Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel larotrectinib te testen bij volwassenen die kanker kunnen behandelen

2 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een fase 1-studie van de orale TRK-remmer larotrectinib bij volwassen patiënten met solide tumoren

Dit onderzoek is gedaan om de veiligheid van het medicijn larotrectinib bij volwassen kankerpatiënten te testen. Het medicijn kan worden gebruikt om kanker te behandelen met een verandering in een bepaald gen (NTRK1, NTRK2 of NTRK3), omdat het de werking van deze genen in kankercellen blokkeert. De studie onderzoekt ook hoe het medicijn wordt opgenomen en verwerkt in het menselijk lichaam. Dit is de eerste studie waarin larotrectinib wordt getest bij mensen met kanker, voor wie geen andere effectieve therapie bestaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: een initiële dosisescalatiefase van larotrectinib bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren zal worden gevolgd door een uitbreidingsfase bij proefpersonen met solide tumoren met een NTRK-fusie.

De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid, het farmacokinetisch profiel, de aanbevolen dosis en de werkzaamheid van oraal toegediend larotrectinib bij patiënten met NTRK-fusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd of niet reageerde op beschikbare therapieën, ongeschikt zijn voor standaardchemotherapie of waarvoor geen standaard of beschikbare curatieve therapie bestaat
  • Bewijs van een maligniteit met een NTRK-fusie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0, 1 of 2 en een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele primaire centraal-zenuwstelseltumoren of metastasen, uitzonderingen mogelijk
  • Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Huidige behandeling met een sterke CYP3A4-remmer of -inductor
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorpatiënten_Dosis 1
Volwassen patiënten met solide tumoren die eenmaal daags 50 mg BAY2757556 kregen (dosescalatiecohort).
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101
Experimenteel: Tumorpatiënten_Dosis 2
Volwassen patiënten met solide tumoren die eenmaal daags 100 mg BAY2757556 kregen (dosescalatiecohort).
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101
Experimenteel: Tumorpatiënten_Dosis 3
Volwassen patiënten met solide tumoren die tweemaal daags 100 mg BAY2757556 kregen (dosescalatiecohort).
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101
Experimenteel: Tumorpatiënten_Dosis 4
Volwassen patiënten met solide tumoren die eenmaal daags 200 mg BAY2757556 kregen (dosescalatiecohort).
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101
Experimenteel: Tumorpatiënten_Dosis 5
Volwassen patiënten met solide tumoren die tweemaal daags 150 mg BAY2757556 kregen (dosescalatiecohort).
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101
Experimenteel: Tumorpatiënten_Dosis 6
Volwassen patiënten met solide tumoren die tweemaal daags 200 mg BAY2757556 kregen (dosescalatiecohort).
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101
Experimenteel: Tumorpatiënten_Uitbreiding

Volwassen patiënten met solide tumoren en neurotrofe tyrosinekinase (NTRK) genen of eiwitten van type 1 - 3 (dosisexpansiecohort).

Patiënten krijgen ofwel de aanbevolen of maximaal getolereerde dosis van BAY2757556 zoals bepaald in het gedeelte over dosisescalatie.
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 zal oraal worden toegediend als capsule of in vloeibare vorm gedurende continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • LOXO-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 maanden
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03.
25 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden
Aanbevolen dosis voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie van larotrectinib in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Tijd tot maximale concentratie van larotrectinib in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Halfwaardetijd van larotrectinib in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van larotrectinib in plasma (AUC)
Tijdsspanne: Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 8 van cyclus 1
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) waar van toepassing
Tot 60 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Andere identificatie: Loxo Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren met NTRK-fusie

Klinische onderzoeken op Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren