Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti zkoumaného léku larotrektinibu u dospělých, kteří mohou léčit rakovinu

2. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1 perorálního inhibitoru TRK larotrektinibu u dospělých pacientů se solidními nádory

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování bezpečnosti léku larotrektinibu u dospělých pacientů s rakovinou. Lék lze použít k léčbě rakoviny se změnou určitého genu (NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3), protože blokuje působení těchto genů v rakovinných buňkách. Studie také zkoumá, jak se droga vstřebává a zpracovává v lidském těle. Jedná se o první studii, která testovala larotrektinib u lidí s rakovinou, pro které neexistuje žádná jiná účinná terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: po počáteční fázi eskalace dávky larotrektinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory bude následovat expanzní fáze u jedinců se solidními nádory s fúzí NTRK.

Cílem studie je stanovit bezpečnost, farmakokinetický profil, doporučenou dávku a účinnost perorálně podávaného larotrektinibu u pacientů s fúzemi NTRK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který progredoval nebo nereagoval na dostupné terapie, nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii nebo pro něž neexistuje žádná standardní nebo dostupná kurativní terapie
  • Důkaz o zhoubném nádoru skrývajícím fúzi NTRK
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilními primárními tumory centrálního nervového systému nebo metastázami, výjimky možné
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Současná léčba silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nádorem_Dávka 1
Dospělí pacienti se solidními nádory užívající 50 mg BAY2757556 jednou denně (skupina s eskalací dávky).
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Pacienti s nádorem_Dávka 2
Dospělí pacienti se solidními nádory užívající 100 mg BAY2757556 jednou denně (kohorta s eskalací dávky).
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Pacienti s nádorem_Dávka 3
Dospělí pacienti se solidními nádory užívající 100 mg BAY2757556 dvakrát denně (kohorta s eskalací dávky).
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Pacienti s nádorem_Dávka 4
Dospělí pacienti se solidními nádory užívající 200 mg BAY2757556 jednou denně (kohorta s eskalací dávky).
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Pacienti s nádorem_Dávka 5
Dospělí pacienti se solidními nádory užívající 150 mg BAY2757556 dvakrát denně (kohorta s eskalací dávky).
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Pacienti s nádorem_Dávka 6
Dospělí pacienti se solidními nádory užívající 200 mg BAY2757556 dvakrát denně (kohorta s eskalací dávky).
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Pacienti s nádorem_Expanze

Dospělí pacienti se solidními nádory a geny nebo proteiny neurotrofické tyrozinkinázy (NTRK) typu 1 - 3 (kohorta expanze dávky).

Pacienti dostávají buď doporučenou nebo maximální tolerovanou dávku BAY2757556, jak je stanoveno v části o eskalaci dávky.
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 25 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03.
25 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Doporučená dávka pro rozšíření dávky
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace larotrektinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Doba do dosažení maximální koncentrace larotrektinibu v plazmě (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Poločas larotrektinibu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas larotrektinibu v plazmě (AUC)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání léku ve dnech 1 a 8 cyklu 1
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Posouzeno pomocí Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) podle potřeby
Až 60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Jiný identifikátor: Loxo Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory obsahující NTRK Fusion

Klinické studie na Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit