Lebensstil-, Bewegungs- und Ernährungsstudie 2 (LEAN 2) (LEAN 2)

Aktiver Komparator: Persönliche oder telefonische Beratung

Die gleichen Informationen, Inhalte, Termine und 30-minütigen Sitzungen werden den telefonischen Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die den Teilnehmern angeboten werden, die eine persönliche Beratung erhalten. Den Teilnehmern werden Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderungsstrategien per Telefon beigebracht (wöchentliche Anrufe für Monat 1, alle zwei Wochen für Monate 2-3 und monatlich für Monate 4-6). Alle Unterrichtsstunden sowie Ernährungs- und Bewegungsprotokolle werden ihnen zu Beginn des Programms per Post zugeschickt. Die Teilnehmer erfassen ihre tägliche Ernährung und Bewegung in den Protokollen.

Verhalten: Beratung zum Abnehmen

Die Intervention basiert auf dem Gewichtsverlustprogramm des Diabetes-Präventionsprogramms, das eine Kombination aus reduzierter Kalorienaufnahme, erhöhter körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie verwendet. Der Inhalt des Gewichtsverlustprogramms ist für die persönliche und die telefonische Intervention ähnlich, aber der Ansatz wird variieren (d. h. persönliche vs. telefonische Beratung). Die Intervention zur Gewichtsabnahme wird von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt, der eine Ausbildung in Bewegungsphysiologie und Verhaltensmodifikation hat.

Kein Eingriff: Übliche Betreuung/Warteliste

Nach 6 Monaten können die Teilnehmer in der Wartelistengruppe wählen, ob sie an den 11 Sitzungen entweder persönlich oder per Telefon oder einer Kombination der beiden Lieferarten teilnehmen möchten. Ihnen wird auch die Möglichkeit geboten, nach 12 Monaten (unmittelbar nach dem Ende der 6-monatigen Beratungssitzungen) nach Yale zurückzukehren, um Gewicht und DEXA messen zu lassen.

Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)

Der BMI wird anhand von Gewichts- und Größenmessungen berechnet (Gewicht (kg)/Größe (m)^2). Gewicht und Größe werden von Forschungspersonal gemessen, das zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gegenüber der Randomisierungsgruppe des Teilnehmers verblindet ist. Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe gewogen, aufgerundet auf die nächsten 0,1 kg; Die Körpergröße wird standardmäßig ohne Schuhe mit einem Stadiometer gemessen und auf die nächsten 0,1 cm aufgerundet. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.

Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm (kg)

Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung ohne Schuhe gewogen und auf die nächsten 0,1 kg aufgerundet. Alle Maßnahmen werden zweimal hintereinander durchgeführt und aufgezeichnet.

Veränderung des prozentualen Körperfettanteils

Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) Scans werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Die DEXA-Messungen werden mit einem Hologic-Scanner (Hologic 4500 mit einem "Discovery"-Upgrade, Hologic Inc, Waltham, Mass) durchgeführt. Ein Ganzkörperscan dauert ungefähr 10 Minuten. Wir messen den prozentualen Körperfettanteil mit DEXA.

Veränderung der Brustgewebemarker

Wir werden eine Brustgewebebiopsie von der nicht betroffenen Brust zu Studienbeginn und nach 6 Monaten entnehmen. Von jeder Probe werden sechs Objektträger für die Immunhistochemie wie folgt hergestellt: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-Rezeptor (1D5; DAKO), Insulinrezeptor (Maus-Anti-Human-monoklonales B1445; LifeSpan BioSciences), Östrogenrezeptor (SP1, NeoMarker), Progesteronrezeptor (pgR636, DAKO) und HER-2 neu (SP3, NeoMarker). Ki67 wird quantitativ (% positive Kerne) unter Verwendung des Aperio-Systems (Specialized Histopathology Laboratory) bewertet. Östrogen- und Progesteronrezeptoren werden gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien bewertet (Prozent positiv, Intensität). Her2 wird gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien (Intensität der Membranfärbung) bewertet. Alle anderen Marker werden auf einer halbquantitativen Skala (0 bis 3+) bewertet.

Veränderung des Nüchterninsulins

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Wir werden Immunoassay-Techniken und -Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwenden, um jeden Hormonwert zu messen. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl von Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. Blinde Duplikate werden auch in und zwischen Chargen eingeschlossen, um Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Veränderung von Leptin

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Wir werden Immunoassay-Techniken und -Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwenden, um jeden Hormonwert zu messen. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl von Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. Blinde Duplikate werden auch in und zwischen Chargen eingeschlossen, um Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Veränderung des C-reaktiven Proteins

Alle zu messenden Hormone (Insulin, IGF-1, Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein) wurden zuvor in unserem Labor gemessen und veröffentlicht. Wir werden Immunoassay-Techniken und -Kits von Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) verwenden, um jeden Hormonwert zu messen. Die Ausgangs- und Folgeproben jeder Frau werden in derselben Charge verwendet, und eine gleiche Anzahl von Interventions- und Kontrollproben wird ebenfalls in derselben Charge enthalten sein. Blinde Duplikate werden auch in und zwischen Chargen eingeschlossen, um Variationskoeffizienten abzuschätzen.

Bewertung der Hautcarotinoide

Die Bewertung von Hautcarotinoiden erfolgt mittels Resonanz-RAMAN-Spektroskopie (RRS). Kurz gesagt wird ein kleiner Scanner, der blaues Licht ausstrahlt, für 30 Sekunden auf die Handfläche gelegt. Die Handfläche wird vor dem Scan mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Ein RRS-Messwert ist nach weiteren 30 Sekunden verfügbar. Der Vorgang wird an derselben Körperstelle wiederholt. Die Hautfarbe wird von den Teilnehmern beim Baseline-Besuch anhand von Proben, die in der plastischen Chirurgie zur Beurteilung der Hautfarbe verwendet werden, selbst beurteilt. Der Melaningehalt (Hautfarbe) kann einen geringen Einfluss auf die RRS haben, dieser Effekt wird jedoch minimiert, indem Hautcarotinoide in der Handfläche bewertet werden, die einen geringeren Melaningehalt als andere Körperstellen aufweist.

Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme

Zwölf Monate nach der Randomisierung wird eine Nachverfolgung per Post durchgeführt. Die Fragebögen werden dem Teilnehmer mit einem vorfrankierten Umschlag für die Rücksendung zugesandt. Mit dieser Methode werden Informationen über das aktuelle Gewicht gesammelt.

Veränderungen im Speichel-Cortisol

Die Frauen werden gebeten, 3 Speichelproben (aufwachen, mittags und vor dem Schlafengehen) für 4 Tage nach dem Basisbiopsiebesuch und dem 6-Monats-Follow-up-Besuch zu sammeln. Proben werden unter Verwendung von Salivetten für Cortisol gesammelt. Der Wattebausch wird aus der Salivette entfernt, 1 Minute lang gekaut und wieder in die Salivette gelegt. Die Proben werden in den bereitgestellten Behältern gekühlt. Die Proben werden nach Abschluss der Probenentnahme per Post in einem speziellen, an sich selbst adressierten, frankierten Umschlag zurückgeschickt.

Änderung der körperlichen Aktivität

Das 7-Tage-Tagesaktivitätsprotokoll (7-Tage-DAL) ist das primäre Maß, das verwendet wird, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu Beginn und nach 6 Monaten zwischen den drei Gruppen zu vergleichen. Alle Teilnehmer füllen das Protokoll an sieben aufeinanderfolgenden Tagen aus und zeichnen die Zeit auf, die sie mit Freizeitübungen mittlerer bis intensiver Intensität verbringen. Wir berechnen ihre Gesamtminuten pro Trainingswoche. Teilnehmer, die für persönliche und telefonische Beratung randomisiert wurden, absolvieren auch die 7-tägige DAL wöchentlich.

Änderung der Nahrungsaufnahme

Die Endpunktmessungen der Ernährungsumstellung sind durchschnittliche Änderungen der täglichen Kalorienaufnahme auf Gruppenebene, basierend auf einem 120-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der für die Women's Health Initiative Study entwickelt und anhand von 4-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und validiert wurde 24-Stunden-Ernährungsrückrufe. FFQs werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht.