Étude 2 sur le mode de vie, l'exercice et la nutrition (LEAN 2) (LEAN 2)

Comparateur actif: Counseling en personne ou par téléphone

Les mêmes informations, contenus, horaires et sessions de 30 minutes seront fournis aux participants par téléphone que ceux proposés aux participants qui reçoivent des conseils en personne. Les participants apprendront par téléphone des stratégies de régime alimentaire, d'exercice et de changement de comportement (appels hebdomadaires pendant le mois 1, toutes les deux semaines pendant les mois 2-3 et tous les mois pendant les mois 4-6). Toutes les leçons et les journaux de régime et d'activité physique leur seront envoyés par la poste au début du programme. Les participants enregistreront leur alimentation quotidienne et leurs exercices dans les journaux.

Comportemental: Conseil en perte de poids

L'intervention sera basée sur le programme de perte de poids Diabetes Prevention Program, qui utilise une combinaison d'apport calorique réduit, d'activité physique accrue et de thérapie comportementale. Le contenu du programme de perte de poids sera similaire pour les interventions en personne et par téléphone, mais l'approche variera (c'est-à-dire, consultation en personne ou par téléphone). L'intervention de perte de poids sera menée par une diététiste professionnelle, qui a une formation en physiologie de l'exercice et en modification du comportement.

Aucune intervention: Soins habituels/Liste d'attente

À 6 mois, les participants du groupe Liste d'attente peuvent choisir de participer aux 11 sessions soit en personne, soit par téléphone ou une combinaison des deux modes de prestation. Ils se verront également offrir la possibilité de retourner à Yale à 12 mois (immédiatement après la fin des séances de conseil de 6 mois) pour faire mesurer leur poids et leur DEXA.

Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)

L'IMC sera calculé à l'aide des mesures de poids et de taille (poids (kg)/taille (m)^2 ). Le poids et la taille seront mesurés par le personnel de recherche en aveugle du groupe de randomisation du participant au départ et à 6 mois. Les participants seront pesés dans des vêtements d'intérieur légers, sans chaussures, en arrondissant au 0,1 kg le plus proche ; la taille sera mesurée de manière standard, sans chaussures, à l'aide d'un stadiomètre, en arrondissant au 0,1 cm supérieur. Toutes les mesures seront exécutées et enregistrées deux fois de suite.

Modification du poids corporel en kilogrammes (kg)

Les participants seront pesés dans des vêtements d'intérieur légers, sans chaussures, en arrondissant au 0,1 kg le plus proche. Toutes les mesures seront exécutées et enregistrées deux fois de suite.

Changement du pourcentage de graisse corporelle

Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) seront effectuées au départ et à 6 mois. Les mesures DEXA seront effectuées avec un scanner Hologic (Hologic 4500 avec une mise à niveau "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Une analyse du corps entier prend environ 10 minutes. Nous mesurerons le pourcentage de graisse corporelle en utilisant DEXA.

Modification des marqueurs du tissu mammaire

Nous prélèverons une biopsie du tissu mammaire du sein non affecté au départ et à 6 mois. Six lames seront réalisées à partir de chaque échantillon pour l'immunohistochimie, comme suit : Ki67 (MIB-1, DAKO), récepteur IGF1 (1D5 ; DAKO), récepteur de l'insuline (souris anti-humain monoclonal B1445 ; LifeSpan BioSciences), récepteur des œstrogènes (SP1, NeoMarker), récepteur de la progestérone (pgR636, DAKO) et HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 sera noté quantitativement (% de noyaux positifs) à l'aide du système Aperio (Laboratoire Spécialisé d'Histopathologie). Les récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone seront notés conformément aux directives actuelles de l'ASCO/CAP (pourcentage positif, intensité). Her2 sera noté selon les directives actuelles de l'ASCO/CAP (intensité de la coloration de la membrane). Tous les autres marqueurs seront notés sur une échelle semi-quantitative (0 à 3+).

Modification de l'insuline à jeun

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Nous utiliserons des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Modification de la leptine

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Nous utiliserons des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Modification de la protéine C-réactive

Toutes les hormones à mesurer (insuline, IGF-1, leptine, adiponectine et protéine C-réactive) ont été préalablement mesurées dans notre laboratoire et publiées. Nous utiliserons des techniques et des kits d'immunodosage de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) pour mesurer chaque valeur hormonale. Les échantillons de référence et de suivi de chaque femme seront utilisés dans le même lot, et un nombre égal d'échantillons d'intervention et de contrôle seront également inclus dans le même lot. Des doublons aveugles sont également inclus dans et entre les lots pour estimer le coefficient de variation.

Évaluation des caroténoïdes cutanés

L'évaluation des caroténoïdes cutanés sera effectuée à l'aide de la spectroscopie de résonance RAMAN (RRS). En bref, un petit scanner qui émet une lumière bleue est placé sur la paume de la main pendant 30 secondes. La paume est nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool avant le scan. Une lecture RRS est disponible après 30 secondes supplémentaires. La procédure est répétée au même endroit du corps. La couleur de la peau est auto-évaluée par les participants lors de la visite de référence à l'aide d'échantillons utilisés en chirurgie plastique pour évaluer la couleur de la peau. La teneur en mélanine (couleur de la peau) peut avoir un léger effet sur le SRR, mais cet effet est minimisé en évaluant les caroténoïdes cutanés dans la paume, qui a une teneur en mélanine inférieure à celle des autres sites corporels.

Maintien de la perte de poids

Un suivi par courrier sera effectué 12 mois après la randomisation. Les questionnaires seront postés au participant avec une enveloppe pré-affranchie pour leur retour. Les informations sur le poids actuel seront collectées à l'aide de cette méthode.

Modifications du cortisol salivaire

Les femmes seront invitées à prélever 3 échantillons de salive (au réveil, à midi et au coucher) pendant 4 jours après la visite de biopsie initiale et la visite de suivi de 6 mois. Les échantillons seront prélevés à l'aide de salivettes pour le cortisol. La boule de coton est retirée de la salivette, mâchée pendant 1 minute et remise dans la salivette. Les échantillons seront réfrigérés dans le contenant fourni. Les échantillons seront retournés par la poste dans une enveloppe pré-adressée spécialisée et prépayée lorsque la collecte des échantillons sera terminée.

Changement d'activité physique

Le journal d'activité quotidienne sur 7 jours (DAL sur 7 jours) sera la principale mesure utilisée pour comparer les niveaux d'activité physique au départ et sur 6 mois parmi les trois groupes. Tous les participants rempliront le journal pendant sept jours consécutifs, enregistrant le temps passé en exercice récréatif d'intensité modérée à vigoureuse. Nous calculerons leurs minutes totales par semaine d'exercice. Les participants randomisés pour recevoir des conseils en personne et par téléphone suivront également le DAL de 7 jours par semaine.

Modification de l'apport alimentaire

Les mesures finales du changement de régime alimentaire seront les changements moyens au niveau du groupe dans l'apport calorique quotidien, sur la base d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) de 120 éléments qui a été développé pour l'étude Women's Health Initiative et qui a été validé par rapport aux registres alimentaires de 4 jours et Rappels alimentaires de 24 heures. Les FFQ seront administrés au départ et à 6 mois.