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Une étude pour tester l'innocuité du médicament expérimental larotrectinib chez les adultes qui peuvent traiter le cancer

3 février 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 1 sur le larotrectinib, inhibiteur oral de la TRK, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides

Cette étude de recherche est réalisée pour tester l'innocuité du médicament larotrectinib chez les patients adultes atteints de cancer. Le médicament peut être utilisé pour traiter le cancer avec un changement dans un gène particulier (NTRK1, NTRK2 ou NTRK3), car il bloque l'action de ces gènes dans les cellules cancéreuses. L'étude examine également comment le médicament est absorbé et transformé dans le corps humain. Il s'agit de la première étude à tester le larotrectinib chez des humains atteints de cancer, pour lesquels il n'existe aucun autre traitement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera mené en 2 parties : une phase initiale d'augmentation de la dose de larotrectinib chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées sera suivie d'une phase d'expansion chez les sujets atteints de tumeurs solides ayant une fusion NTRK.

Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité, le profil pharmacocinétique, la dose recommandée et l'efficacité du larotrectinib administré par voie orale chez les patients atteints de fusions NTRK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique qui a progressé ou qui ne répondait pas aux traitements disponibles, qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement curatif standard ou disponible
  • Preuve d'une malignité abritant une fusion NTRK
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 et espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs primaires instables du système nerveux central ou de métastases, exceptions possibles
  • Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active non contrôlée
  • Traitement actuel avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Dose 1
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant 50 mg de BAY2757556 une fois par jour (cohorte d'escalade de dose).
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Dose 2
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant 100 mg de BAY2757556 une fois par jour (cohorte d'escalade de dose).
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Dose 3
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant 100 mg de BAY2757556 deux fois par jour (cohorte d'escalade de dose).
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Dose 4
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant 200 mg de BAY2757556 une fois par jour (cohorte d'escalade de dose).
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Dose 5
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant 150 mg de BAY2757556 deux fois par jour (cohorte d'escalade de dose).
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Dose 6
Patients adultes atteints de tumeurs solides recevant 200 mg de BAY2757556 deux fois par jour (cohorte d'escalade de dose).
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101
Expérimental: Patients atteints de tumeur_Expansion

Patients adultes atteints de tumeurs solides et de gènes de tyrosine kinase neurotrophique (NTRK) ou de protéines de types 1 à 3 (cohorte d'expansion de dose).

Les patients reçoivent soit la dose recommandée, soit la dose maximale tolérée de BAY2757556, comme déterminé dans la partie sur l'augmentation de la dose.
Médicament: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 sera administré par voie orale sous forme de capsule ou sous forme liquide sur des cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
  • LOXO-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 25 mois
25 mois
Gravité des événements indésirables
Délai: 25 mois
La gravité des événements indésirables sera évaluée selon la version 4.03 du NCI CTCAE.
25 mois
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 25 mois
25 mois
Dose recommandée pour l'expansion de la dose
Délai: 25 mois
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de larotrectinib dans le plasma (Cmax)
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Temps jusqu'à la concentration maximale de larotrectinib dans le plasma (Tmax)
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Demi-vie du larotrectinib dans le plasma (t1/2)
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du larotrectinib dans le plasma (AUC)
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Prédose et 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration du médicament aux jours 1 et 8 du cycle 1
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) selon le cas
Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimé)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Autre identifiant: Loxo Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs solides hébergeant la fusion NTRK

Essais cliniques sur Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

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