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Un estudio para probar la seguridad del fármaco en investigación larotrectinib en adultos que pueden tratar el cáncer

3 de febrero de 2026 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 1 del inhibidor oral de TRK larotrectinib en pacientes adultos con tumores sólidos

Este estudio de investigación se realiza para evaluar la seguridad del medicamento larotrectinib en pacientes adultos con cáncer. El medicamento puede usarse para tratar el cáncer con un cambio en un gen en particular (NTRK1, NTRK2 o NTRK3), porque bloquea la acción de estos genes en las células cancerosas. El estudio también investiga cómo se absorbe y procesa el fármaco en el cuerpo humano. Este es el primer estudio que prueba larotrectinib en humanos con cáncer, para quienes no existe otra terapia eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo se llevará a cabo en 2 partes: una fase inicial de aumento de la dosis de larotrectinib en sujetos con tumores sólidos avanzados será seguida por una fase de expansión en sujetos con tumores sólidos que tengan una fusión NTRK.

Los objetivos del estudio son determinar la seguridad, el perfil farmacocinético, la dosis recomendada y la eficacia de larotrectinib administrado por vía oral en pacientes con fusiones NTRK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth Cancer Center - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UH Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Hospital - Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Radiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con un tumor sólido localmente avanzado o metastásico que progresó o no respondió a las terapias disponibles, no son aptos para la quimioterapia estándar o para los cuales no existe una terapia curativa estándar o disponible
  • Prueba de una neoplasia maligna que alberga una fusión NTRK
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 y una esperanza de vida de al menos 3 meses
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores primarios inestables del sistema nervioso central o metástasis, excepciones posibles
  • Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio
  • Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica no controlada activa
  • Tratamiento actual con un inhibidor o inductor potente de CYP3A4
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con tumor_Dosis 1
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben 50 mg de BAY2757556 una vez al día (cohorte de aumento de dosis).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes con tumor_Dosis 2
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben 100 mg de BAY2757556 una vez al día (cohorte de aumento de dosis).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes tumorales_Dosis 3
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben 100 mg de BAY2757556 dos veces al día (cohorte de aumento de dosis).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes tumorales_Dosis 4
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben 200 mg de BAY2757556 una vez al día (cohorte de aumento de dosis).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes tumorales_Dosis 5
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben 150 mg de BAY2757556 dos veces al día (cohorte de aumento de dosis).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes tumorales_Dosis 6
Pacientes adultos con tumores sólidos que reciben 200 mg de BAY2757556 dos veces al día (cohorte de aumento de dosis).
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101
Experimental: Pacientes tumorales_Expansión

Pacientes adultos con tumores sólidos y genes o proteínas de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK) de los tipos 1 - 3 (cohorte de expansión de dosis).

Los pacientes reciben la dosis recomendada o la dosis máxima tolerada de BAY2757556 según lo determinado en la parte de aumento de la dosis.
Droga: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se administrará por vía oral en forma de cápsula o líquido durante ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
  • LOXO-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 meses
La gravedad de los eventos adversos se evaluará de acuerdo con el NCI CTCAE versión 4.03.
25 meses
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses
Dosis recomendada para expansión de dosis
Periodo de tiempo: 25 meses
25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de larotrectinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Tiempo hasta la concentración máxima de larotrectinib en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Semivida de larotrectinib en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración versus tiempo de larotrectinib en plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Predosis y 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco en los Días 1 y 8 del Ciclo 1
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluado utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o la Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO), según corresponda
Hasta 60 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20288
  • LOXO-TRK-14001 (Otro identificador: Loxo Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos que albergan fusión NTRK

Ensayos clínicos sobre Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

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