암을 치료할 수 있는 성인 대상 연구 약물인 Larotrectinib의 안전성을 테스트하기 위한 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Bayer
고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 경구용 TRK 억제제 Larotrectinib의 1상 연구
이 연구는 성인 암 환자에서 약물 larotrectinib의 안전성을 테스트하기 위해 수행됩니다.
이 약물은 특정 유전자(NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3)의 변화로 암을 치료하는 데 사용될 수 있는데, 이는 암세포에서 이러한 유전자의 작용을 차단하기 때문입니다.
이 연구는 또한 약물이 인체에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 조사합니다.
이것은 다른 효과적인 치료법이 존재하지 않는 암에 걸린 사람을 대상으로 라로트렉티닙을 테스트하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 두 부분으로 진행됩니다. 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 larotrectinib의 초기 용량 증량 단계에 이어 NTRK 융합이 있는 고형 종양이 있는 피험자에서 확장 단계가 이어집니다.
이 연구의 목적은 NTRK 융합 환자에서 경구 투여된 라로트렉티닙의 안전성, 약동학 프로필, 권장 용량 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
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확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Seidman Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Hospital - Neurology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy - Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행되었거나 이용 가능한 요법에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자는 표준 화학 요법에 적합하지 않거나 표준 또는 이용 가능한 치료 요법이 존재하지 않습니다.
- NTRK 융합을 포함하는 악성의 증거
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0, 1 또는 2 및 최소 3개월의 기대 수명
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 불안정한 원발성 중추신경계 종양 또는 전이가 있는 환자, 예외 가능
- 임상적으로 유의미한 활성 심혈관 질환 또는 심근 경색 병력
- 통제되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 치료
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 환자_Dose 1
1일 1회 BAY2757556 50mg을 투여받은 고형 종양이 있는 성인 환자(용량 증량 코호트).
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BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 환자_Dose 2
1일 1회 BAY2757556 100mg을 투여받은 고형 종양이 있는 성인 환자(용량 증량 코호트).
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BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 환자_Dose 3
1일 2회 BAY2757556 100mg을 투여받은 고형 종양이 있는 성인 환자(용량 증량 코호트).
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BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 환자_Dose 4
1일 1회 BAY2757556 200mg을 투여받은 고형 종양이 있는 성인 환자(용량 증량 코호트).
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BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 환자_도스 5
1일 2회 BAY2757556 150mg을 투여받은 고형 종양이 있는 성인 환자(용량 증량 코호트).
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BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 환자_Dose 6
200mg의 BAY2757556을 1일 2회 투여받은 고형 종양이 있는 성인 환자(용량 증량 코호트).
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BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 종양 환자_확대
고형 종양 및 신경영양성 티로신 키나제(NTRK) 유전자 또는 유형 1 - 3의 단백질이 있는 성인 환자(용량 확장 코호트). 환자는 용량 증량 부분에서 결정된 대로 BAY2757556의 권장 또는 최대 내약 용량을 받습니다. |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 25개월
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25개월
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부작용의 심각도
기간: 25개월
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부작용의 중증도는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
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25개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 25개월
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25개월
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용량 확장을 위한 권장 용량
기간: 25개월
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 라로트렉티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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혈장 내 라로트렉티닙 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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혈장 내 라로트렉티닙의 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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혈장 내 larotrectinib 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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투약 전 및 1주기의 1일 및 8일 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 60개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 또는 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)를 적절하게 사용하여 평가
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최대 60개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
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- Hong DS, Bauer TM, Lee JJ, Dowlati A, Brose MS, Farago AF, Taylor M, Shaw AT, Montez S, Meric-Bernstam F, Smith S, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Cox MC, Burris HA 3rd, Doebele RC. Larotrectinib in adult patients with solid tumours: a multi-centre, open-label, phase I dose-escalation study. Ann Oncol. 2019 Feb 1;30(2):325-331. doi: 10.1093/annonc/mdy539.
- Doebele RC, Davis LE, Vaishnavi A, Le AT, Estrada-Bernal A, Keysar S, Jimeno A, Varella-Garcia M, Aisner DL, Li Y, Stephens PJ, Morosini D, Tuch BB, Fernandes M, Nanda N, Low JA. An Oncogenic NTRK Fusion in a Patient with Soft-Tissue Sarcoma with Response to the Tropomyosin-Related Kinase Inhibitor LOXO-101. Cancer Discov. 2015 Oct;5(10):1049-57. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0443. Epub 2015 Jul 27.
- Waguespack SG, Drilon A, Lin JJ, Brose MS, McDermott R, Almubarak M, Bauman J, Casanova M, Krishnamurthy A, Kummar S, Leyvraz S, Oh DY, Park K, Sohal D, Sherman E, Norenberg R, Silvertown JD, Brega N, Hong DS, Cabanillas ME. Efficacy and safety of larotrectinib in patients with TRK fusion-positive thyroid carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 29;186(6):631-643. doi: 10.1530/EJE-21-1259.
- Le X, Baik C, Bauman J, Gilbert J, Brose MS, Grilley-Olson JE, Patil T, McDermott R, Raez LE, Johnson JM, Shen L, Tahara M, Ho AL, Norenberg R, Dima L, Brega N, Drilon A, Hong DS. Larotrectinib Treatment for Patients With TRK Fusion-Positive Salivary Gland Cancers. Oncologist. 2022 May 10;29(6):e779-88. doi: 10.1093/oncolo/oyac080. Online ahead of print.
- Brose MS, Westphalen CB, Pan X, Bernard-Gauthier V, Kurtinecz M, Guo H, Aris V, Brett NR, Majdi A, Subbiah V, Pennell NA, Kehl KL, Drilon A. Larotrectinib Compared With Real-World Non-Tropomyosin Receptor Kinase Inhibitor Therapies in Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Apr;9:e2400500. doi: 10.1200/PO-24-00500. Epub 2025 Apr 23.
- Subbiah V, Burris HA 3rd, Kurzrock R. Revolutionizing cancer drug development: Harnessing the potential of basket trials. Cancer. 2024 Jan;130(2):186-200. doi: 10.1002/cncr.35085. Epub 2023 Nov 7.
- Kummar S, Shen L, Hong DS, McDermott R, Keedy VL, Casanova M, Demetri GD, Dowlati A, Melcon SG, Lassen UN, Leyvraz S, Liu T, Moreno V, Patel J, Patil T, Mallick AB, Sousa N, Tahara M, Ziegler DS, Norenberg R, Arvis P, Brega N, Drilon A, Tan DSW. Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase fusion sarcomas. Cancer. 2023 Dec 1;129(23):3772-3782. doi: 10.1002/cncr.35036. Epub 2023 Sep 28.
- Bokemeyer C, Paracha N, Lassen U, Italiano A, Sullivan SD, Marian M, Brega N, Garcia-Foncillas J. Survival Outcomes of Patients With Tropomyosin Receptor Kinase Fusion-Positive Cancer Receiving Larotrectinib Versus Standard of Care: A Matching-Adjusted Indirect Comparison Using Real-World Data. JCO Precis Oncol. 2023 Jan;7:e2200436. doi: 10.1200/PO.22.00436.
- Rudzinski ER, Drilon A, Moore A, Spinosa S, Willi M, Laetsch TW. Testing methods to diagnose TRK fusion cancer - a plain language summary and patient perspective. Future Oncol. 2022 Dec;18(38):4141-4151. doi: 10.2217/fon-2022-0863. Epub 2023 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20288
- LOXO-TRK-14001 (기타 식별자: Loxo Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라로트렉티닙(비트락비, BAY2757556)에 대한 임상 시험
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Bayer모병
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Bayer모병NTRK 유전자 융합을 포함하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양미국, 덴마크, 노르웨이, 영국, 호주, 그리스, 스위스, 브라질, 오스트리아, 아일랜드, 일본, 싱가포르, 독일, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 중국, 프랑스, 아르헨티나, 핀란드, 스웨덴, 룩셈부르크, 캐나다, 러시아 제국, 대한민국, 대만
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Bayer완전한NTRK 융합을 품고 있는 고형 종양미국, 캐나다, 중국, 일본, 브라질, 프랑스, 대만, 이탈리아, 슬로바키아, 인도, 체코, 호주, 콜롬비아, 덴마크, 스웨덴, 싱가포르, 대한민국, 터키 (Türkiye), 아르헨티나, 벨기에, 아일랜드, 러시아 제국, 스페인, 독일, 포르투갈
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Nationwide Children's Hospital모병고급 신경아교종 | 미만성 내재 교교 신경아교종미국, 호주, 독일, 캐나다, 뉴질랜드
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Bayer완전한
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Bayer모집하지 않고 적극적으로NTRK 융합을 품고 있는 고형 종양미국, 중국, 호주, 일본, 캐나다, 체코, 스페인, 칠면조, 폴란드, 영국, 스웨덴, 대한민국, 네덜란드, 스위스, 프랑스, 이스라엘, 우크라이나, 독일, 덴마크, 이탈리아, 아일랜드
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Bayer완전한NTRK 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 영아 섬유육종 | 영아 섬유육종프랑스
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로중추신경계 신생물 | 고형 신생물 | 재발성 급성 백혈병 | 난치성 급성 백혈병 | 영아 섬유육종미국, 캐나다