Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyyli-, liikunta- ja ravitsemustutkimus 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Lifestyle, Excise and Nutrition (LEAN) -tutkimus 2

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää painonpudotusohjelman teho ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoito- (kontrolli-) hoitoon 6 kuukauden painon, kehon rasvan, seerumin hormonien ja ennusteeseen liittyvien rintakudosmerkkiaineiden muutoksissa. rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme kaksikätisen tutkimuksen, jossa verrataan henkilökohtaisen ja puhelimen painonpudotusohjelman yhdistelmää tavanomaiseen hoito-/jonotuslistaan ​​100 rintasyövästä selvinneessä. Naiset satunnaistetaan yhteen tutkimushaaroista käyttämällä satunnaista permutoitua lohkorakennetta. Tutkimushenkilöstö, joka kerää kehonkoostumustietoja, käy läpi lomakkeita ja syöttää tietoja, on sokkoutunut osallistujan opintoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) vaiheet 0-IIIC Breast Cancer
  • BMI >25 kg/m2
  • Leikkaus, kemoterapia ja sädehoito suoritettu vähintään 2 kuukautta sitten
  • Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
  • Suostuu, että hänet määrätään satunnaisesti joko painonpudotukseen tai hallintaan
  • Antaa tietoisen suostumuksen osallistua kaikkeen opintotoimintaan
  • Voi tulla perustilanteen ja 6 kuukauden klinikkakäynneille
  • Henkisesti pätevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksoismastektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkilökohtaista tai puhelinneuvontaa
Puhelimella oleville osallistujille tarjotaan täsmälleen samat tiedot, sisältö, aikataulu ja 30 minuutin istunnot kuin henkilökohtaista neuvontaa saaville osallistujille. Osallistujille opetetaan puhelimitse ruokavaliota, liikuntaa ja käyttäytymisen muutosstrategioita (viikkopuhelut kuukauden 1, joka toinen viikko 2-3 kuukautta ja kuukausittain 4-6 kuukautta). Kaikki tunnit sekä ruokavalio- ja liikuntalokit postitetaan heille ohjelman alussa. Osallistujat kirjaavat lokeihin päivittäisen ruokavalionsa ja harjoituksensa.
Käyttäytyminen: Painonpudotusneuvonta
Interventio perustuu Diabetes Prevention Program -painonpudotusohjelmaan, jossa käytetään vähennettyä kalorien saantia, lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisterapiaa. Painonpudotusohjelman sisältö on samanlainen henkilökohtaisessa ja puhelininterventiossa, mutta lähestymistapa vaihtelee (ts. henkilökohtainen vs. puhelinneuvonta). Painonpudotustoimenpiteen suorittaa rekisteröity ravitsemusterapeutti, jolla on koulutusta harjoituksen fysiologiaan ja käyttäytymisen muokkaamiseen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito/odotuslista
Kuuden kuukauden iässä jonotuslistaryhmän osallistujat voivat valita osallistuvansa 11 istuntoon joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse tai näiden kahden toimitustavan yhdistelmällä. Heille tarjotaan myös mahdollisuus palata Yaleen 12 kuukauden iässä (välittömästi 6 kuukauden neuvontaistuntojen päätyttyä) mittaamaan paino ja DEXA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI lasketaan paino- ja pituusmittauksilla (paino (kg)/pituus (m)^2). Painon ja pituuden mittaa tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut osallistujan satunnaistusryhmään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat punnitaan kevyissä sisävaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon; pituus mitataan normaalisti, ilman kenkiä, stadiometrillä pyöristämällä ylöspäin lähimpään 0,1 cm:iin. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja tallennetaan kahdesti peräkkäin.
6 kuukautta
Kehon painon muutos kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat punnitaan kevyissä sisävaatteissa, ilman kenkiä pyöristettynä lähimpään 0,1 kiloon. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ja tallennetaan kahdesti peräkkäin.
6 kuukautta
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. DEXA-mittaukset tehdään Hologic-skannerilla (Hologic 4500 "Discovery"-päivityksellä, Hologic Inc, Waltham, Mass). Koko kehon skannaus kestää noin 10 minuuttia. Mittaamme kehon rasvaprosenttia DEXA:n avulla.
6 kuukautta
Muutos rintakudoksen markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Otamme rintakudosbiopsian vahingoittumattomasta rinnasta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Jokaisesta näytteestä tehdään kuusi objektilasia immunohistokemiaa varten seuraavasti: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-reseptori (1D5; DAKO), insuliinireseptori (hiiren anti-ihmisen monoklonaalinen B1445; LifeSpan BioSciences), estrogeenireseptori (SP1, NeoMarker), progesteronireseptori (pgR636, DAKO) ja HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 pisteytetään kvantitatiivisesti (% positiivisia ytimiä) käyttämällä Aperio-järjestelmää (Specialized Histopatology Laboratory). Estrogeeni- ja progesteronireseptorit pisteytetään nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti (positiivinen prosenttiosuus, intensiteetti). Her2 pisteytetään nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti (kalvon värjäytymisen voimakkuus). Kaikki muut merkit pisteytetään puolikvantitatiivisella asteikolla (0-3+).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu. Käytämme Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja kunkin hormoniarvon mittaamiseen. Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä. Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
6 kuukautta
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu. Käytämme Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja kunkin hormoniarvon mittaamiseen. Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä. Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
6 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki mitattavat hormonit (insuliini, IGF-1, leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini) on aiemmin mitattu laboratoriossamme ja julkaistu. Käytämme Diagnostic Products Corporationin (DPC, Los Angeles, CA) immuunimääritystekniikoita ja -sarjoja kunkin hormoniarvon mittaamiseen. Jokaisen naisen perus- ja seurantanäytteitä käytetään samassa erässä, ja samaan erään sisällytetään myös sama määrä interventio- ja kontrollinäytteitä. Sokeat kaksoiskappaleet sisällytetään myös eriin ja niiden väliin variaatiokertoimen arvioimiseksi.
6 kuukautta
Ihon karotenoidien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon karotenoidien arviointi tehdään käyttämällä resonanssi-RAMAN-spektroskopiaa (RRS). Lyhyesti sanottuna pieni sinistä valoa valaiseva skanneri asetetaan kämmenelle 30 sekunniksi. Kämmen puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen skannausta, RRS-lukema on käytettävissä vielä 30 sekunnin kuluttua. Toimenpide toistetaan samassa kehon kohdassa. Osallistujat arvioivat ihon värin itse lähtötilanteessa käyttämällä näytteitä, joita käytetään plastiikkakirurgiassa ihon värin arvioimiseen. Melaniinipitoisuudella (ihonvärillä) voi olla pieni vaikutus RRS:ään, mutta tämä vaikutus minimoidaan arvioimalla ihon karotenoideja kämmenessä, jonka melaniinipitoisuus on pienempi kuin muissa kehon osissa.
6 kuukautta
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Postitettu seuranta suoritetaan 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Kyselylomakkeet postitetaan osallistujalle ennakkoon maksetun kirjekuoren kanssa palautusta varten. Tällä menetelmällä kerätään tiedot nykyisestä painosta.
12 kuukautta
Syljen kortisolin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Naisia ​​pyydetään ottamaan 3 sylkinäytettä (herääminen, keskipäivä ja nukkumaanmeno) 4 päivän ajan perustason biopsiakäynnin ja 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen. Näytteet kerätään käyttämällä Salivettes kortisolia varten. Vanupallo poistetaan Salivettesta, pureskellaan 1 minuutin ajan ja palautetaan Salivetteen. Näytteet säilytetään jääkaapissa mukana toimitetussa astiassa. Näytteet palautetaan postitse erikoistuneessa itse osoitetussa ennakkoon maksetussa kirjekuoressa, kun näytteenotto on valmis.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
7-Day Daily Activity Log (7-Day Daily Activity Log, 7-Day DAL) on ensisijainen mitta, jota käytetään verrattaessa fyysisen aktiivisuuden tasoja lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana kolmen ryhmän välillä. Kaikki osallistujat täyttävät lokia seitsemän peräkkäisenä päivänä ja kirjaavat ajan, jonka he ovat viettäneet kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin virkistysliikuntaan. Laskemme heidän kokonaisminuuttinsa liikuntaviikon aikana. Henkilökohtaiseen ja puhelinneuvontaan satunnaistetut osallistujat suorittavat myös 7 päivän DAL-viikottain.
6 kuukautta
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokavalion muutoksen päätepistemittaukset ovat keskimääräisiä, ryhmätason muutoksia päivittäisessä kalorien saannissa, jotka perustuvat 120 tuotteen ruokatiheyskyselyyn (FFQ), joka on kehitetty Women's Health Initiative Study -tutkimusta varten ja joka on validoitu 4-Day Food Records ja 24 tunnin ruokavalion muistutukset. FFQ:t annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012007780_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Painonpudotusneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa