Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности исследуемого препарата ларотректиниба у взрослых, которое может лечить рак

3 февраля 2026 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы 1 перорального ингибитора TRK ларотректиниба у взрослых пациентов с солидными опухолями

Это исследование проводится для проверки безопасности препарата ларотректиниб у взрослых больных раком. Препарат может применяться для лечения рака с изменением определенного гена (NTRK1, NTRK2 или NTRK3), поскольку он блокирует действие этих генов в раковых клетках. В исследовании также исследуется, как препарат усваивается и перерабатывается в организме человека. Это первое исследование по тестированию ларотректиниба на людях с раком, для которых не существует другой эффективной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание будет состоять из 2 частей: за фазой увеличения начальной дозы ларотректиниба у пациентов с запущенными солидными опухолями последует фаза увеличения дозы у пациентов с солидными опухолями, имеющими слияние с NTRK.

Целями исследования являются определение безопасности, фармакокинетического профиля, рекомендуемой дозы и эффективности перорального приема ларотректиниба у пациентов со слияниями NTRK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, которая прогрессировала или не отвечала на доступные методы лечения, не подходят для стандартной химиотерапии или для которых не существует стандартной или доступной лечебной терапии.
  • Доказательство злокачественности, скрывающей слияние NTRK
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Пациенты с нестабильными первичными опухолями центральной нервной системы или метастазами, возможны исключения
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Текущее лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A4
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Опухолевые больные_Доза 1
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие 50 мг BAY2757556 один раз в день (группа повышения дозы).
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Опухолевые больные_Доза 2
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие 100 мг BAY2757556 один раз в день (группа повышения дозы).
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Опухолевые больные_Доза 3
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие 100 мг BAY2757556 два раза в день (группа повышения дозы).
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Опухолевые больные_Доза 4
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие 200 мг BAY2757556 один раз в день (группа повышения дозы).
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Опухолевые больные_Доза 5
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие 150 мг BAY2757556 два раза в день (группа повышения дозы).
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Опухолевые больные_Доза 6
Взрослые пациенты с солидными опухолями, получающие 200 мг BAY2757556 два раза в день (группа повышения дозы).
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Опухолевые больные_Расширение

Взрослые пациенты с солидными опухолями и генами нейротрофической тирозинкиназы (NTRK) или белками типов 1–3 (группа увеличения дозы).

Пациенты получают рекомендуемую или максимально переносимую дозу BAY2757556, как указано в разделе о повышении дозы.
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 25 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE.
25 месяцев
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Рекомендуемая доза для увеличения дозы
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация ларотректиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
Время достижения максимальной концентрации ларотректиниба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
Период полувыведения ларотректиниба из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
Площадь под кривой зависимости концентрации ларотректиниба в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
До дозы и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения препарата в дни 1 и 8 цикла 1.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Оценивается с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или Оценки ответа в нейроонкологии (RANO) в зависимости от ситуации.
До 60 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Другой идентификатор: Loxo Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли, содержащие NTRK Fusion

Клинические исследования Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться