Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avelumab hos deltagare med Merkelcellscancer (JAVELIN Merkel 200)

14 februari 2024 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas II, öppen, multicenterstudie för att undersöka den kliniska aktiviteten och säkerheten av Avelumab (MSB0010718C) hos personer med Merkelcellscancer

Detta är en multicenter, internationell, enarmad, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avelumab hos deltagare med metastaserande Merkelcellscancer (MCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Chambray Les Tours, Frankrike
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon - Hopital du Bocage
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1914
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuoka, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Histologiskt bevisad MCC
  • Deltagarna måste ha fått minst en linje av kemoterapi för metastaserande MCC och måste ha utvecklats efter den senaste kemoterapilinjen
  • För del B - Deltagare får inte ha fått någon tidigare systemisk behandling för metastaserande MCC. Tidigare kemoterapibehandling i adjuvant miljö (ingen kliniskt detekterbar sjukdom; ingen metastaserande sjukdom) är tillåten om behandlingens slut inträffade minst 6 månader före studiestart)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1
  • Sjukdomen måste vara mätbar med minst 1 endimensionell mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 (inklusive hudskador)
  • Adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion (njurfunktionen anses vara tillräcklig enligt protokolldefinitionen)
  • Mycket effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga deltagare, om risken för befruktning föreligger
  • Färsk biopsi eller arkivtumörvävnad
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 30 dagarna (deltagande i observationsstudier är tillåtet)
  • Samtidig behandling med ett icke tillåtet läkemedel
  • Tidigare terapi med antikroppar/läkemedel riktade mot T-cells samregulatoriska proteiner (immunkontrollpunkter) såsom antiprogrammerad död 1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anticytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) antikropp; för del B måste utredaren samråda med den medicinska monitorn och överväga andra samreglerande mål som 4-1BB
  • Samtidig anticancerbehandling (till exempel cytoreduktiv terapi, strålbehandling [med undantag för palliativ benstyrd strålbehandling eller strålbehandling på ytliga lesioner som inte är målinriktade], immunterapi eller cytokinterapi förutom erytropoietin). Strålbehandling till ytliga lesioner är inte tillåten om sådana lesioner anses vara målskador i effektutvärderingen eller kan påverka effektivitetsutvärderingen av prövningsmedlet
  • Större operation av någon anledning, förutom diagnostisk biopsi, inom 4 veckor och/eller om deltagaren inte har återhämtat sig helt från operationen inom 4 veckor
  • Samtidig systemisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel, eller användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar före start av försöksbehandling. Kortvarig administrering av systemiska steroider (det vill säga för allergiska reaktioner eller hantering av immunrelaterade biverkningar [irAE]) under studien är tillåten. Dessutom är deltagare som behöver hormonersättning med kortikosteroider för binjurebarksvikt berättigade om steroiderna endast administreras i syfte att ersätta hormoner och i doser <= 10 mg eller motsvarande prednison per dag. Obs: Deltagare som får bisfosfonat eller denosumab är berättigade.
  • Deltagare med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) exkluderas. Deltagare med en historia av behandlade CNS-metastaser (genom kirurgi eller strålbehandling) är inte kvalificerade såvida de inte har återhämtat sig helt från behandlingen, inte visat någon progression under minst 2 månader och inte kräver fortsatt steroidbehandling
  • Tidigare malign sjukdom (annan än MCC) under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden och för del A cervixcarcinom in situ eller del B carcinom in situ (hud, urinblåsa, livmoderhalscancer, kolorektal, bröstcancer eller låggradig prostata intraepitelial neoplasi eller grad 1 prostatacancer)
  • Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation
  • Del A: Känd historia av att testa positivt för HIV eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller något positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion. För del B, känd historia av att testa positivt för HIV eller känd AIDS i samråd med medicinsk monitor eller HBV- eller HCV-infektion vid screening (positivt HBV-ytantigen eller HCV-RNA om anti-HCV-antikroppsscreening testar positivt).
  • Aktiv eller historia av någon autoimmun sjukdom (förutom för deltagare med vitiligo) eller immunbrister som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel
  • Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar (Grad större än eller lika med (>=) 3 NCI CTCAE v 4.0), anamnes på anafylaxi eller okontrollerad astma (det vill säga 3 eller fler kännetecken av delvis kontrollerad astma)
  • Ihållande toxicitet relaterad till tidigare behandling Grad > 1 NCI-CTCAE v 4.0; dock är sensorisk neuropati Grad <= 2 acceptabelt 14. Graviditet eller amning
  • Känt alkohol- eller drogmissbruk
  • Kliniskt signifikant (det vill säga aktiv) hjärt- och kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka / stroke (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification Class > = II), eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Alla andra signifikanta sjukdomar (till exempel inflammatorisk tarmsjukdom), som, enligt utredarens åsikt, kan försämra deltagarens tolerans för försöksbehandling
  • Alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller givande av informerat samtycke
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Icke-onkologiska vaccinterapier för förebyggande av infektionssjukdomar (till exempel säsongsinfluensavaccin, humant papillomvirusvaccin) inom 4 veckor efter administrering av läkemedlet. Vaccination under försök är också förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner (till exempel inaktiverat säsongsinfluensavaccin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Avelumab
Deltagare med metastaserande Merkelcellscancer (MCC) efter sviktande förstahandskemoterapi fick Avelumab i en dos på 10 milligram per kilogram (mg/kg) som 1 timmes intravenös infusion en gång varannan vecka tills terapeutiskt misslyckande, signifikant klinisk försämring, oacceptabel toxicitet , eller något kriterium för att dra sig tillbaka från prövningen eller prövningsläkemedlet förekommer.
Läkemedel: Avelumab
Avelumab administrerades i en dos av 10 milligram per kilogram (mg/kg) som 1 timmes intravenös infusion en gång varannan vecka tills terapeutiskt misslyckande, signifikant klinisk försämring, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att avbryta prövningen eller prövningsläkemedlet inträffade .
Andra namn:
  • MSB0010718C
  • anti-PD-L1
Experimentell: Del B: Avelumab
Deltagarna fick Avelumab som förstahandsbehandling för metastaserande eller distalt återkommande MCC i en dos på 10 mg/kg som 1-timmes intravenös infusion en gång varannan vecka tills terapeutiskt misslyckande, signifikant klinisk försämring, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för utträde från prövning eller prövningsläkemedel förekommer.
Läkemedel: Avelumab
Avelumab administrerades i en dos av 10 milligram per kilogram (mg/kg) som 1 timmes intravenös infusion en gång varannan vecka tills terapeutiskt misslyckande, signifikant klinisk försämring, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att avbryta prövningen eller prövningsläkemedlet inträffade .
Andra namn:
  • MSB0010718C
  • anti-PD-L1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Durable Response Rate (DRR)
Tidsram: Upp till 161 veckor
Varaktigt svar definieras som ett objektivt svar (bekräftat fullständigt svar [CR] eller bekräftat partiellt svar [PR]) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version (RECIST) 1.1, fastställt av Independent Endpoint Review Committee (IERC), med en varaktighet på minst 6 månader. DRR fastställdes som andelen deltagare med ett objektivt svar i termer av CR eller PR enligt RECIST 1.1, som fastställts av IERC, med en varaktighet på minst 6 månader. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner.
Upp till 161 veckor
Del A: Antal deltagare med bekräftat bästa övergripande svar (BOR) som utvärderingskriterier per svar i solida tumörversion (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 113 veckor
Bekräftad BOR bestämdes enligt RECIST 1.1 och som bedömts av en Independent Endpoint Review Committee (IERC) och definieras som bästa svar av någon av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) ) registreras från datum för randomisering till sjukdomsprogression/återfall (med minsta mätning som registrerats sedan behandlingens början som referens). CR: Försvinnande av alla bevis på mål/icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner. SD: Varken tillräcklig ökning för att kvalificera för PD eller tillräcklig krympning för att kvalificera för PR. PD: minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats som referens från baslinje/uppträdande av 1 eller fler nya lesioner och entydig progression av icke-målskador. CR eller PR måste bekräftas genom en efterföljande tumörbedömning helst vid nästa schemalagda 6-veckorsbedömning, men tidigast 5 veckor efter initial dokumentation av CR eller PR.
Upp till 113 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Interimsanalys: Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Upp till 87 veckor (Data som rapporteras är per i förväg specificerad interimsanalys med ett slutdatum för data den 3 mars 2016)
OS-tiden definierades som tiden från första administrering av försöksbehandling till dödsfall. OS-tiden analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 87 veckor (Data som rapporteras är per i förväg specificerad interimsanalys med ett slutdatum för data den 3 mars 2016)
Del A: Deltagarens svarsstatus enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version (RECIST) 1.1 vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 och 12
Svarsstatusen 6 och 12 månader efter start av försöksbehandling enligt RECIST 1.1 (enligt bestämt av IERC) bestämdes. En deltagare ansågs ha svarat vid den givna tidpunkten (6 eller 12 månader efter starten av deltagarens behandling) om deltagaren hade ett dokumenterat svar (PR eller CR) före den tidpunkten, och varken dog eller upplevt sjukdomsprogression enligt till RECIST 1.1 och förlorades inte heller vid uppföljning fram till den givna tidpunkten. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. Andel deltagare som svarade och inte svarade enligt RECIST1.1 vid 6 och 12 månader rapporterades.
Vid månad 6 och 12
Del A: Antal deltagare med positiv behandling Emergent anti-Avelumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 80 veckor
Serumprover analyserades med en validerad elektrokemiluminescerande immunanalys för att detektera närvaron av anti-avelumab-antikroppar. Prover som screenades positiva testades därefter i en bekräftande analys. De bekräftade positiva titrerades för ett kvasi-kvantitativt resultat. Antal deltagare med positiva behandlingsuppkomna anti-Avelumab-antikroppar rapporterades. Deltagare som inte var positiva före behandling med avelumab och med minst ett positivt resultat i analysen human-antihuman antikroppar karakteriserades som behandlingsuppkommande.
Upp till 80 veckor
Del A: Serumkoncentration vid slutet av infusion (CEOI) av Avelumab
Tidsram: Dag 1, 43, 85, 169, 253, 337 och 421
Serumkoncentration vid slutet av infusionen (CEOI) av Avelumab har rapporterats.
Dag 1, 43, 85, 169, 253, 337 och 421
Del A: Minsta serumkoncentration efter dos (Ctrough) av Aveluamb
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 169, 211, 253, 337 och 421
Minsta serumkoncentration efter dos (Ctrough) av avelumab rapporterades.
Dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 169, 211, 253, 337 och 421
Del B: Interimsanalys: Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Upp till 161 veckor (Data som rapporteras är per i förväg specificerad interimsanalys med ett slutdatum för data den 2 maj 2019)
OS-tiden definierades som tiden från första administrering av studiebehandling till dödsdatum. OS beräknades med följande formel = (dödsdatum - datum för den första dosen av studiebehandlingen + 1)/30.4375 (månader).
Upp till 161 veckor (Data som rapporteras är per i förväg specificerad interimsanalys med ett slutdatum för data den 2 maj 2019)
Del B: Deltagarens svarsstatus enligt RECIST 1.1 vid 6 och 12 månader
Tidsram: Vid månad 6 och 12
Svarsstatusen 6 och 12 månader efter start av försöksbehandling enligt RECIST 1.1 (enligt bestämt av IERC) bestämdes. En deltagare ansågs ha svarat vid den givna tidpunkten (6 eller 12 månader efter starten av deltagarens behandling) om deltagaren hade ett dokumenterat svar (PR eller CR) före den tidpunkten, och varken dog eller upplevt sjukdomsprogression enligt till RECIST 1.1 och förlorades inte heller vid uppföljning fram till den givna tidpunkten. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. Andel deltagare som svarade och inte svarade enligt RECIST1.1 vid 6 och 12 månader rapporterades.
Vid månad 6 och 12
Del B: Antal deltagare med positiv behandling Nya anti-Avelumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 161 veckor
Serumprover analyserades med en validerad elektrokemiluminescensimmunanalys för att detektera närvaron av antidrug antikroppar (ADA). Prover som screenades positiva testades därefter i en bekräftande analys. De som bekräftade positiva titrerades för ett kvasi-kvantitativt resultat. Antal deltagare med positiva behandlingsuppkomna anti-Avelumab-antikroppar rapporterades. Deltagare som inte var positiva före behandling med avelumab och med minst ett positivt resultat i analysen human-antihuman antikroppar karakteriserades som behandlingsuppkommande.
Upp till 161 veckor
Del B: Serumkoncentration vid slutet av infusionen (CEOI) av Avelumab
Tidsram: På dag 1, 43 och 169
Serumkoncentration vid slutet av infusionen (CEOI) av Avelumab har rapporterats.
På dag 1, 43 och 169
Del B: Minsta serumkoncentration efter dos (Ctrough) av Aveluamb
Tidsram: Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 85, Dag 127, Dag 169, Dag 253, Dag 337, Dag 421, Dag 505, Dag 589, Dag 673
Minsta serumkoncentration efter dos (Ctrough) av avelumab rapporterades.
Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 85, Dag 127, Dag 169, Dag 253, Dag 337, Dag 421, Dag 505, Dag 589, Dag 673
Del A: Varaktighet för svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 325 veckor
Varaktigheten av svaret som bestämts från IERC-tumörbedömning beräknades för varje deltagare med ett bekräftat svar (CR eller PR) som tiden från första observation av respons till första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död när döden inträffar inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömning, beroende på vad som inträffar först. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner. Resultaten beräknades baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Upp till 325 veckor
Del A: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 325 veckor
PFS-tiden (baserat på IERC-tumörbedömningar), enligt RECIST 1.1, definierades som tiden från första administrering av studiebehandling till första observation av PD eller död när döden inträffade inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömningen eller första administreringen av studiebehandling (beroende på vilket som kom senare). PFS-tid (i månader) definierades som: (datum för PD eller död - datum för den första dosen av studiebehandlingen + 1)/30.4375 (månader). PD definierades som en ökning på minst 20 % av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och otvetydig progression av icke-målskador som referens.
Upp till 325 veckor
Del A: Antal deltagare med behandlingsrelaterade (TR) behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), behandlingsrelaterade allvarliga TEAEs och behandlingsrelaterade TEAEs som leder till döden
Tidsram: Upp till 325 veckor
Relaterade biverkningar (AE) definierades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) som biverkningar med relation till studiebehandling som rapporterats av utredaren. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling upp till 30 dagar efter senaste administrering. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs. Relaterade TEAE definieras som händelser med en relation av saknad, okänd eller ja.
Upp till 325 veckor
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorievärden rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 325 veckor
Laboratoriemätningarna omfattade hematologi, leverfunktion och blodkemi. Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter med grad större än eller lika med (>=) 3 i laboratorievärden rapporterade som TEAEs. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till 325 veckor
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 325 veckor
Vitala tecken inklusive kroppstemperatur, kroppsvikt, andningsfrekvens, hjärtfrekvens (efter 5 minuters vila) och arteriellt blodtryck (efter 5 minuters vila) utvärderades. Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken rapporterade som TEAE. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till 325 veckor
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 325 veckor
Ett 12-avlednings-EKG registrerades efter att deltagaren har legat i ryggläge och andats tyst i 5 minuter. EKG-resultaten användes för att utvärdera hjärtfrekvens, atriell kammarledning, PR-intervall, QRS, QTcF och QTcB. Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG-parametern rapporteras här. Klinisk betydelse bestämdes av utredaren.
Upp till 325 veckor
Del A: Slutlig analys: Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Tid från första administrering av provbehandling till dödsfall (upp till 325 veckor)
OS-tiden definierades som tiden från första administrering av försöksbehandling till dödsfall. OS-tiden analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från första administrering av provbehandling till dödsfall (upp till 325 veckor)
Del B: Slutlig analys: Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Tid från första administrering av provbehandling till dödsfall (upp till 396 veckor)
OS-tiden definierades som tiden från första administrering av studiebehandling till dödsdatum. OS beräknades med följande formel = (dödsdatum - datum för den första dosen av studiebehandlingen + 1)/30.4375 (månader).
Tid från första administrering av provbehandling till dödsfall (upp till 396 veckor)
Del B: Antal deltagare med bekräftat bästa övergripande svar (BOR) som utvärderingskriterier per svar i solida tumörer version (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 396 veckor
Bekräftad BOR bestämdes enligt RECIST 1.1 och som bedömts av en Independent Endpoint Review Committee (IERC) och definieras som bästa svar av någon av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) ) registreras från datum för randomisering till sjukdomsprogression/återfall (med minsta mätning som registrerats sedan behandlingens början som referens). CR: Försvinnande av alla bevis på mål/icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner. SD: Varken tillräcklig ökning för att kvalificera för PD eller tillräcklig krympning för att kvalificera för PR. PD: minst 20 % ökning av SLD, med den minsta SLD som registrerats som referens från baslinje/uppträdande av 1 eller fler nya lesioner och entydig progression av icke-målskador. CR eller PR måste bekräftas genom en efterföljande tumörbedömning helst vid nästa schemalagda 6-veckorsbedömning, men tidigast 5 veckor efter initial dokumentation av CR eller PR.
Upp till 396 veckor
Del B: Varaktighet för svar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 396 veckor
Varaktigheten av svaret som bestämts från IERC-tumörbedömning beräknades för varje deltagare med ett bekräftat svar (CR eller PR) som tiden från första observation av respons till första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död när döden inträffar inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömning, beroende på vad som inträffar först. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av den längsta diametern (SLD) av alla lesioner.
Upp till 396 veckor
Del B: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till 396 veckor
PFS-tiden (baserat på IERC-tumörbedömningar), enligt RECIST 1.1, definierades som tiden från första administrering av studiebehandling till första observation av PD eller död när döden inträffade inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömningen eller första administreringen av studiebehandling (beroende på vilket som kom senare). PFS-tid (i månader) definierades som: (datum för PD eller död - datum för den första dosen av studiebehandlingen + 1)/30.4375 (månader). PD definierades som en ökning på minst 20 % av SLD, med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner och otvetydig progression av icke-målskador som referens.
Upp till 396 veckor
Del B: Antal deltagare med behandlingsrelaterade (TR) behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), behandlingsrelaterade allvarliga TEAEs och behandlingsrelaterade TEAEs som leder till döden
Tidsram: Upp till 396 veckor
Relaterade biverkningar (AE) definierades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) som biverkningar med relation till studiebehandling som rapporterats av utredaren. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling upp till 30 dagar efter senaste administrering. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs. Relaterade TEAE definieras som händelser med en relation av saknad, okänd eller ja.
Upp till 396 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (Beräknad)

4 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100070-003
  • 2014-000445-79 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet för forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, Merkel Cell

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera