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Eine Studie zum Testen der Sicherheit des Prüfpräparats Larotrectinib bei Erwachsenen, die möglicherweise Krebs behandeln

2. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine Phase-1-Studie des oralen TRK-Inhibitors Larotrectinib bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit des Medikaments Larotrectinib bei erwachsenen Krebspatienten zu testen. Das Medikament kann zur Behandlung von Krebs mit einer Veränderung in einem bestimmten Gen (NTRK1, NTRK2 oder NTRK3) eingesetzt werden, da es die Wirkung dieser Gene in Krebszellen blockiert. Die Studie untersucht auch, wie das Medikament im menschlichen Körper aufgenommen und verarbeitet wird. Dies ist die erste Studie, in der Larotrectinib bei Menschen mit Krebs getestet wird, für die es keine andere wirksame Therapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Auf eine anfängliche Dosiseskalationsphase von Larotrectinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren folgt eine Expansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Fusion.

Die Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils, der empfohlenen Dosis und der Wirksamkeit von oral verabreichtem Larotrectinib bei Patienten mit NTRK-Fusionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der fortgeschritten ist oder auf verfügbare Therapien nicht ansprach, die für eine Standard-Chemotherapie nicht geeignet sind oder für die es keine Standard- oder verfügbare kurative Therapie gibt
  • Nachweis einer Malignität mit NTRK-Fusion
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen primären Zentralnervensystemtumoren oder Metastasen, Ausnahmen möglich
  • Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktuelle Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer oder -Induktor
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorpatienten_Dosis 1
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die einmal täglich 50 mg BAY2757556 erhalten (Dosiseskalationskohorte).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Tumorpatienten_Dosis 2
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die einmal täglich 100 mg BAY2757556 erhalten (Dosiseskalationskohorte).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Tumorpatienten_Dosis 3
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die zweimal täglich 100 mg BAY2757556 erhalten (Dosiseskalationskohorte).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Tumorpatienten_Dosis 4
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die einmal täglich 200 mg BAY2757556 erhalten (Dosiseskalationskohorte).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Tumorpatienten_Dosis 5
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die zweimal täglich 150 mg BAY2757556 erhalten (Dosiseskalationskohorte).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Tumorpatienten_Dosis 6
Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die zweimal täglich 200 mg BAY2757556 erhalten (Dosiseskalationskohorte).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101
Experimental: Tumorpatienten_Erweiterung

Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren und Genen der neurotrophen Tyrosinkinase (NTRK) oder Proteinen der Typen 1–3 (Dosiserweiterungskohorte).

Die Patienten erhalten entweder die empfohlene oder die maximal tolerierte Dosis von BAY2757556, wie im Abschnitt zur Dosiseskalation festgelegt.
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 wird oral als Kapsel oder in flüssiger Form über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 25 Monate
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet.
25 Monate
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate
Empfohlene Dosis zur Dosiserweiterung
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration von Larotrectinib im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Larotrectinib im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Halbwertszeit von Larotrectinib im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Larotrectinib im Plasma (AUC)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), je nach Bedarf
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Andere Kennung: Loxo Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore, die eine NTRK-Fusion beherbergen

Klinische Studien zur Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

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