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メルケル細胞癌の参加者におけるアベルマブ (JAVELIN Merkel 200)

2024年2月14日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

メルケル細胞癌患者におけるアベルマブ (MSB0010718C) の臨床活性と安全性を調査するための第 II 相非盲検多施設試験

これは、転移性メルケル細胞癌 (MCC) の参加者におけるアベルマブの有効性と安全性を評価するための、多施設、国際、単一群、非盲検、第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1914
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Siena、イタリア、53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • St John of God Subiaco Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Muenster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt、フランス
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Chambray Les Tours、フランス
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon - Hopital du Bocage
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3、Alpes Maritimes、フランス、06202
        • CHU Nice - Hopital de l Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • Hopital de la Timone
    • Doubs
      • Besançon Cedex、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille cedex、Nord、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 10、Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex、Rhone、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex、Val De Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 日本
      • Chuo-ku、日本
        • National Cancer Center Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuoka、Shizuoka-Ken、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 年齢 18歳以上
  • 組織学的に証明されたMCC
  • -参加者は、転移性MCCに対して少なくとも1行の化学療法を受けている必要があり、化学療法の最新の行の後に進行している必要があります
  • パートBの場合 -参加者は、転移性MCCの以前の全身治療を受けてはなりません。 -アジュバント設定での以前の化学療法治療（臨床的に検出可能な疾患なし;転移性疾患なし）は、治療の終了が研究開始の少なくとも6か月前に発生した場合に許容されます）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
  • -疾患は、RECISTバージョン1.1（皮膚病変を含む）によって少なくとも1つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければなりません
  • -適切な血液学的、肝臓および腎機能（プロトコルの定義に従って適切と見なされる腎機能）
  • 妊娠のリスクが存在する場合、男性と女性の両方の参加者にとって非常に効果的な避妊
  • 新鮮生検またはアーカイブ腫瘍組織
  • 12週間以上の推定余命

除外基準:

  • -過去30日以内の別の介入臨床試験への参加（観察研究への参加は許可されています）
  • 許可されていない薬物との同時治療
  • -抗プログラム死1（PD-1）、抗PD-L1、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）抗体などのT細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物による以前の治療;パート B については、治験責任医師は医療モニターと相談し、4-1BB などの他の共同規制目標を検討する必要があります。
  • -同時抗がん治療（例えば、細胞減少療法、放射線療法[緩和的骨指向放射線療法、または非標的表層病変に投与される放射線療法を除く]、免疫療法、またはエリスロポエチンを除くサイトカイン療法）。 表在性病変が有効性評価の標的病変とみなされる場合、または治験薬の有効性評価に影響を与える可能性がある場合、表在性病変への放射線療法は許可されません
  • -何らかの理由による大手術（診断生検を除く）、4週間以内、および/または参加者が4週間以内に手術から完全に回復しなかった場合
  • -ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時全身療法、または治験開始前28日以内の治験薬の使用 治療。 -研究中の全身ステロイドの短期投与（つまり、アレルギー反応または免疫関連の有害事象[irAE]の管理のため）は許可されています。 また、副腎不全のためにコルチコステロイドによるホルモン補充を必要とする参加者は、ステロイドがホルモン補充の目的でのみ投与され、1日あたり<= 10 mgまたは同等のプレドニゾンの用量で投与される場合に適格です。 注: ビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与されている参加者は適格です。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移のある参加者は除外されます。 -CNS転移（手術または放射線療法による）の治療歴がある参加者は、治療から完全に回復し、少なくとも2か月間進行がなく、継続的なステロイド療法を必要としない場合を除き、適格ではありません
  • -過去5年以内の以前の悪性疾患（MCC以外）、皮膚の基底または扁平上皮癌およびパートAの子宮頸部上皮内癌またはパートBの上皮内癌（皮膚、膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房または低悪性度の前立腺上皮内腫瘍または悪性度 1 の前立腺癌)
  • -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
  • パートA：HIV陽性または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査の既知の病歴、または急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性検査。 -パートBについては、スクリーニング時にメディカルモニターまたはHBVまたはHCV感染と相談してHIVまたは既知のAIDSが陽性であるという既知の病歴（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）。
  • -自己免疫疾患の活動性または病歴（白斑のある参加者を除く）または全身免疫抑制薬による治療が必要な免疫不全
  • -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応（Grade以上（> =）3 NCI CTCAE v 4.0）、アナフィラキシーの病歴、または制御されていない喘息（つまり、部分的に制御された喘息の3つ以上の機能）
  • -以前の治療に関連する持続的な毒性グレード> 1 NCI-CTCAE v 4.0;ただし、グレード 2 未満の感覚神経障害は許容されます 14。 妊娠または授乳
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用
  • -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前<6か月）、心筋梗塞（登録前<6か月）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラス> = II)、または投薬を必要とする深刻な不整脈
  • -他のすべての重大な疾患（炎症性腸疾患など）、治験責任医師の意見では、参加者の試験治療への耐性を損なう可能性があります
  • -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 治験薬投与から4週間以内の感染症予防のための非腫瘍学ワクチン療法（季節性インフルエンザワクチン、ヒトパピローマウイルスワクチンなど）。 不活化ワクチン（例えば、不活化季節性インフルエンザワクチン）の投与を除いて、治験中のワクチン接種も禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: アベルマブ
第一選択化学療法が失敗した転移性メルケル細胞癌（MCC）の参加者は、治療失敗、重大な臨床症状の悪化、許容できない毒性が起こるまで、2週間に1回、10ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量でアベルマブを1時間の静脈内点滴投与を受けた。 、または治験薬または治験薬からの中止の基準が発生した場合。
薬：アベルマブ
アベルマブは、治療の失敗、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または試験または治験薬からの撤退の基準が発生するまで、2週間に1回、1時間の静脈内注入として1キログラムあたり10ミリグラム（mg/kg）の用量で投与されました.
他の名前：
  • MSB0010718C
  • 抗PD-L1
実験的：パート B: アベルマブ
参加者は、転移性または遠位再発性MCCの第一選択治療として、治療失敗、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または治療中止の基準が満たされるまで、2週間に1回、10 mg/kgの用量で1時間の静脈内注入によるアベルマブの投与を受けました。治験または治験中の医薬品が発生する。
薬：アベルマブ
アベルマブは、治療の失敗、重大な臨床的悪化、許容できない毒性、または試験または治験薬からの撤退の基準が発生するまで、2週間に1回、1時間の静脈内注入として1キログラムあたり10ミリグラム（mg/kg）の用量で投与されました.
他の名前：
  • MSB0010718C
  • 抗PD-L1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 持続的応答率 (DRR)
時間枠：161週まで
持続的奏効は、独立エンドポイント審査委員会 (IERC) によって決定された、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン (RECIST) 1.1 による客観的奏効 (確認済み完全奏効 [CR] または確認済み部分奏効 [PR]) として定義されます。少なくとも6か月の期間。 DRR は、IERC によって決定された RECIST 1.1 に従って、少なくとも 6 か月の期間で、CR または PR に関して客観的な反応を示した参加者の割合として決定されました。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
161週まで
パート A: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って最良の全体奏効 (BOR) が確認された参加者の数
時間枠：最長113週間
確定BORは、RECIST 1.1および独立エンドポイント審査委員会(IERC)の判定に従って決定され、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定疾患(SD)および進行性疾患(PD)のいずれかの最良奏効として定義されます。 ）無作為化の日から疾患の進行/再発まで記録されます（治療開始以来記録された最小測定値を参照として採用します）。 CR: 標的/非標的病変の痕跡がすべて消失。 PR:全病変の最長径(SLD)の合計がベースラインから少なくとも30%減少。 SD:PD の資格を得るのに十分な増加も、PR の資格を得るのに十分な縮小もありません。 ＰＤ：ベースラインから記録された最小ＳＬＤ／１つ以上の新たな病変の出現および非標的病変の明白な進行を基準として、ＳＬＤの少なくとも２０％増加。 CR または PR は、できれば次に予定されている 6 週間ごとの評価で、その後の腫瘍評価によって確認する必要がありますが、最初に CR または PR を記録してから 5 週間以内に確認する必要があります。
最長113週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 中間分析: 全生存 (OS) 時間
時間枠：最長 87 週間 (報告されたデータは、2016 年 3 月 3 日をデータカットオフ日とする、事前に指定された中間分析によるものです)
OS時間は、試験治療の最初の投与から死亡までの時間として定義されました。 OS時間は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
最長 87 週間 (報告されたデータは、2016 年 3 月 3 日をデータカットオフ日とする、事前に指定された中間分析によるものです)
パート A: 6 か月および 12 か月での固形腫瘍バージョン (RECIST) 1.1 の応答評価基準による参加者の応答ステータス
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
RECIST 1.1（IERCにより決定）に従って、治験治療開始後6ヶ月および12ヶ月での反応状態が決定された。 参加者がその時点の前に文書化された応答（PRまたはCR）を有し、死亡も疾患進行も経験しなかった場合、参加者は所定の時点（参加者の治療開始後6または12か月）で応答していると見なされました。 RECIST 1.1への追跡も、特定の時点までのフォローアップも失われませんでした。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 6か月および12か月でRECIST1.1に従って応答した参加者と応答しなかった参加者の割合が報告されました。
6ヶ月目と12ヶ月目
パートA：陽性治療創発抗アベルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：80週まで
抗アベルマブ抗体の存在を検出するために、検証済みの電気化学発光イムノアッセイによって血清サンプルを分析しました。 陽性とスクリーニングされたサンプルは、その後、確認アッセイでテストされました。 陽性であると確認されたものは、準定量的な結果のために滴定されました。 陽性治療創発抗アベルマブ抗体を有する参加者の数が報告されました。 アベルマブによる治療前に陽性ではなく、ヒト-抗ヒト抗体アッセイで少なくとも1つの陽性結果を示した参加者は、治療が必要であると特徴付けられました。
80週まで
パート A: アベルマブの注入終了時の血清濃度 (CEOI)
時間枠：1日目、43日目、85日目、169日目、253日目、337日目、421日目
アベルマブの注入終了時の血清濃度（CEOI）が報告されています。
1日目、43日目、85日目、169日目、253日目、337日目、421日目
パート A: Aveluamb の最小血清投与後 (Ctrough) 濃度
時間枠：15、29、43、57、71、85、99、169、211、253、337、421日目
アベルマブの最小血清投与後（Ctrough）濃度が報告されました。
15、29、43、57、71、85、99、169、211、253、337、421日目
パート B: 中間分析: 全生存 (OS) 時間
時間枠：最長 161 週間 (報告されたデータは、2019 年 5 月 2 日のデータカットオフ日で事前に指定された中間分析によるものです)
OS時間は、研究治療の最初の投与から死亡日までの時間として定義されました。 OS は、次の式を使用して計算されました = (死亡日 - 試験治療の初回投与日 + 1)/30.4375 （月）。
最長 161 週間 (報告されたデータは、2019 年 5 月 2 日のデータカットオフ日で事前に指定された中間分析によるものです)
パート B: RECIST 1.1 による 6 か月および 12 か月の参加者の応答ステータス
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
RECIST 1.1（IERCにより決定）に従って、治験治療開始後6ヶ月および12ヶ月での反応状態が決定された。 参加者がその時点の前に文書化された応答（PRまたはCR）を有し、死亡も疾患進行も経験しなかった場合、参加者は所定の時点（参加者の治療開始後6または12か月）で応答していると見なされました。 RECIST 1.1への追跡も、特定の時点までのフォローアップも失われませんでした。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 6か月および12か月でRECIST1.1に従って応答した参加者と応答しなかった参加者の割合が報告されました。
6ヶ月目と12ヶ月目
パート B: 陽性治療創発抗アベルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：161週まで
抗薬物抗体 (ADA) の存在を検出するために、検証済みの電気化学発光イムノアッセイによって血清サンプルを分析しました。 陽性とスクリーニングされたサンプルは、その後、確認アッセイでテストされました。 陽性が確認されたものは、準定量的な結果のために滴定されました。 陽性治療創発抗アベルマブ抗体を有する参加者の数が報告されました。 アベルマブによる治療前に陽性ではなく、ヒト-抗ヒト抗体アッセイで少なくとも1つの陽性結果を示した参加者は、治療が必要であると特徴付けられました。
161週まで
パート B: アベルマブの注入終了時の血清濃度 (CEOI)
時間枠：1日目、43日目、169日目
アベルマブの注入終了時の血清濃度（CEOI）が報告されています。
1日目、43日目、169日目
パート B: アベルアンブの最小血清投与後 (Ctrough) 濃度
時間枠：15日目、29日目、43日目、85日目、127日目、169日目、253日目、337日目、421日目、505日目、589日目、673日目
アベルマブの最小血清投与後（Ctrough）濃度が報告されました。
15日目、29日目、43日目、85日目、127日目、169日目、253日目、337日目、421日目、505日目、589日目、673日目
パート A: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った奏効期間
時間枠：最長325週間
IERC 腫瘍評価から決定された奏効期間は、奏効が確認された各参加者（CR または PR）について、奏効の最初の観察から、最後の死亡から 12 週間以内に死亡が発生した場合に文書化された疾患の進行または死亡の最初の観察までの時間として計算されました。腫瘍の評価、いずれか最初に行われたもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 結果はカプラン マイヤー推定に基づいて計算されました。
最長325週間
パート A: 固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：最長325週間
RECIST 1.1 に従って、PFS 時間（IERC 腫瘍評価に基づく）は、最後の腫瘍評価または初回投与から 12 週間以内に死亡が発生した場合には、治験薬の最初の投与から最初に PD または死亡が観察されるまでの時間として定義されました。研究治療（どちらか遅い方）。 PFS期間（月単位）は次のように定義されました：（PDまたは死亡日 - 研究治療の初回投与日 + 1）/30.4375 (月)。 PDは、ベースラインから記録された最小SLD、または1つ以上の新たな病変の出現および非標的病変の明白な進行を基準として、SLDの少なくとも20%増加として定義されました。
最長325週間
パート A: 治療に関連した (TR) 治療中に発現した有害事象 (TEAE)、治療に関連した重篤な TEAE、および死亡に至った治療に関連した TEAE が発生した参加者の数
時間枠：最長325週間
関連有害事象 (AE) は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (NCI-CTCAE) に従って、治験責任医師によって報告された研究治療と関連性のある有害事象として定義されました。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与の間に、治療前には存在しなかった事象、または最後の投与後30日までに治療前の状態と比べて悪化した事象を指します。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 関連する TEAE は、欠落、不明、またははいの関係を持つイベントとして定義されます。
最長325週間
パート A: 治療による緊急有害事象 (TEAE) として報告された臨床検査値の臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：最長325週間
臨床検査には、血液学、肝機能、血液化学が含まれます。 TEAEとして報告された検査値でグレード3以上（>=）の臨床的に重大な異常を有する参加者の数が報告された。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
最長325週間
パート A: 治療による緊急有害事象 (TEAE) として報告されたバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：最長325週間
体温、体重、呼吸数、心拍数（5 分間の休息後）、動脈血圧（5 分間の休息後）などのバイタルサインを評価しました。 TEAEとして報告されたバイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
最長325週間
パート A: 心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：最長325週間
参加者が仰臥位で 5 分間静かに呼吸した後、12 誘導 ECG が記録されました。 ECG の結果は、心拍数、心房室伝導、PR 間隔、QRS、QTcF、および QTcB を評価するために使用されました。 ここで報告される ECG パラメーターに臨床的に重大な異常がある参加者の数。 臨床的意義は研究者によって決定されました。
最長325週間
パート A: 最終分析: 全体の生存 (OS) 時間
時間枠：治験薬の初回投与から死亡までの期間（最長325週間）
OS時間は、治験治療の最初の投与から死亡までの時間として定義されました。 OS 時間は Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
治験薬の初回投与から死亡までの期間（最長325週間）
パート B: 最終分析: 全体の生存 (OS) 時間
時間枠：治験薬の初回投与から死亡までの期間（最長396週間）
OS時間は、研究治療の最初の投与から死亡日までの時間として定義されました。 OSは、次の式を使用して計算されました = (死亡日 - 研究治療の初回投与日 + 1)/30.4375 (月)。
治験薬の初回投与から死亡までの期間（最長396週間）
パート B: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って最良の全体奏効 (BOR) が確認された参加者の数
時間枠：最大396週間
確定BORは、RECIST 1.1および独立エンドポイント審査委員会(IERC)の判定に従って決定され、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、安定疾患(SD)および進行性疾患(PD)のいずれかの最良奏効として定義されます。 ）無作為化の日から疾患の進行/再発まで記録されます（治療開始以来記録された最小測定値を参照として採用します）。 CR: 標的/非標的病変の痕跡がすべて消失。 PR:全病変の最長径(SLD)の合計がベースラインから少なくとも30%減少。 SD:PD の資格を得るのに十分な増加も、PR の資格を得るのに十分な縮小もありません。 ＰＤ：ベースラインから記録された最小ＳＬＤ／１つ以上の新たな病変の出現および非標的病変の明白な進行を基準として、ＳＬＤの少なくとも２０％増加。 CR または PR は、できれば次に予定されている 6 週間ごとの評価で、その後の腫瘍評価によって確認する必要がありますが、最初に CR または PR を記録してから 5 週間以内に確認する必要があります。
最大396週間
パート B: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従った奏効期間
時間枠：最大396週間
IERC 腫瘍評価から決定された奏効期間は、奏効が確認された各参加者（CR または PR）について、奏効の最初の観察から、最後の死亡から 12 週間以内に死亡が発生した場合に文書化された疾患の進行または死亡の最初の観察までの時間として計算されました。腫瘍の評価、いずれか最初に行われたもの。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
最大396週間
パート B: 固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：最大396週間
RECIST 1.1 に従って、PFS 時間（IERC 腫瘍評価に基づく）は、最後の腫瘍評価または初回投与から 12 週間以内に死亡が発生した場合には、治験薬の最初の投与から最初に PD または死亡が観察されるまでの時間として定義されました。研究治療（どちらか遅い方）。 PFS期間（月単位）は次のように定義されました：（PDまたは死亡日 - 研究治療の初回投与日 + 1）/30.4375 (月)。 PDは、ベースラインから記録された最小SLD、または1つ以上の新たな病変の出現および非標的病変の明白な進行を基準として、SLDの少なくとも20%増加として定義されました。
最大396週間
パート B: 治療に関連した (TR) 治療中に発現した有害事象 (TEAE)、治療に関連した重篤な TEAE、および死亡に至った治療に関連した TEAE が発生した参加者の数
時間枠：最大396週間
関連有害事象 (AE) は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (NCI-CTCAE) に従って、治験責任医師によって報告された研究治療と関連性のある有害事象として定義されました。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与の間に、治療前には存在しなかった事象、または最後の投与後30日までに治療前の状態と比べて悪化した事象を指します。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 関連する TEAE は、欠落、不明、またははいの関係を持つイベントとして定義されます。
最大396週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月3日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月2日

最初の投稿 (推定)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100070-003
  • 2014-000445-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。 このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、メルケル細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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