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라이프스타일, 운동 및 영양 연구 2(LEAN 2) (LEAN 2)

2023년 2월 17일 업데이트: Yale University

라이프스타일, 운동 및 영양(LEAN) 연구 2

이 연구의 구체적인 목적은 예후와 관련된 체중, 체지방, 혈청 호르몬 및 유방 조직 마커의 6개월 변화에 대한 일반 관리(대조) 치료와 비교하여 체중 감량 프로그램의 효능 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 유방암 생존자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 100명의 유방암 생존자를 대상으로 일반적인 관리/대기자 명단과 직접 대면 및 전화 체중 감량 프로그램의 조합을 비교하는 두 가지 연구를 수행할 것입니다. 여성은 무작위 순열 블록 디자인을 사용하여 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 체성분 데이터를 수집하고 양식을 검토하고 데이터를 입력하는 연구원은 참가자의 스터디 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국암합동위원회(AJCC) 유방암 0기-IIIC기
  • BMI >25kg/m2
  • 최소 2개월 전에 수술, 화학 요법 및 방사선 치료 완료
  • 신체적으로 운동 가능
  • 체중 감량 또는 통제에 무작위로 할당되는 데 동의합니다.
  • 모든 연구 활동에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 기준선 및 6개월 클리닉 방문을 위해 올 수 있음
  • 정신적으로 유능한

제외 기준:

  • 이중 유방절제술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대면 또는 전화 기반 상담
직접 상담을 받는 참가자에게 제공되는 것과 동일한 정보, 내용, 일정 및 30분 세션이 전화 기반 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 전화를 통해 식이요법, 운동 및 행동 변화 전략을 배우게 됩니다(1개월은 매주, 2-3개월은 격주로, 4-6개월은 매월). 프로그램 시작 시 모든 수업과 다이어트 및 신체 활동 기록이 우편으로 발송됩니다. 참가자는 매일 식단과 운동을 로그에 기록합니다.
행동: 체중 감량 상담
개입은 칼로리 섭취 감소, 신체 활동 증가 및 행동 요법의 조합을 사용하는 당뇨병 예방 프로그램 체중 감량 프로그램을 기반으로 합니다. 체중 감량 프로그램의 내용은 대면 상담과 전화 상담이 비슷하지만 접근 방식은 다양합니다(예: 대면 상담과 전화 상담). 체중 감량 개입은 운동 생리학 및 행동 수정 교육을 받은 공인 영양사가 실시합니다.
간섭 없음: 일반 진료/대기자 명단
6개월에 대기자 명단 그룹의 참가자는 직접 또는 전화를 통해 또는 두 전달 방식의 조합을 통해 11개 세션에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 또한 체중과 DEXA를 측정하기 위해 12개월(6개월 상담 세션이 끝난 직후)에 Yale로 돌아갈 기회도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 6 개월
BMI는 체중 및 신장 측정값(체중(kg)/신장(m)^2)을 사용하여 계산됩니다. 체중과 키는 기준선과 6개월에 참가자의 무작위 그룹에 대해 눈이 먼 연구 직원이 측정합니다. 참가자는 신발을 신지 않은 채 가벼운 실내복을 입고 체중을 측정하며 0.1kg 단위로 반올림합니다. 신장은 표준 방식으로 신발을 신지 않고 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm로 반올림하여 측정합니다. 모든 조치는 연속으로 두 번 수행되고 기록됩니다.
6 개월
체중의 변화(kg)
기간: 6 개월
참가자는 신발을 신지 않은 채 가벼운 실내복을 입고 체중을 측정하며 0.1kg 단위로 반올림합니다. 모든 조치는 연속으로 두 번 수행되고 기록됩니다.
6 개월
체지방률 변화
기간: 6 개월
DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔은 기준선 및 6개월에 수행됩니다. DEXA 측정은 Hologic 스캐너("Discovery" 업그레이드가 포함된 Hologic 4500, Hologic Inc, Waltham, Mass)로 수행됩니다. 전신 스캔을 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다. DEXA를 활용하여 체지방률을 측정합니다.
6 개월
유방 조직 마커의 변화
기간: 6 개월
기준선과 6개월에 영향을 받지 않은 유방에서 유방 조직 생검을 수집합니다. Ki67(MIB-1, DAKO), IGF1 수용체(1D5; DAKO), 인슐린 수용체(마우스 항인간 모노클로날 B1445; LifeSpan BioSciences), 에스트로겐 수용체(SP1, NeoMarker), 프로게스테론 수용체(pgR636, DAKO) 및 HER-2 neu(SP3, NeoMarker). Ki67은 Aperio 시스템(특수 조직병리학 실험실)을 사용하여 정량적으로(% 양성 핵) 점수를 매길 것입니다. 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체는 현재 ASCO/CAP 지침(긍정률, 강도)에 따라 점수를 매깁니다. Her2는 현재 ASCO/CAP 지침(막 염색 강도)에 따라 채점됩니다. 다른 모든 마커는 반정량적 척도(0에서 3+)로 채점됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 인슐린의 변화
기간: 6 개월
측정할 모든 호르몬(인슐린, IGF-1, 렙틴, 아디포넥틴 및 C-반응성 단백질)은 이전에 저희 연구실에서 측정되어 출판되었습니다. 각 호르몬 값을 측정하기 위해 Diagnostic Products Corporation(DPC, Los Angeles, CA)의 면역 분석 기술과 키트를 사용할 것입니다. 각 여성의 기준선 및 후속 샘플은 동일한 배치에 사용되며 동일한 수의 개입 및 대조 샘플도 동일한 배치에 포함됩니다. 변동 계수를 추정하기 위해 배치 사이에 블라인드 복제본도 포함됩니다.
6 개월
렙틴의 변화
기간: 6 개월
측정할 모든 호르몬(인슐린, IGF-1, 렙틴, 아디포넥틴 및 C-반응성 단백질)은 이전에 저희 연구실에서 측정되어 출판되었습니다. 각 호르몬 값을 측정하기 위해 Diagnostic Products Corporation(DPC, Los Angeles, CA)의 면역 분석 기술과 키트를 사용할 것입니다. 각 여성의 기준선 및 후속 샘플은 동일한 배치에 사용되며 동일한 수의 개입 및 대조 샘플도 동일한 배치에 포함됩니다. 변동 계수를 추정하기 위해 배치 사이에 블라인드 복제본도 포함됩니다.
6 개월
C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
측정할 모든 호르몬(인슐린, IGF-1, 렙틴, 아디포넥틴 및 C-반응성 단백질)은 이전에 저희 연구실에서 측정되어 출판되었습니다. 각 호르몬 값을 측정하기 위해 Diagnostic Products Corporation(DPC, Los Angeles, CA)의 면역 분석 기술과 키트를 사용할 것입니다. 각 여성의 기준선 및 후속 샘플은 동일한 배치에 사용되며 동일한 수의 개입 및 대조 샘플도 동일한 배치에 포함됩니다. 변동 계수를 추정하기 위해 배치 사이에 블라인드 복제본도 포함됩니다.
6 개월
피부 카로티노이드 평가
기간: 6 개월
피부 카로티노이드의 평가는 RRS(Resonance RAMAN Spectroscopy)를 사용하여 수행됩니다. 간단히 말해서 푸른 빛을 내는 작은 스캐너를 손바닥에 30초 동안 올려 놓는다. 손바닥은 스캔하기 전에 알코올 천으로 닦습니다. RRS 판독값은 추가 30초 후에 사용할 수 있습니다. 절차는 동일한 신체 위치에서 반복됩니다. 피부색은 피부색을 평가하기 위해 성형 수술에 사용되는 샘플을 사용하여 기준선 방문에서 참가자가 자가 평가합니다. 멜라닌 함량(피부색)은 RRS에 작은 영향을 미칠 수 있지만 다른 신체 부위보다 멜라닌 함량이 낮은 손바닥의 피부 카로티노이드를 평가하여 이 영향을 최소화합니다.
6 개월
체중 감량 유지
기간: 12 개월
우편 후속 조치는 무작위 배정 후 12개월에 실시됩니다. 설문지는 반환을 위해 선불 봉투와 함께 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 현재 체중에 대한 정보는 이 방법을 사용하여 수집됩니다.
12 개월
타액 코르티솔의 변화
기간: 6 개월
여성은 기준선 생검 방문 및 6개월 후속 방문 후 4일 동안 3개의 타액 샘플(기상, 정오 및 취침 시간)을 수집하도록 요청받을 것입니다. 샘플은 코르티솔용 Salivettes를 사용하여 수집됩니다. 면봉을 Salivette에서 꺼내 1분 동안 씹은 다음 Salivette에 다시 넣습니다. 샘플은 제공된 용기에 냉장 보관됩니다. 샘플 수집이 완료되면 샘플은 전용 회신용 선불 봉투에 넣어 우편으로 반송됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 변화
기간: 6 개월
7일 일일 활동 로그(7일 DAL)는 세 그룹 사이에서 기준선 및 6개월의 신체 활동 수준을 비교하는 데 사용되는 기본 측정값입니다. 모든 참가자는 연속 7일 동안 일지를 작성하여 중강도에서 고강도 레크리에이션 운동에 소요된 시간을 기록합니다. 주당 총 운동 시간(분)을 계산합니다. 대면 및 전화 상담에 무작위 배정된 참가자도 매주 7일 DAL을 완료합니다.
6 개월
식이 섭취의 변화
기간: 6 개월
식이 변화의 종점 측정은 Women's Health Initiative 연구를 위해 개발되고 4일 식품 기록 및 24시간 식단 리콜. FFQ는 기준선 및 6개월에 관리됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1012007780_1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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