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Um estudo para testar a segurança do medicamento experimental larotrectinibe em adultos que podem tratar o câncer

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bayer

Um Estudo de Fase 1 do Inibidor Oral TRK Larotrectinib em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos

Este estudo de pesquisa é feito para testar a segurança do medicamento larotrectinib em pacientes adultos com câncer. A droga pode ser usada para tratar o câncer com alteração em um determinado gene (NTRK1, NTRK2 ou NTRK3), porque bloqueia a ação desses genes nas células cancerígenas. O estudo também investiga como a droga é absorvida e processada no corpo humano. Este é o primeiro estudo a testar o larotrectinibe em humanos com câncer, para os quais não existe outra terapia eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 2 partes: uma fase inicial de escalonamento da dose de larotrectinibe em indivíduos com tumores sólidos avançados será seguida por uma fase de expansão em indivíduos com tumores sólidos com fusão NTRK.

Os objetivos do estudo são determinar a segurança, o perfil farmacocinético, a dose recomendada e a eficácia do larotrectinibe administrado por via oral em pacientes com fusões de NTRK.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com tumor sólido localmente avançado ou metastático que progrediu ou não respondeu às terapias disponíveis, não são adequados para quimioterapia padrão ou para os quais não existe terapia curativa padrão ou disponível
  • Prova de uma malignidade abrigando uma fusão NTRK
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 e uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores primários instáveis ​​do sistema nervoso central ou metástases, exceções possíveis
  • Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica descontrolada ativa
  • Tratamento atual com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com tumor_Dose 1
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo 50 mg de BAY2757556 uma vez ao dia (coorte de escalonamento de dose).
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes com tumor_Dose 2
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo 100 mg de BAY2757556 uma vez ao dia (coorte de escalonamento de dose).
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes com tumor_Dose 3
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo 100 mg de BAY2757556 duas vezes ao dia (coorte de escalonamento de dose).
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes com tumor_Dose 4
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo 200 mg de BAY2757556 uma vez ao dia (coorte de escalonamento de dose).
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes com tumor_Dose 5
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo 150 mg de BAY2757556 duas vezes ao dia (coorte de escalonamento de dose).
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes com tumor_Dose 6
Pacientes adultos com tumores sólidos recebendo 200 mg de BAY2757556 duas vezes ao dia (coorte de escalonamento de dose).
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes com tumor_Expansão

Pacientes adultos com tumores sólidos e genes neurotróficos da tirosina quinase (NTRK) ou proteínas dos tipos 1 - 3 (coorte de expansão da dose).

Os pacientes recebem a dose recomendada ou máxima tolerada de BAY2757556, conforme determinado na parte de escalonamento de dose.
Medicamento: Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 será administrado oralmente como cápsula ou na forma líquida em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
  • LOXO-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 25 meses
25 meses
Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 25 meses
A gravidade dos eventos adversos será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03.
25 meses
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 25 meses
25 meses
Dose recomendada para expansão da dose
Prazo: 25 meses
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de larotrectinibe no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Tempo até a concentração máxima de larotrectinibe no plasma (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Meia-vida de larotrectinibe no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Área sob a curva de concentração versus tempo de larotrectinibe no plasma (AUC)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração do medicamento nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 60 meses
Avaliado usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO), conforme apropriado
Até 60 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 60 meses
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Outro identificador: Loxo Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores sólidos que abrigam fusão NTRK

Ensaios clínicos em Larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)

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