Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten til undersøkelsesstoffet Larotrectinib hos voksne som kan behandle kreft

3. februar 2026 oppdatert av: Bayer

En fase 1-studie av den orale TRK-hemmeren Larotrectinib hos voksne pasienter med solide svulster

Denne forskningsstudien er gjort for å teste sikkerheten til stoffet larotrectinib hos voksne kreftpasienter. Legemidlet kan brukes til å behandle kreft med en endring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3), fordi det blokkerer virkningen av disse genene i kreftceller. Studien undersøker også hvordan stoffet absorberes og behandles i menneskekroppen. Dette er den første studien som tester larotrectinib hos mennesker med kreft, for hvem det ikke finnes noen annen effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli utført i 2 deler: en initial doseeskaleringsfase av larotrectinib hos personer med avanserte solide svulster vil bli fulgt av en ekspansjonsfase hos personer med solide svulster som har en NTRK-fusjon.

Målet med studien er å bestemme sikkerhet, farmakokinetisk profil, anbefalt dose og effekt av oralt administrert larotrectinib hos pasienter med NTRK-fusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med en lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som har progrediert eller ikke responderte på tilgjengelige terapier, er uegnet for standard kjemoterapi eller som det ikke finnes noen standard eller tilgjengelig kurativ terapi for.
  • Bevis på en malignitet som inneholder en NTRK-fusjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile primære svulster i sentralnervesystemet eller metastaser, unntak er mulig
  • Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt
  • Aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Nåværende behandling med en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorpasienter_Dose 1
Voksne pasienter med solide svulster som får 50 mg BAY2757556 én gang daglig (doseeskaleringskohort).
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101
Eksperimentell: Tumorpasienter_Dose 2
Voksne pasienter med solide svulster som får 100 mg BAY2757556 én gang daglig (doseeskaleringskohort).
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101
Eksperimentell: Tumorpasienter_Dose 3
Voksne pasienter med solide svulster som får 100 mg BAY2757556 to ganger daglig (doseeskaleringskohort).
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101
Eksperimentell: Tumorpasienter_Dose 4
Voksne pasienter med solide svulster som får 200 mg BAY2757556 én gang daglig (doseeskaleringskohort).
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101
Eksperimentell: Tumorpasienter_Dose 5
Voksne pasienter med solide svulster som får 150 mg BAY2757556 to ganger daglig (doseeskaleringskohort).
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101
Eksperimentell: Tumorpasienter_Dose 6
Voksne pasienter med solide svulster som får 200 mg BAY2757556 to ganger daglig (doseeskaleringskohort).
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101
Eksperimentell: Tumorpasienter_Ekspansjon

Voksne pasienter med solide svulster og nevrotrofiske tyrosinkinase (NTRK) gener eller proteiner av type 1 - 3 (doseekspansjonskohort).

Pasienter får enten anbefalt eller maksimal tolerert dose av BAY2757556 som bestemt i doseeskaleringsdelen.
Legemiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 vil bli administrert oralt som kapsel eller i flytende form over kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LOXO-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 25 måneder
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03.
25 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder
Anbefalt dose for doseutvidelse
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av larotrectinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Tid til maksimal konsentrasjon av larotrectinib i plasma (Tmax)
Tidsramme: Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Halveringstid for larotrectinib i plasma (t1/2)
Tidsramme: Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Areal under konsentrasjon versus tid kurve for larotrectinib i plasma (AUC)
Tidsramme: Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Fordosering og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 8 av syklus 1
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Vurdert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 eller Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) etter behov
Opptil 60 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Annen identifikator: Loxo Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster som inneholder NTRK Fusion

Kliniske studier på Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere