Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód, testmozgás és táplálkozás 2. tanulmány (LEAN 2) (LEAN 2)

2023. február 17. frissítette: Yale University

Életmód, testmozgás és táplálkozás (LEAN) 2. tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja egy testsúlycsökkentő program hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása a szokásos gondozási (kontroll) kezeléssel összehasonlítva a testsúly, a testzsír, a szérum hormonok és a prognózissal összefüggő emlőszöveti markerek 6 hónapos változásaira. emlőrák túlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétkarú vizsgálatot fogunk végezni, amely a személyes és telefonos fogyókúrás program kombinációját hasonlítja össze a szokásos gondozási/várólistával 100 mellráktúlélő esetében. A nőket véletlenszerűen besorolják az egyik vizsgálati ágba, véletlenszerű permutált blokk-kialakítással. A testösszetételi adatokat gyűjtő, valamint az űrlapokat áttekintő és az adatokat beíró kutatószemélyzet vakok lesznek a résztvevő tanulmányi csoportjára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 0-IIIC stádiumú emlőrák
  • BMI >25 kg/m2
  • Műtét, kemoterápia és sugárkezelés legalább 2 hónapja befejeződött
  • Fizikailag képes gyakorolni
  • Beleegyezik, hogy véletlenszerűen besorolják a fogyáshoz vagy a kontrollhoz
  • Tájékozott beleegyezését adja minden tanulmányi tevékenységben való részvételhez
  • Képes kiindulási és 6 hónapos klinikai látogatásokra jönni
  • Mentálisan kompetens

Kizárási kritériumok:

  • Kettős mastectomián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Személyes vagy telefonos tanácsadás
A telefonos résztvevők pontosan ugyanazokat az információkat, tartalmat, ütemtervet és 30 perces foglalkozásokat kapják, mint a személyes tanácsadásban részesülők. A résztvevőket telefonon megtanítják diétára, testmozgásra és viselkedésmódosítási stratégiákra (heti hívások az 1. hónapban, minden második héten 2-3 hónapban, havonta a 4-6. hónapban). A program elején minden leckét, diétás és fizikai aktivitási naplót elküldünk nekik. A résztvevők napi étrendjüket és edzésüket rögzítik a naplókban.
Viselkedési: Fogyókúrás tanácsadás
A beavatkozás a Diabetes Prevention Program súlycsökkentő programján alapul, amely a csökkentett kalóriabevitel, a fokozott fizikai aktivitás és a viselkedésterápia kombinációját alkalmazza. A testsúlycsökkentő program tartalma hasonló lesz a személyes és telefonos beavatkozások esetében, de a megközelítés eltérő lesz (azaz személyes vs. telefonos tanácsadás). A súlycsökkentő beavatkozást egy regisztrált dietetikus végzi, aki edzésfiziológiával és viselkedésmódosítással rendelkezik.
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés/Várólista
6 hónapos kortól a Várólista csoport résztvevői választhatnak, hogy személyesen vagy telefonon vagy a két kézbesítési mód kombinációjával vesznek részt a 11 ülésen. Lehetőséget kapnak arra is, hogy 12 hónapos korban (közvetlenül a 6 hónapos tanácsadói ülések vége után) visszatérjenek a Yale-re testsúly- és DEXA-mérésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 6 hónap
A BMI-t súly- és magasságmérések segítségével számítják ki (tömeg (kg)/magasság (m)^2 ). A súlyt és a magasságot olyan kutatószemélyzet méri, aki nem ismeri a résztvevő randomizációs csoportját az alapvonalon és 6 hónapon belül. A résztvevőket könnyű teremruházatban, cipő nélkül mérjük, 0,1 kg-ra kerekítve; a magasság mérése szabványos módon, cipő nélkül, stadionmérővel történik, felfelé kerekítve 0,1 cm-re. Minden intézkedést egymás után kétszer hajtanak végre és rögzítenek.
6 hónap
A testtömeg változása kilogrammban (kg)
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők súlya könnyű teremruházatban, cipő nélkül történik, 0,1 kg-ra kerekítve. Minden intézkedést egymás után kétszer hajtanak végre és rögzítenek.
6 hónap
A testzsír százalékának változása
Időkeret: 6 hónap
Kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatokat végeznek az alapvonalon és 6 hónap múlva. A DEXA méréseket Hologic szkennerrel (Hologic 4500 "Discovery" frissítéssel, Hologic Inc, Waltham, Mass) végzik. A teljes test vizsgálata körülbelül 10 percet vesz igénybe. A testzsír százalékát a DEXA segítségével mérjük.
6 hónap
Az emlőszövet markereinek változása
Időkeret: 6 hónap
A nem érintett emlőből emlőszövet-biopsziát veszünk a kiinduláskor és 6 hónap múlva. Minden mintából hat tárgylemez készül immunhisztokémiai vizsgálat céljából, az alábbiak szerint: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1 receptor (1D5; DAKO), inzulinreceptor (egér anti-humán monoklonális B1445; LifeSpan BioSciences), Ösztrogén receptor (SP1, NeoMarker), progeszteron receptor (pgR636, DAKO) és HER-2 neu (SP3, NeoMarker). A Ki67 kvantitatív pontozása (pozitív sejtmagok százaléka) az Aperio rendszer (Specialized Histopatology Laboratory) segítségével történik. Az ösztrogén- és progeszteronreceptorokat a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek szerint értékelik (pozitív százalék, intenzitás). A Her2-t a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek szerint értékelik (a membránfestés intenzitása). Az összes többi markert félkvantitatív skálán (0-3+) pontozzák.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: 6 hónap
Az összes mérendő hormont (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin és C-reaktív fehérje) korábban megmértük laboratóriumunkban és publikáltuk. Az egyes hormonértékek mérésére a Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) immunoassay technikáit és készleteit fogjuk használni. Minden nő alap- és nyomon követési mintáit ugyanabban a tételben használjuk fel, és ugyanabban a tételben azonos számú beavatkozási és kontrollmintát is tartalmaznak. A variációs együttható becslése érdekében vak duplikátumok is szerepelnek a kötegekben és azok között.
6 hónap
Változás a leptinben
Időkeret: 6 hónap
Az összes mérendő hormont (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin és C-reaktív fehérje) korábban megmértük laboratóriumunkban és publikáltuk. Az egyes hormonértékek mérésére a Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) immunoassay technikáit és készleteit fogjuk használni. Minden nő alap- és nyomon követési mintáit ugyanabban a tételben használjuk fel, és ugyanabban a tételben azonos számú beavatkozási és kontrollmintát is tartalmaznak. A variációs együttható becslése érdekében vak duplikátumok is szerepelnek a kötegekben és azok között.
6 hónap
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 6 hónap
Az összes mérendő hormont (inzulin, IGF-1, leptin, adiponektin és C-reaktív fehérje) korábban megmértük laboratóriumunkban és publikáltuk. Az egyes hormonértékek mérésére a Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) immunoassay technikáit és készleteit fogjuk használni. Minden nő alap- és nyomon követési mintáit ugyanabban a tételben használjuk fel, és ugyanabban a tételben azonos számú beavatkozási és kontrollmintát is tartalmaznak. A variációs együttható becslése érdekében vak duplikátumok is szerepelnek a kötegekben és azok között.
6 hónap
Bőr karotinoidok felmérése
Időkeret: 6 hónap
A bőr karotinoidjainak értékelése Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS) segítségével történik. Röviden: egy kék fénnyel világító kis szkennert helyezünk a tenyérre 30 másodpercre. A szkennelés előtt a tenyeret alkoholos törlőkendővel megtisztítják, az RRS-leolvasás további 30 másodperc múlva érhető el. Az eljárást megismételjük ugyanazon a testhelyen. A bőrszínt a résztvevők az alaplátogatás alkalmával önértékelik olyan minták segítségével, amelyeket a plasztikai sebészetben használnak a bőrszín értékelésére. A melanintartalom (bőrszín) kis mértékben befolyásolhatja az RRS-t, de ezt a hatást minimálisra csökkenti a tenyérben található karotinoidok felmérése, amely alacsonyabb melanintartalommal rendelkezik, mint más testrészeken.
6 hónap
A fogyás fenntartása
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerű besorolást követő 12 hónapon belül postai úton történő nyomon követésre kerül sor. A kérdőíveket a visszaküldéshez előre kifizetett borítékkal postázzuk a résztvevőnek. Ezzel a módszerrel az aktuális súlyra vonatkozó információkat gyűjtjük össze.
12 hónap
Változások a nyál kortizol szintjében
Időkeret: 6 hónap
A nőket arra kérik, hogy vegyenek 3 nyálmintát (ébredés, dél és lefekvés előtt) az alap biopsziás látogatást és a 6 hónapos követési látogatást követő 4 napon keresztül. A mintákat Salivettes kortizol segítségével gyűjtik. A vattakorongot kivesszük a Salivette-ből, 1 percig rágjuk, majd visszatesszük a Salivette-be. A mintákat a mellékelt tartályban hűtjük. A mintákat postai úton, külön címzett, előre kifizetett borítékban küldjük vissza, amikor a mintagyűjtés befejeződött.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 6 hónap
A 7 napos napi aktivitásnapló (7-Day DAL) lesz az elsődleges mérőszám, amelyet a kiindulási és a 6 hónapos fizikai aktivitási szintek összehasonlítására használnak a három csoport között. Minden résztvevő hét egymást követő napon kitölti a naplót, rögzítve a mérsékelt vagy erőteljes intenzitású szabadidős gyakorlatokkal eltöltött időt. Kiszámoljuk a heti edzésperceiket. A személyes és telefonos tanácsadásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a heti 7 napos DAL-t is kitöltik.
6 hónap
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: 6 hónap
A diéta változásának végpontja a napi kalóriabevitel átlagos, csoportszintű változása lesz, egy 120 tételből álló étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) alapján, amelyet a Women's Health Initiative Study számára fejlesztettek ki, és amelyet a 4-Day Food Records és 24 órás diétás visszahívások. Az FFQ-kat a kiinduláskor és 6 hónap múlva adják be.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012007780_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Fogyókúrás tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel