Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan tutkittavan lääkkeen larotrektinibin turvallisuutta aikuisilla, jotka voivat hoitaa syöpää

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Vaiheen 1 tutkimus suun kautta otettavasta TRK-estäjän Larotrektinibistä aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus tehdään larotrektinibin turvallisuuden testaamiseksi aikuisilla syöpäpotilailla. Lääkettä voidaan käyttää syövän hoitoon tietyn geenin (NTRK1, NTRK2 tai NTRK3) muutoksella, koska se estää näiden geenien toiminnan syöpäsoluissa. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten lääke imeytyy ja prosessoituu ihmiskehossa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa testataan larotrektinibia syöpää sairastavilla ihmisillä, joille ei ole olemassa muuta tehokasta hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe suoritetaan kahdessa osassa: larotrektinibin alkuannoksen nostovaihe potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jota seuraa laajennusvaihe koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on NTRK-fuusio.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta annetun larotrektinibin turvallisuus, farmakokineettinen profiili, suositeltu annos ja tehokkuus potilailla, joilla on NTRK-fuusio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt tai ei reagoinut saatavilla oleviin hoitoihin, eivät sovellu normaaliin kemoterapiaan tai joille ei ole olemassa standardia tai saatavilla olevaa parantavaa hoitoa
  • Todiste pahanlaatuisesta kasvaimesta, jossa on NTRK-fuusio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiilit primaariset keskushermoston kasvaimet tai etäpesäkkeet, poikkeukset mahdollisia
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Nykyinen hoito vahvalla CYP3A4:n estäjällä tai indusoijalla
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_ Annos 1
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat 50 mg BAY2757556:ta kerran päivässä (annoksen korotuskohortti).
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_ Annos 2
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat 100 mg BAY2757556:ta kerran päivässä (annoksen korotuskohortti).
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_ Annos 3
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat 100 mg BAY2757556:ta kahdesti vuorokaudessa (annoksen korotuskohortti).
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_ Annos 4
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat 200 mg BAY2757556:ta kerran päivässä (annoksen korotuskohortti).
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_ Annos 5
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat 150 mg BAY2757556:ta kahdesti vuorokaudessa (annoksen korotuskohortti).
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_ Annos 6
Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat 200 mg BAY2757556:ta kahdesti vuorokaudessa (annoksen korotuskohortti).
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101
Kokeellinen: Kasvainpotilaat_Laajentuminen

Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja neurotrofisen tyrosiinikinaasin (NTRK) geenejä tai tyyppien 1–3 proteiineja (annoksen laajennuskohortti).

Potilaat saavat joko suositellun tai suurimman siedetyn annoksen BAY2757556:ta, joka on määritetty annoksen korotusosassa.
Lääke: Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 annetaan suun kautta kapselina tai nestemäisessä muodossa jatkuvien 28 päivän jaksojen aikana.
Muut nimet:
  • LOXO-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Haittavaikutusten vakavuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti.
25 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta
Suositeltu annos annoksen laajentamiseksi
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Larotrektinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Aika larotrektinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Larotrektinibin puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Larotrektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 8
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioitu käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiota 1.1 tai vastearviointia neuroonkologiassa (RANO) tapauksen mukaan
Jopa 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Muu tunniste: Loxo Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiota

Kliiniset tutkimukset Larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa