.
6 měsíců
Udržování hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců po randomizaci bude následovat poštou. Dotazníky budou účastníkovi zaslány poštou s předplacenou obálkou pro jejich vrácení. Pomocí této metody budou shromažďovány informace o aktuální hmotnosti.
12 měsíců
Změny slinného kortizolu
Časové okno: 6 měsíců
Ženy budou požádány, aby odebraly 3 vzorky slin (probuzení, poledne a před spaním) po dobu 4 dnů po základní biopsii a 6měsíční následné návštěvě. Vzorky budou odebírány pomocí salivet na kortizol. Vatový smotek se vyjme ze salivety, žvýká se po dobu 1 minuty a vrátí se do salivety. Vzorky budou chlazeny v přiložené nádobě. Po dokončení odběru vzorků budou vzorky vráceny poštou ve specializované předplacené obálce s vlastní adresou.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
7denní deník denní aktivity (7denní DAL) bude primárním měřítkem používaným k porovnání úrovní fyzické aktivity na začátku a za 6 měsíců mezi těmito třemi skupinami. Všichni účastníci vyplní deník po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a zaznamenají množství času stráveného rekreačním cvičením střední až intenzivní intenzity. Spočítáme jejich celkové minuty za týden cvičení. Účastníci randomizovaní k osobnímu a telefonickému poradenství absolvují také 7denní DAL týdně.
6 měsíců
Změna ve stravě
Časové okno: 6 měsíců
Měřením koncového bodu změny stravy budou průměrné změny na úrovni skupiny v denním kalorickém příjmu na základě 120-položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ), který byl vyvinut pro studii Women's Health Initiative Study a byl ověřen podle 4denních záznamů o jídle a 24hodinové stažení stravy. FFQ budou podávány na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012007780_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Poradenství při hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit