Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образа жизни, физических упражнений и питания 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

17 февраля 2023 г. обновлено: Yale University

Образ жизни, физические упражнения и питание (LEAN), исследование 2

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить эффективность и рентабельность программы по снижению веса по сравнению с обычным лечением (контроль) в отношении 6-месячных изменений массы тела, жировых отложений, сывороточных гормонов и маркеров ткани молочной железы, связанных с прогнозом. у выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем двухгрупповое исследование, в котором будет сравниваться комбинация программы по снижению веса лично и по телефону с обычным уходом/листом ожидания у 100 выживших после рака молочной железы. Женщины будут рандомизированы в одну из групп исследования с использованием схемы случайных переставленных блоков. Исследовательский персонал, собирающий данные о составе тела, а также просматривающий формы и вводящий данные, не будет знать об исследовательской группе участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американский объединенный комитет по раку (AJCC) Стадии 0-IIIC Рак молочной железы
  • ИМТ >25 кг/м2
  • Завершенная операция, химиотерапия и облучение не менее 2 месяцев назад
  • Физически способен заниматься спортом
  • Согласен быть случайным образом назначенным либо для снижения веса, либо для контроля
  • Дает информированное согласие на участие во всех учебных мероприятиях
  • Возможность приходить на исходные и 6-месячные визиты в клинику
  • Умственно компетентный

Критерий исключения:

  • Пациенты с двойной мастэктомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личное или телефонное консультирование
Те же информация, содержание, расписание и 30-минутные сеансы будут предоставлены участникам по телефону, что и участникам, получающим личные консультации. Участники будут обучены диете, физическим упражнениям и стратегиям изменения поведения по телефону (еженедельные звонки в течение 1 месяца, раз в две недели в течение 2-3 месяцев и ежемесячно в течение 4-6 месяцев). Все уроки и журналы диеты и физической активности будут отправлены им по почте в начале программы. Участники будут записывать свой ежедневный рацион и упражнения в журналы.
Поведенческий: Консультации по снижению веса
Мероприятие будет основано на программе снижения веса в рамках Программы профилактики диабета, в которой используется сочетание снижения потребления калорий, повышения физической активности и поведенческой терапии. Содержание программы по снижению веса будет одинаковым для личных и телефонных вмешательств, но подход будет различаться (например, личное консультирование или телефонное консультирование). Вмешательство по снижению веса будет проводиться зарегистрированным диетологом, прошедшим подготовку в области физиологии упражнений и модификации поведения.
Без вмешательства: Обычный уход/лист ожидания
Через 6 месяцев участники из списка ожидания могут принять участие в 11 сессиях лично или по телефону, или комбинируя два способа доставки. Им также будет предложена возможность вернуться в Йель через 12 месяцев (сразу после окончания 6-месячных консультаций) для измерения веса и DEXA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ будет рассчитываться с использованием измерений веса и роста (вес (кг)/рост (м)^2). Вес и рост будут измеряться исследовательским персоналом, не имеющим представления о группе рандомизации участника на исходном уровне и через 6 месяцев. Участники будут взвешиваться в легкой домашней одежде, без обуви, с округлением до 0,1 кг; рост будет измеряться стандартно, без обуви, ростомером с округлением до 0,1 см в большую сторону. Все измерения будут выполняться и записываться дважды подряд.
6 месяцев
Изменение массы тела в килограммах (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники будут взвешиваться в легкой домашней одежде, без обуви, с округлением до 0,1 кг. Все измерения будут выполняться и записываться дважды подряд.
6 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 6 месяцев
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев. Измерения DEXA будут проводиться с помощью сканера Hologic (Hologic 4500 с обновлением «Discovery», Hologic Inc, Waltham, Mass). Сканирование всего тела занимает около 10 минут. Мы будем измерять процент жира в организме с помощью DEXA.
6 месяцев
Изменение маркеров ткани молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы возьмем биопсию ткани молочной железы из здоровой молочной железы на исходном уровне и через 6 месяцев. Из каждого образца будет сделано шесть слайдов для иммуногистохимии, а именно: Ki67 (MIB-1, DAKO), рецептор IGF1 (1D5; DAKO), рецептор инсулина (мышиный античеловеческий моноклональный B1445; LifeSpan BioSciences), рецептор эстрогена (SP1, NeoMarker), рецептор прогестерона (pgR636, DAKO) и HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 будет оцениваться количественно (% положительных ядер) с использованием системы Aperio (Специализированная лаборатория гистопатологии). Рецепторы эстрогена и прогестерона будут оцениваться в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP (процент положительных результатов, интенсивность). Her2 будет оцениваться в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP (интенсивность окрашивания мембраны). Все остальные маркеры будут оцениваться по полуколичественной шкале (от 0 до 3+).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Все подлежащие измерению гормоны (инсулин, ИФР-1, лептин, адипонектин и С-реактивный белок) были ранее измерены в нашей лаборатории и опубликованы. Мы будем использовать методы иммуноанализа и наборы от Diagnostic Products Corporation (DPC, Лос-Анджелес, Калифорния) для измерения каждого значения гормона. Исходные и последующие образцы каждой женщины будут использоваться в одной и той же партии, равное количество экспериментальных и контрольных образцов также будет включено в одну и ту же партию. Слепые дубликаты также включаются в партии и между партиями для оценки коэффициента вариации.
6 месяцев
Изменение лептина
Временное ограничение: 6 месяцев
Все подлежащие измерению гормоны (инсулин, ИФР-1, лептин, адипонектин и С-реактивный белок) были ранее измерены в нашей лаборатории и опубликованы. Мы будем использовать методы иммуноанализа и наборы от Diagnostic Products Corporation (DPC, Лос-Анджелес, Калифорния) для измерения каждого значения гормона. Исходные и последующие образцы каждой женщины будут использоваться в одной и той же партии, равное количество экспериментальных и контрольных образцов также будет включено в одну и ту же партию. Слепые дубликаты также включаются в партии и между партиями для оценки коэффициента вариации.
6 месяцев
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
Все подлежащие измерению гормоны (инсулин, ИФР-1, лептин, адипонектин и С-реактивный белок) были ранее измерены в нашей лаборатории и опубликованы. Мы будем использовать методы иммуноанализа и наборы от Diagnostic Products Corporation (DPC, Лос-Анджелес, Калифорния) для измерения каждого значения гормона. Исходные и последующие образцы каждой женщины будут использоваться в одной и той же партии, равное количество экспериментальных и контрольных образцов также будет включено в одну и ту же партию. Слепые дубликаты также включаются в партии и между партиями для оценки коэффициента вариации.
6 месяцев
Оценка каротиноидов кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка содержания каротиноидов в коже будет проводиться с помощью резонансной рамановской спектроскопии (РРС). Вкратце, небольшой сканер, излучающий синий свет, кладут на ладонь на 30 секунд. Перед сканированием ладонь протирают спиртовой салфеткой. Показания RRS доступны еще через 30 секунд. Процедура повторяется на том же месте тела. Цвет кожи оценивается участниками во время исходного визита с использованием образцов, которые используются в пластической хирургии для оценки цвета кожи. Содержание меланина (цвет кожи) может иметь небольшое влияние на RRS, но этот эффект минимизируется при оценке каротиноидов кожи на ладони, которая имеет более низкое содержание меланина, чем другие участки тела.
6 месяцев
Поддержание потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Последующее наблюдение по почте будет проводиться через 12 месяцев после рандомизации. Анкеты будут отправлены участнику по почте с предварительно оплаченным конвертом для их возврата. С помощью этого метода будет собираться информация о текущем весе.
12 месяцев
Изменения слюнного кортизола
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщин попросят собрать 3 образца слюны (во время пробуждения, в полдень и перед сном) в течение 4 дней после исходного визита для биопсии и последующего визита через 6 месяцев. Образцы будут собираться с помощью Salivettes для кортизола. Ватный тампон извлекают из Salivette, пережевывают в течение 1 минуты и возвращают в Salivette. Образцы будут храниться в холодильнике в предоставленном контейнере. Образцы будут возвращены по почте в специальном предоплаченном конверте с обратным адресом после завершения сбора образцов.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
7-дневный ежедневный журнал активности (7-Day DAL) будет основной мерой, используемой для сравнения уровней физической активности на исходном уровне и через 6 месяцев среди трех групп. Все участники будут заполнять журнал в течение семи дней подряд, записывая время, проведенное в рекреационных упражнениях средней и высокой интенсивности. Мы рассчитаем их общее количество минут в неделю упражнений. Участники, рандомизированные для личного и телефонного консультирования, также будут проходить 7-дневный еженедельный тест DAL.
6 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечными показателями изменения диеты будут средние изменения ежедневного потребления калорий на уровне группы, основанные на вопроснике частоты приема пищи (FFQ) из 120 пунктов, который был разработан для исследования Инициативы по охране здоровья женщин и был подтвержден с помощью 4-Day Food Records и 24-часовые диетические воспоминания. FFQ будут вводить на исходном уровне и через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012007780_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Консультации по снижению веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться