生活方式、锻炼和营养研究 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

有源比较器：面对面或电话咨询

将向电话参与者提供与接受面对面咨询的参与者完全相同的信息、内容、时间表和 30 分钟会议。 参与者将通过电话学习饮食、锻炼和行为改变策略（第 1 个月每周一次，第 2-3 个月每隔一周一次，第 4-6 个月每月一次）。 所有课程以及饮食和身体活动日志都将在课程开始时邮寄给他们。 参与者将在日志中记录他们每天的饮食和运动。

行为的：减肥咨询

干预将基于糖尿病预防计划减肥计划，该计划结合了减少热量摄入、增加身体活动和行为疗法。 面对面干预和电话干预的减肥计划内容相似，但方法会有所不同（即面对面咨询与电话咨询）。 减肥干预将由接受过运动生理学和行为矫正培训的注册营养师进行。

无干预：常规护理/等候名单

在 6 个月时，等待名单组的参与者可以选择亲自或通过电话或两种交付方式的组合参加 11 场会议。 他们还将有机会在 12 个月后（在 6 个月的咨询课程结束后立即）返回耶鲁进行体重和 DEXA 测量。

身体质量指数 (BMI) 的变化

BMI 将使用体重和身高测量值（体重 (kg)/身高 (m)^2）计算。 体重和身高将由在基线和 6 个月时对参与者的随机分组不知情的研究人员测量。 参与者将穿着轻便的室内服装，不穿鞋，四舍五入到最接近的 0.1 公斤；身高将以标准方式测量，不穿鞋，使用测距仪，四舍五入到最接近的 0.1 厘米。 所有措施将连续执行和记录两次。

以千克为单位的体重变化 (kg)

参与者将穿着轻便的室内服装，不穿鞋，四舍五入到最接近的 0.1 公斤。 所有措施将连续执行和记录两次。

身体脂肪百分比的变化

双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描将在基线和 6 个月时进行。 DEXA 测量将使用 Hologic 扫描仪进行（Hologic 4500 具有“Discovery”升级，Hologic Inc, Waltham, Mass）。 完成全身扫描大约需要 10 分钟。 我们将使用 DEXA 测量体脂百分比。

乳腺组织标志物的变化

我们将在基线和 6 个月时从未受影响的乳房收集乳房组织活检。 每个标本做六张玻片做免疫组化，如下：Ki67（MIB-1，DAKO），IGF1受体（1D5；DAKO），胰岛素受体（鼠抗人单克隆B1445；LifeSpan BioSciences），雌激素受体（SP1， NeoMarker）、孕酮受体（pgR636、DAKO）和 HER-2 neu（SP3、NeoMarker）。 将使用 Aperio 系统（专业组织病理学实验室）对 Ki67 进行定量评分（阳性细胞核百分比）。 将按照当前的 ASCO/CAP 指南（阳性百分比、强度）对雌激素和孕激素受体进行评分。 Her2 将根据当前的 ASCO/CAP 指南（膜染色强度）进行评分。 所有其他标记将以半定量等级（0 至 3+）评分。

空腹胰岛素的变化

所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。 我们将使用 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒来测量每种激素值。 每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。 盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。

瘦素的变化

所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。 我们将使用 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒来测量每种激素值。 每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。 盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。

C反应蛋白的变化

所有要测量的激素（胰岛素、IGF-1、瘦素、脂联素和 C 反应蛋白）之前都已在我们的实验室测量并发表。 我们将使用 Diagnostic Products Corporation（DPC，洛杉矶，加利福尼亚州）的免疫测定技术和试剂盒来测量每种激素值。 每个妇女的基线和后续样本将用于同一批次，并且相同数量的干预和对照样本也将包括在同一批次中。 盲重复也包括在批次中和批次之间以估计变异系数。

皮肤类胡萝卜素评估

将使用共振拉曼光谱 (RRS) 评估皮肤类胡萝卜素。 简而言之，将一个发出蓝光的小型扫描仪放在手掌上 30 秒。 扫描前用酒精擦拭手掌，再过 30 秒后可获得 RRS 读数。 在同一身体部位重复该过程。 肤色由参与者在基线访问时使用整形手术中用于评估肤色的样本进行自我评估。 黑色素含量（肤色）可能对 RRS 有很小的影响，但通过评估手掌中的皮肤类胡萝卜素可将这种影响降至最低，手掌的黑色素含量低于身体其他部位。

减肥的维持

邮寄随访将在随机化后 12 个月进行。 问卷将通过预付费信封邮寄给参与者，以便他们返回。 将使用此方法收集有关当前体重的信息。

唾液皮质醇的变化

在基线活检访问和 6 个月随访访问后的 4 天内，女性将被要求收集 3 个唾液样本（醒来、中午和就寝时间）。 将使用 Salivettes 收集皮质醇样本。 将棉球从 Salivette 中取出，咀嚼 1 分钟，然后放回 Salivette。 样品将冷藏在提供的容器中。 样品收集完成后，样品将通过邮寄方式返回，并装在专用的回邮预付信封中。

身体活动的变化

7 天每日活动日志 (7-Day DAL) 将是用于比较三组基线和 6 个月身体活动水平的主要衡量标准。 所有参与者将连续 7 天完成日志，记录在中等强度到高强度休闲运动中花费的时间。 我们将计算他们每周锻炼的总分钟数。 随机接受面对面和电话咨询的参与者也将每周完成为期 7 天的 DAL。

膳食摄入量的变化

饮食变化的终点测量将是每日卡路里摄入量的平均组水平变化，基于 120 项食物频率问卷 (FFQ)，该问卷是为女性健康倡议研究开发的，并已根据 4 天食物记录和24 小时饮食回顾。 FFQ 将在基线和 6 个月时进行。