Estudio de estilo de vida, ejercicio y nutrición 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Comparador activo: Consejería en persona o por teléfono

Se proporcionará exactamente la misma información, contenido, horario y sesiones de 30 minutos a los participantes por teléfono que a los participantes que reciben asesoramiento en persona. A los participantes se les enseñarán estrategias de cambio de dieta, ejercicio y comportamiento por teléfono (llamadas semanales durante el mes 1, cada dos semanas durante los meses 2-3 y mensualmente durante los meses 4-6). Todas las lecciones y los registros de dieta y actividad física se les enviarán por correo al comienzo del programa. Los participantes registrarán su dieta y ejercicio diarios en los registros.

Conductual: Consejería de pérdida de peso

La intervención se basará en el programa de pérdida de peso del Programa de Prevención de la Diabetes, que utiliza una combinación de ingesta calórica reducida, aumento de la actividad física y terapia conductual. El contenido del programa de pérdida de peso será similar para las intervenciones en persona y por teléfono, pero el enfoque variará (es decir, asesoramiento en persona o por teléfono). La intervención de pérdida de peso estará a cargo de un dietista registrado, que tiene capacitación en fisiología del ejercicio y modificación del comportamiento.

Sin intervención: Atención habitual/Lista de espera

A los 6 meses, los participantes en el grupo de Lista de Espera pueden optar por participar en las 11 sesiones ya sea en persona o por teléfono o una combinación de los dos modos de entrega. También se les ofrecerá la oportunidad de regresar a Yale a los 12 meses (inmediatamente después del final de las sesiones de asesoramiento de 6 meses) para medir su peso y DEXA.

Cambio en el índice de masa corporal (IMC)

El IMC se calculará utilizando medidas de peso y altura (peso (kg)/altura (m)^2). El peso y la altura serán medidos por personal de investigación cegado al grupo de aleatorización del participante al inicio y a los 6 meses. Se pesará a los participantes con ropa interior liviana, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano; la altura se medirá de manera estándar, sin zapatos, utilizando un estadiómetro, redondeando al 0,1 cm más próximo. Todas las medidas se realizarán y grabarán dos veces seguidas.

Cambio en el peso corporal en kilogramos (kg)

Se pesará a los participantes con ropa interior liviana, sin zapatos, redondeando al 0,1 kg más cercano. Todas las medidas se realizarán y grabarán dos veces seguidas.

Cambio en el porcentaje de grasa corporal

Las exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) se realizarán al inicio y a los 6 meses. Las mediciones DEXA se realizarán con un escáner Hologic (Hologic 4500 con una actualización "Discovery", Hologic Inc, Waltham, Mass). Una exploración de todo el cuerpo tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. Mediremos el porcentaje de grasa corporal utilizando DEXA.

Cambio en los marcadores de tejido mamario

Tomaremos una biopsia de tejido mamario del seno no afectado al inicio y a los 6 meses. Se prepararán seis portaobjetos de cada muestra para inmunohistoquímica, de la siguiente manera: Ki67 (MIB-1, DAKO), receptor de IGF1 (1D5; DAKO), receptor de insulina (monoclonal antihumano de ratón B1445; LifeSpan BioSciences), receptor de estrógeno (SP1, NeoMarker), receptor de progesterona (pgR636, DAKO) y HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 se puntuará cuantitativamente (% de núcleos positivos) utilizando el sistema Aperio (Laboratorio de Histopatología Especializado). Los receptores de estrógeno y progesterona se calificarán siguiendo las pautas actuales de ASCO/CAP (porcentaje positivo, intensidad). Her2 se calificará de acuerdo con las pautas actuales de ASCO/CAP (intensidad de tinción de membrana). Todos los demás marcadores se calificarán en una escala semicuantitativa (0 a 3+).

Cambio en la insulina en ayunas

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Usaremos técnicas de inmunoensayo y kits de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir el valor de cada hormona. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Cambio en la leptina

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Usaremos técnicas de inmunoensayo y kits de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir el valor de cada hormona. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Cambio en la proteína C reactiva

Todas las hormonas a medir (insulina, IGF-1, leptina, adiponectina y proteína C reactiva) han sido previamente medidas en nuestro laboratorio y publicadas. Usaremos técnicas de inmunoensayo y kits de Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Ángeles, CA) para medir el valor de cada hormona. Las muestras de referencia y de seguimiento de cada mujer se utilizarán en el mismo lote, y también se incluirán en el mismo lote un número igual de muestras de intervención y de control. También se incluyen duplicados ciegos en y entre lotes para estimar el coeficiente de variación.

Evaluación de carotenoides en la piel

La evaluación de los carotenoides de la piel se realizará mediante espectroscopía de resonancia RAMAN (RRS). Brevemente, se coloca un pequeño escáner que emite una luz azul en la palma de la mano durante 30 segundos. La palma se limpia con una toallita con alcohol antes del escaneo, una lectura RRS está disponible después de otros 30 segundos. El procedimiento se repite en la misma ubicación del cuerpo. Los participantes autoevalúan el color de la piel en la visita inicial utilizando muestras que se utilizan en cirugía plástica para evaluar el color de la piel. El contenido de melanina (color de la piel) puede tener un efecto pequeño en el RRS, pero este efecto se minimiza al evaluar los carotenoides de la piel en la palma de la mano, que tiene un contenido de melanina más bajo que otros sitios del cuerpo.

Mantenimiento de la Pérdida de Peso

Se realizará un seguimiento por correo 12 meses después de la aleatorización. Los cuestionarios se enviarán por correo al participante con un sobre prepago para su devolución. La información sobre el peso actual se recopilará utilizando este método.

Cambios en el cortisol salival

Se les pedirá a las mujeres que recolecten 3 muestras de saliva (al despertar, al mediodía ya la hora de acostarse) durante los 4 días posteriores a la visita de biopsia inicial y la visita de seguimiento a los 6 meses. Las muestras se recolectarán usando Salivettes para cortisol. La bola de algodón se retira de la Salivette, se mastica durante 1 minuto y se devuelve a la Salivette. Las muestras se refrigerarán en el recipiente proporcionado. Las muestras se devolverán por correo en un sobre prepago con su dirección especializada cuando se complete la recolección de la muestra.

Cambio en la actividad física

El registro de actividad diaria de 7 días (DAL de 7 días) será la medida principal utilizada para comparar los niveles de actividad física al inicio y a los 6 meses entre los tres grupos. Todos los participantes completarán el registro durante siete días consecutivos, registrando la cantidad de tiempo dedicado al ejercicio recreativo de intensidad moderada a vigorosa. Calcularemos sus minutos totales por semana de ejercicio. Los participantes asignados al azar a asesoramiento en persona y por teléfono también completarán el DAL de 7 días semanalmente.

Cambio en la ingesta dietética

Las medidas de punto final del cambio de dieta serán cambios medios a nivel de grupo en la ingesta calórica diaria, basados ​​en un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 120 ítems que fue desarrollado para el Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer y ha sido validado contra Registros de Alimentos de 4 Días y Recordatorios dietéticos de 24 horas. Los FFQ se administrarán al inicio y a los 6 meses.