Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstils-, trænings- og ernæringsundersøgelse 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

17. februar 2023 opdateret af: Yale University

Livsstil, motion og ernæring (LEAN) undersøgelse 2

De specifikke mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et vægttabsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje (kontrol) behandling på 6-måneders ændringer i kropsvægt, kropsfedt, serumhormoner og brystvævsmarkører forbundet med prognose hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en to-armet undersøgelse, der sammenligner en kombination af et personligt og telefonisk vægttabsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje/venteliste hos 100 overlevende brystkræft. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme ved hjælp af et tilfældigt permuteret blokdesign. Forskningspersonale, der indsamler kropssammensætningsdata, samt gennemgår formularer og indtaster data, vil blive blindet over for deltagerens studiegruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier 0-IIIC brystkræft
  • BMI >25 kg/m2
  • Afsluttede operation, kemoterapi og strålebehandling for mindst 2 måneder siden
  • Fysisk i stand til at træne
  • Accepterer at blive tilfældigt tildelt enten vægttab eller kontrol
  • Giver informeret samtykke til at deltage i alle studieaktiviteter
  • Kunne komme til baseline og 6-måneders klinikbesøg
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dobbelt mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig eller telefonbaseret rådgivning
Den nøjagtige samme information, indhold, tidsplan og 30 minutters sessioner vil blive givet til telefonbaserede deltagere, som tilbydes til deltagere, der modtager personlig rådgivning. Deltagerne vil blive undervist i kost-, motions- og adfærdsændringsstrategier via telefonen (ugentlige opkald i 1. måned, hver anden uge i 2-3 måneder og månedligt i 4-6 måneder). Alle lektioner og kost- og fysisk aktivitetslogs vil blive sendt til dem i begyndelsen af ​​programmet. Deltagerne vil registrere deres daglige kost og motion i logfilerne.
Adfærdsmæssigt: Vægttabsrådgivning
Interventionen vil være baseret på Diabetes Prevention Program vægttabsprogram, som bruger en kombination af reduceret kalorieindtag, øget fysisk aktivitet og adfærdsterapi. Indholdet af vægttabsprogrammet vil være ens for de personlige og telefoniske interventioner, men tilgangen vil variere (dvs. personlig vs. telefonrådgivning). Vægttabsinterventionen vil blive udført af en registreret diætist, som har uddannelse i træningsfysiologi og adfærdsændring.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje/venteliste
Efter 6 måneder kan deltagerne i ventelistegruppen vælge at deltage i de 11 sessioner enten personligt eller via telefon eller en kombination af de to leveringsformer. De vil også blive tilbudt muligheden for at vende tilbage til Yale efter 12 måneder (umiddelbart efter afslutningen af ​​de 6 måneder lange rådgivningssessioner) for at få målt vægt og DEXA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt- og højdemålinger (vægt (kg)/højde (m)^2 ). Vægt og højde vil blive målt af forskningspersonale, der er blindet for deltagerens randomiseringsgruppe ved baseline og 6 måneder. Deltagerne vil blive vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg; højde vil blive målt på en standard måde, uden sko, ved hjælp af et stadiometer, afrunding op til nærmeste 0,1 cm. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.
6 måneder
Ændring i kropsvægt i kilogram (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne bliver vejet i let indendørs tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg. Alle foranstaltninger vil blive udført og optaget to gange i træk.
6 måneder
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 6 måneder
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder. DEXA-målingerne vil blive foretaget med en Hologic-scanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-opgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass). En helkropsscanning tager cirka 10 minutter at gennemføre. Vi vil måle procent kropsfedt ved at bruge DEXA.
6 måneder
Ændring i brystvævsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil indsamle en brystvævsbiopsi fra det upåvirkede bryst ved baseline og 6 måneder. Der laves seks objektglas fra hver prøve til immunhistokemi som følger: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-receptor (1D5; DAKO), insulinreceptor (muse-anti-human monoklonal B1445; LifeSpan BioSciences), østrogenreceptor (SP1, NeoMarker), Progesteronreceptor (pgR636, DAKO) og HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 vil blive bedømt kvantitativt (% positive kerner) ved hjælp af Aperio-systemet (Specialized Histopathology Laboratory). Østrogen- og progesteronreceptorer vil blive bedømt efter gældende ASCO/CAP-retningslinjer (procent positiv, intensitet). Her2 vil blive bedømt i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer (intensitet af membranfarvning). Alle andre markører vil blive bedømt på en semikvantitativ skala (0 til 3+).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Vi vil bruge immunoassayteknikker og kits fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.
6 måneder
Ændring i Leptin
Tidsramme: 6 måneder
Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Vi vil bruge immunoassayteknikker og kits fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.
6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Alle de hormoner, der skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere blevet målt i vores laboratorium og offentliggjort. Vi vil bruge immunoassayteknikker og kits fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) til at måle hver hormonværdi. Hver kvindes baseline- og opfølgningsprøver vil blive brugt i samme batch, og et lige antal interventions- og kontrolprøver vil også blive inkluderet i samme batch. Blindduplikater er også inkluderet i og mellem batches for at estimere variationskoefficienten.
6 måneder
Hudkarotenoidvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af hudcarotenoider vil blive udført ved hjælp af Resonance RAMAN Spectroscopy (RRS). Kort fortalt placeres en lille scanner, som skinner med blåt lys, på håndfladen i 30 sekunder. Håndfladen rengøres med en spritserviet før scanningen. En RRS-aflæsning er tilgængelig efter yderligere 30 sekunder. Proceduren gentages på samme kropssted. Hudfarve er selvvurderet af deltagerne ved baseline besøget ved hjælp af prøver, der bruges i plastikkirurgi til at vurdere hudfarve. Melaninindhold (hudfarve) kan have en lille effekt på RRS, men denne effekt minimeres ved at vurdere hudens carotenoider i håndfladen, som har et lavere melaninindhold end andre kropssteder.
6 måneder
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 12 måneder
En postopfølgning vil blive udført 12 måneder efter randomisering. Spørgeskemaer vil blive sendt til deltageren med en forudbetalt kuvert til deres returnering. Oplysninger om den aktuelle vægt vil blive indsamlet ved hjælp af denne metode.
12 måneder
Ændringer i spytkortisol
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder vil blive bedt om at indsamle 3 spytprøver (vågning, middag og sengetid) i 4 dage efter baseline-biopsibesøget og 6 måneders opfølgningsbesøg. Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivettes for cortisol. Vatstykket fjernes fra Salivette, tygges i 1 minut og returneres til Salivette. Prøver vil blive nedkølet i den medfølgende beholder. Prøver vil blive returneret med posten i en specialiseret selvadresseret forudbetalt kuvert, når prøveindsamlingen er afsluttet.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
7-Day Daily Activity Log (7-Day DAL) vil være det primære mål, der bruges til at sammenligne fysiske aktivitetsniveauer ved baseline og 6-måneders blandt de tre grupper. Alle deltagere vil fuldføre loggen i syv på hinanden følgende dage, og registrere mængden af ​​tid brugt i moderat til kraftig intensitet rekreativ træning. Vi vil beregne deres samlede træningsminutter pr. uge. Deltagere randomiseret til personlig og telefonisk rådgivning vil også gennemføre 7-dages DAL ugentligt.
6 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: 6 måneder
Endpoint-målene for kostændringer vil være gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i dagligt kalorieindtag, baseret på et 120-elements fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som blev udviklet til Women's Health Initiative Study og er blevet valideret mod 4-dages madregistre og 24-timers kosttilbagekaldelser. FFQ'er vil blive administreret ved baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012007780_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vægttabsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner