Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa badanego leku larotrektynibu u dorosłych, który może leczyć raka

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie I fazy doustnego inhibitora TRK, larotrektynibu, u dorosłych pacjentów z guzami litymi

To badanie naukowe ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa leku larotrektynib u dorosłych pacjentów z rakiem. Lek może być stosowany w leczeniu raka ze zmianą określonego genu (NTRK1, NTRK2 lub NTRK3), ponieważ blokuje działanie tych genów w komórkach nowotworowych. W badaniu zbadano również, w jaki sposób lek jest wchłaniany i przetwarzany w organizmie człowieka. Jest to pierwsze badanie, w którym przetestowano larotrektynib u ludzi z rakiem, dla których nie istnieje żadna inna skuteczna terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: po początkowej fazie zwiększania dawki larotrektynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi nastąpi faza ekspansji u pacjentów z guzami litymi z fuzją NTRK.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego, zalecanej dawki i skuteczności larotrektynibu podawanego doustnie u pacjentów z fuzjami NTRK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który uległ progresji lub nie reagował na dostępne terapie, nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii lub dla których nie istnieje standardowa lub dostępna terapia lecznicza
  • Dowód na złośliwość niosącą fuzję NTRK
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami, możliwe wyjątki
  • Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Aktywne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Obecne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_dawka 1
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący 50 mg BAY2757556 raz na dobę (kohorta ze zwiększaniem dawki).
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_dawka 2
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący 100 mg BAY2757556 raz na dobę (kohorta ze zwiększaniem dawki).
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_dawka 3
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący 100 mg BAY2757556 dwa razy na dobę (kohorta ze zwiększaniem dawki).
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_dawka 4
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący 200 mg BAY2757556 raz na dobę (kohorta ze zwiększaniem dawki).
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_dawka 5
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący 150 mg BAY2757556 dwa razy na dobę (kohorta ze zwiększaniem dawki).
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_dawka 6
Dorośli pacjenci z guzami litymi otrzymujący 200 mg BAY2757556 dwa razy na dobę (kohorta ze zwiększaniem dawki).
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem_Rozszerzenie

Dorośli pacjenci z guzami litymi i genami neurotroficznej kinazy tyrozynowej (NTRK) lub białkami typu 1-3 (kohorta z rozszerzeniem dawki).

Pacjenci otrzymują zalecaną lub maksymalną tolerowaną dawkę BAY2757556, jak określono w części dotyczącej zwiększania dawki.
Lek: Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek lub w postaci płynnej w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • LOXO-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE.
25 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy
Zalecana dawka w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: 25 miesięcy
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie larotrektynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Czas do maksymalnego stężenia larotrektynibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Okres półtrwania larotrektynibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia larotrektynibu w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO), odpowiednio
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Inny identyfikator: Loxo Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj