Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare la sicurezza del farmaco sperimentale Larotrectinib negli adulti che possono curare il cancro

2 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1 sull'inibitore TRK orale Larotrectinib in pazienti adulti con tumori solidi

Questo studio di ricerca viene condotto per testare la sicurezza del farmaco larotrectinib nei pazienti adulti affetti da cancro. Il farmaco può essere usato per trattare il cancro con un cambiamento in un particolare gene (NTRK1, NTRK2 o NTRK3), perché blocca l'azione di questi geni nelle cellule tumorali. Lo studio indaga anche su come il farmaco viene assorbito ed elaborato nel corpo umano. Questo è il primo studio a testare larotrectinib negli esseri umani con cancro, per i quali non esiste altra terapia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti: una fase iniziale di aumento della dose di larotrectinib in soggetti con tumori solidi avanzati sarà seguita da una fase di espansione in soggetti con tumori solidi con fusione NTRK.

Gli obiettivi dello studio sono determinare la sicurezza, il profilo farmacocinetico, la dose raccomandata e l'efficacia di larotrectinib somministrato per via orale in pazienti con fusioni NTRK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con un tumore solido localmente avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto alle terapie disponibili, non sono idonei per la chemioterapia standard o per i quali non esiste una terapia curativa standard o disponibile
  • Prova di un tumore maligno che ospita una fusione NTRK
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 e un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori primari instabili del sistema nervoso centrale o metastasi, possibili eccezioni
  • Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o anamnesi di infarto del miocardio
  • Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva incontrollata
  • Trattamento in corso con un forte inibitore o induttore del CYP3A4
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumore_Dose 1
Pazienti adulti con tumori solidi che ricevono 50 mg di BAY2757556 una volta al giorno (coorte di aumento della dose).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Pazienti con tumore_Dose 2
Pazienti adulti con tumori solidi che ricevono 100 mg di BAY2757556 una volta al giorno (coorte di incremento della dose).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Pazienti con tumore_Dose 3
Pazienti adulti con tumori solidi che ricevono 100 mg di BAY2757556 due volte al giorno (coorte di aumento della dose).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Pazienti con tumore_Dose 4
Pazienti adulti con tumori solidi che ricevono 200 mg di BAY2757556 una volta al giorno (coorte di aumento della dose).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Pazienti con tumore_Dose 5
Pazienti adulti con tumori solidi che ricevono 150 mg di BAY2757556 due volte al giorno (coorte di aumento della dose).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Pazienti con tumore_Dose 6
Pazienti adulti con tumori solidi che ricevono 200 mg di BAY2757556 due volte al giorno (coorte di aumento della dose).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101
Sperimentale: Pazienti con tumore_Espansione

Pazienti adulti con tumori solidi e geni o proteine ​​della tirosina chinasi neurotrofica (NTRK) di tipo 1 - 3 (coorte di espansione della dose).

I pazienti ricevono la dose raccomandata o la dose massima tollerata di BAY2757556 come determinato nella parte relativa all'incremento della dose.
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 verrà somministrato per via orale come capsula o in forma liquida per cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LOXO-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 25 mesi
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo l'NCI CTCAE versione 4.03.
25 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi
Dose raccomandata per l'espansione della dose
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di larotrectinib nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Tempo alla concentrazione massima di larotrectinib nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Emivita di larotrectinib nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione/tempo di larotrectinib nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) a seconda dei casi
Fino a 60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Altro identificatore: Loxo Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi che ospitano NTRK Fusion

Prove cliniche su Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi