癌を治療する可能性のある成人における治験薬ラロトレクチニブの安全性をテストする研究
2026年2月3日 更新者：Bayer
固形腫瘍の成人患者における経口 TRK 阻害剤ラロトレクチニブの第 1 相試験
この調査研究は、成人がん患者における薬物ラロトレクチニブの安全性をテストするために行われます。
この薬は、特定の遺伝子 (NTRK1、NTRK2、または NTRK3) の変化を伴うがんの治療に使用される可能性があります。これは、がん細胞内のこれらの遺伝子の作用をブロックするためです。
この研究では、薬物が人体にどのように吸収され、処理されるかについても調査しています。
これは、他に有効な治療法が存在しないがん患者を対象にラロトレクチニブを試験した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
治験は 2 つの部分で実施されます。進行した固形腫瘍を有する被験者におけるラロトレクチニブの初期用量漸増段階に続いて、NTRK 融合を有する固形腫瘍を有する被験者における拡大段階が続きます。
この研究の目的は、NTRK融合患者におけるラロトレクチニブの経口投与の安全性、薬物動態プロファイル、推奨用量および有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Hospital - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy - Oncology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行した、または利用可能な治療法に反応しなかった、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人患者は、標準的な化学療法に適していないか、標準的または利用可能な治癒療法が存在しません
- NTRK融合を有する悪性腫瘍の証明
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0、1、または2で、平均余命が少なくとも3か月
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -不安定な原発性中枢神経系腫瘍または転移を有する患者、例外あり
- -臨床的に重要な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴
- 制御されていない活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による現在の治療
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍患者_投与1
BAY2757556 50 mg を 1 日 1 回投与する固形腫瘍の成人患者 (用量漸増コホート)。
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BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍患者_Dose 2
BAY2757556 100 mg を 1 日 1 回投与する固形腫瘍の成人患者 (用量漸増コホート)。
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BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍患者_Dose 3
BAY2757556 100 mg を 1 日 2 回投与されている固形腫瘍の成人患者 (用量漸増コホート)。
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BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍患者_Dose 4
BAY2757556 200 mg を 1 日 1 回投与される固形腫瘍の成人患者 (用量漸増コホート)。
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BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍患者_投与量 5
BAY2757556 150 mg を 1 日 2 回投与されている固形腫瘍の成人患者 (用量漸増コホート)。
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BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍患者_用量6
BAY2757556 200 mg を 1 日 2 回投与されている固形腫瘍の成人患者 (用量漸増コホート)。
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BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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実験的：腫瘍患者_拡大
-固形腫瘍および神経栄養性チロシンキナーゼ（NTRK）遺伝子またはタイプ1〜3のタンパク質を有する成人患者（用量拡大コホート）。 患者は、用量漸増部分で決定されたように、BAY2757556 の推奨用量または最大許容用量のいずれかを受け取ります。 |
BAY2757556 は、カプセルとして、または液体の形で、連続 28 日間のサイクルで経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月
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有害事象の重症度
時間枠：25ヶ月
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有害事象の重症度は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
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25ヶ月
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最大耐量 (MTD)
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月
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用量拡大のための推奨用量
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のラロトレクチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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血漿中のラロトレクチニブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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ラロトレクチニブの血漿中半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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血漿中のラロトレクチニブの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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サイクル1の1日目および8日目の投薬前および薬物投与の0.25、0.5、1、2、4、6および8時間後
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長60ヶ月
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-必要に応じて、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1または神経腫瘍学における反応評価（RANO）を使用して評価された
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最長60ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Drilon A, Tan DSW, Lassen UN, Leyvraz S, Liu Y, Patel JD, Rosen L, Solomon B, Norenberg R, Dima L, Brega N, Shen L, Moreno V, Kummar S, Lin JJ. Efficacy and Safety of Larotrectinib in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Lung Cancers. JCO Precis Oncol. 2022 Jan;6:e2100418. doi: 10.1200/PO.21.00418.
- Hong DS, Bauer TM, Lee JJ, Dowlati A, Brose MS, Farago AF, Taylor M, Shaw AT, Montez S, Meric-Bernstam F, Smith S, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Cox MC, Burris HA 3rd, Doebele RC. Larotrectinib in adult patients with solid tumours: a multi-centre, open-label, phase I dose-escalation study. Ann Oncol. 2019 Feb 1;30(2):325-331. doi: 10.1093/annonc/mdy539.
- Doebele RC, Davis LE, Vaishnavi A, Le AT, Estrada-Bernal A, Keysar S, Jimeno A, Varella-Garcia M, Aisner DL, Li Y, Stephens PJ, Morosini D, Tuch BB, Fernandes M, Nanda N, Low JA. An Oncogenic NTRK Fusion in a Patient with Soft-Tissue Sarcoma with Response to the Tropomyosin-Related Kinase Inhibitor LOXO-101. Cancer Discov. 2015 Oct;5(10):1049-57. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0443. Epub 2015 Jul 27.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月4日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (推定)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20288
- LOXO-TRK-14001 (その他の識別子：Loxo Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラロトレクチニブ (Vitrakvi、BAY2757556)の臨床試験
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Bayer募集NTRK遺伝子融合を有する局所進行性または転移性固形腫瘍アメリカ, デンマーク, ノルウェー, イギリス, オーストラリア, ギリシャ, スイス, ブラジル, オーストリア, アイルランド, 日本, シンガポール, ドイツ, イタリア, スペイン, ベルギー, 中国, フランス, アルゼンチン, フィンランド, スウェーデン, ルクセンブルク, カナダ, ロシア, 韓国, 台湾
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Bayer積極的、募集していないNTRK融合体を有する固形腫瘍アメリカ, 中国, オーストラリア, 日本, カナダ, チェコ, スペイン, 七面鳥, ポーランド, イギリス, スウェーデン, 大韓民国, オランダ, スイス, フランス, イスラエル, ウクライナ, ドイツ, デンマーク, イタリア, アイルランド
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Bayer完了NTRK遺伝子融合を有する局所進行性または転移性乳児線維肉腫 | 乳児線維肉腫フランス
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Bayer完了
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Bayer完了NTRK融合体を有する固形腫瘍アメリカ, カナダ, 中国, 日本, ブラジル, フランス, 台湾, イタリア, スロバキア, インド, チェコ, オーストラリア, コロンビア, デンマーク, スウェーデン, シンガポール, 韓国, トルコ（Türkiye）, アルゼンチン, ベルギー, アイルランド, ロシア, スペイン, ドイツ, ポルトガル