Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden af ​​undersøgelsesmidlet Larotrectinib hos voksne, der kan behandle kræft

3. februar 2026 opdateret af: Bayer

Et fase 1-studie af den orale TRK-hæmmer Larotrectinib hos voksne patienter med solide tumorer

Denne forskningsundersøgelse er lavet for at teste sikkerheden af ​​lægemidlet larotrectinib hos voksne cancerpatienter. Lægemidlet kan bruges til at behandle kræft med en ændring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3), fordi det blokerer virkningen af ​​disse gener i kræftceller. Undersøgelsen undersøger også, hvordan stoffet optages og behandles i den menneskelige krop. Dette er den første undersøgelse, der tester larotrectinib hos mennesker med kræft, for hvem der ikke findes anden effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført i 2 dele: en initial dosisoptrapningsfase af larotrectinib i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer vil blive efterfulgt af en ekspansionsfase i forsøgspersoner med solide tumorer med en NTRK-fusion.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, den farmakokinetiske profil, den anbefalede dosis og effektiviteten af ​​oralt administreret larotrectinib hos patienter med NTRK-fusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig eller ikke reagerede på tilgængelige behandlinger, er uegnede til standard kemoterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standard eller tilgængelig helbredende behandling
  • Bevis for en malignitet, der rummer en NTRK-fusion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile primære centralnervesystemtumorer eller metastaser, undtagelser mulige
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt
  • Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Nuværende behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorpatienter_Dosis 1
Voksne patienter med solide tumorer, der får 50 mg BAY2757556 én gang dagligt (dosiseskaleringskohorte).
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101
Eksperimentel: Tumorpatienter_Dosis 2
Voksne patienter med solide tumorer, der får 100 mg BAY2757556 én gang dagligt (dosiseskaleringskohorte).
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101
Eksperimentel: Tumorpatienter_Dosis 3
Voksne patienter med solide tumorer, der modtager 100 mg BAY2757556 to gange dagligt (dosiseskaleringskohorte).
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101
Eksperimentel: Tumorpatienter_Dosis 4
Voksne patienter med solide tumorer, der får 200 mg BAY2757556 én gang dagligt (dosiseskaleringskohorte).
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101
Eksperimentel: Tumorpatienter_Dosis 5
Voksne patienter med solide tumorer, der får 150 mg BAY2757556 to gange dagligt (dosiseskaleringskohorte).
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101
Eksperimentel: Tumorpatienter_Dosis 6
Voksne patienter med solide tumorer, der modtager 200 mg BAY2757556 to gange dagligt (dosiseskaleringskohorte).
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101
Eksperimentel: Tumorpatienter_Ekspansion

Voksne patienter med solide tumorer og neurotrofiske tyrosinkinase (NTRK) gener eller proteiner af type 1 - 3 (dosisudvidelseskohorte).

Patienter modtager enten den anbefalede eller maksimalt tolererede dosis af BAY2757556 som bestemt i dosiseskaleringsdelen.
Medicin: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil blive indgivet oralt som kapsel eller i flydende form over kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • LOXO-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 25 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE version 4.03.
25 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Anbefalet dosis til dosisudvidelse
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af larotrectinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Tid til maksimal koncentration af larotrectinib i plasma (Tmax)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Halveringstid af larotrectinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Areal under kurven for koncentration versus tid for larotrectinib i plasma (AUC)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) efter behov
Op til 60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Anslået)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Anden identifikator: Loxo Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer med NTRK-fusion

Kliniske forsøg med Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner