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Merkel 세포 암종 환자의 Avelumab(JAVELIN Merkel 200)

2024년 2월 14일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

메르켈 세포 암종 대상자에서 아벨루맙(MSB0010718C)의 임상 활성 및 안전성을 조사하기 위한 제2상, 오픈 라벨, 다기관 시험

이것은 전이성 메르켈 세포 암종(MCC) 참가자를 대상으로 아벨루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 국제, 단일 암, 공개 라벨 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Essen, Nordrhein Westfalen, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Luebeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • National Cancer Center Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuoka, Shizuoka-Ken, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, 프랑스
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Chambray Les Tours, 프랑스
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon - Hopital du Bocage
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • St John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 조직학적으로 입증된 MCC
  • 참여자는 전이성 MCC에 대해 최소 1회 이상의 화학요법을 받았어야 하며 가장 최근의 화학요법 후에 진행되었어야 합니다.
  • 파트 B의 경우 - 참가자는 전이성 MCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 보조 환경에서의 이전 화학요법 치료(임상적으로 검출 가능한 질병 없음, 전이성 질병 없음)는 치료 종료가 연구 시작 최소 6개월 전에 발생한 경우 허용됨)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 질병은 RECIST 버전 1.1(피부 병변 포함)에 의해 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 측정 가능해야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(프로토콜 정의에 따라 적절한 것으로 간주되는 신장 기능)
  • 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 참여자 모두에게 매우 효과적인 피임법
  • 신선한 생검 또는 보관 종양 조직
  • 예상 수명 12주 이상

제외 기준:

  • 지난 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여(관찰 연구 참여가 허용됨)
  • 허용되지 않는 약물을 사용한 동시 치료
  • PD-1(antiprogrammed death 1), 항-PD-L1 또는 항세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 항체와 같은 T-세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 항체/약물을 사용한 이전 요법; 파트 B의 경우 조사자는 의료 모니터와 상의하고 4-1BB와 같은 다른 공동 규제 대상을 고려해야 합니다.
  • 동시 항암 치료(예: 세포감소 요법, 방사선 요법[완화 골 유도 방사선 요법 또는 비표적 표면 병변에 투여되는 방사선 요법 제외], 면역 요법 또는 에리스로포이에틴을 제외한 사이토카인 요법). 표재성 병변에 대한 방사선 요법은 유효성 평가에서 표적 병변으로 간주되거나 시험약의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 경우 허용되지 않습니다.
  • 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 4주 이내의 주요 수술 및/또는 참가자가 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우
  • 시험 치료 시작 전 28일 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법 또는 시험용 약물 사용. 연구 기간 동안 전신 스테로이드(즉, 알레르기 반응 또는 면역 관련 부작용 관리[irAE])의 단기 투여가 허용됩니다. 또한, 부신 기능 부전으로 인해 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 참가자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 용량 <= 10 mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손으로 투여되는 경우 자격이 있습니다. 참고: 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받는 참여자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. 중추신경계 전이(수술 또는 방사선 요법) 병력이 있는 참가자는 치료에서 완전히 회복되고 최소 2개월 동안 진행이 없으며 지속적인 스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우가 아니면 자격이 없습니다.
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 파트 A 자궁 경부 상피내암종 또는 파트 B 상피내암종(피부, 방광, 자궁경부, 결장직장, 유방 또는 저등급 전립선 상피내 신생물 또는 1등급 전립선암)
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식
  • 파트 A: HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사. 파트 B의 경우, 선별 검사에서 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV 또는 HCV 감염과 상의하여 HIV 또는 알려진 AIDS에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 선별 검사가 양성인 경우 HCV RNA).
  • 자가면역 질환(백반증 참가자 제외) 또는 전신 면역억제제로 치료가 필요한 면역결핍의 활성 또는 병력
  • 단클론 항체에 대한 알려진 중증 과민 반응(등급 이상(>=) 3 NCI CTCAE v 4.0), 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
  • 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 등급 > 1 NCI-CTCAE v 4.0; 그러나 감각 신경병증 등급 <= 2는 허용 가능한 14입니다. 임신 또는 수유
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 > = II), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
  • 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 참가자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환)
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 시험약 투여 4주 이내 감염성 질환 예방을 위한 비종양 백신 요법(예: 계절 독감 백신, 인유두종 바이러스 백신). 비활성화 백신(예: 비활성화 계절 인플루엔자 백신)을 투여하는 경우를 제외하고 시험 중 예방 접종도 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 아벨루맙
1차 화학요법에 실패한 후 전이성 메르켈 세포 암종(MCC)을 가진 참가자는 치료 실패, 상당한 임상적 악화, 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주에 한 번씩 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 용량으로 아벨루맙을 1시간 정맥 주입으로 받았습니다. , 또는 시험 또는 시험용 의약품의 철회 기준이 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
아벨루맙은 치료 실패, 현저한 임상적 악화, 용인할 수 없는 독성 또는 임상시험 또는 임상시험용 의약품의 철회 기준이 발생할 때까지 2주에 한 번씩 10mg/kg(mg/kg)의 용량으로 1시간 정맥주사로 투여되었습니다. .
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 항 PD-L1
실험적: 파트 B: 아벨루맙
참가자들은 전이성 또는 원위부 재발성 MCC에 대한 1차 치료제로 치료 실패, 현저한 임상 악화, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단 기준이 될 때까지 2주마다 1회 1시간 정맥 주입으로 10mg/kg의 용량으로 Avelumab을 받았습니다. 시험 또는 연구 의약품이 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
아벨루맙은 치료 실패, 현저한 임상적 악화, 용인할 수 없는 독성 또는 임상시험 또는 임상시험용 의약품의 철회 기준이 발생할 때까지 2주에 한 번씩 10mg/kg(mg/kg)의 용량으로 1시간 정맥주사로 투여되었습니다. .
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 항 PD-L1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 161주
지속적인 반응은 IERC(Independent Endpoint Review Committee)에서 결정한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응(확인된 완전 반응[CR] 또는 확인된 부분 반응[PR])으로 정의됩니다. 최소 6개월의 기간. DRR은 IERC에서 결정한 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR 측면에서 객관적인 응답을 한 참가자의 비율로 결정되었으며 기간은 최소 6개월입니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
최대 161주
파트 A: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응별 평가 기준에 따라 최상의 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: 최대 113주
확인된 BOR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었으며 독립적 평가변수 검토 위원회(IERC)의 판결에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의되었습니다. ) 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록되었습니다(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR:모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. SD: PD 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가도 PR 자격을 얻기에 충분한 감소도 없습니다. PD: 기준선/1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼아 SLD의 최소 20% 증가. CR 또는 PR은 바람직하게는 다음 예정된 6주 평가에서 후속 종양 평가를 통해 확인되어야 하지만 CR 또는 PR의 초기 문서화 후 5주 이내에는 안 됩니다.
최대 113주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 중간 분석: 전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 87주(보고된 데이터는 데이터 컷오프 날짜가 2016년 3월 3일인 사전 지정된 중간 분석에 따른 것임)
OS 시간은 첫 시험치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의하였다. OS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
최대 87주(보고된 데이터는 데이터 컷오프 날짜가 2016년 3월 3일인 사전 지정된 중간 분석에 따른 것임)
파트 A: 6개월 및 12개월에서 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 참가자의 반응 상태
기간: 6개월과 12개월에
RECIST 1.1(IERC에서 결정)에 따라 시험 치료 시작 후 6개월 및 12개월의 반응 상태를 결정했습니다. 참가자가 해당 시점 이전에 문서화된 반응(PR 또는 CR)을 보였고 사망하거나 질병 진행을 경험하지 않은 경우 참가자는 주어진 시점(참가자의 치료 시작 후 6개월 또는 12개월)에 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. RECIST 1.1에 대해 주어진 시점까지 후속 조치를 취하지 않았습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. 6개월 및 12개월에 RECIST1.1에 따라 반응한 참가자와 반응하지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
6개월과 12개월에
파트 A: 양성 치료 응급 항-아벨루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 80주
항-아벨루맙 항체의 존재를 검출하기 위해 검증된 전기화학발광 면역분석으로 혈청 샘플을 분석하였다. 양성으로 선별된 샘플은 이후 확증 분석에서 테스트되었습니다. 양성으로 확인된 사람들은 준 정량적 결과에 대해 적정되었습니다. 양성 치료 긴급 항-아벨루맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 아벨루맙으로 치료하기 전에 양성이 아니었고 인간-항인간 항체 분석에서 적어도 하나의 양성 결과를 가진 참가자는 치료 긴급으로 특성화되었습니다.
최대 80주
파트 A: 아벨루맙의 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)
기간: 1일차, 43일, 85일, 169일, 253일, 337일, 421일
아벨루맙의 주입 종료 시(CEOI) 혈청 농도가 보고됩니다.
1일차, 43일, 85일, 169일, 253일, 337일, 421일
파트 A: Aveluamb의 최소 혈청 투여 후(Ctrough) 농도
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 169일, 211일, 253일, 337일 및 421일
아벨루맙의 최소 혈청 투여 후(Ctrough) 농도가 보고되었습니다.
15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 169일, 211일, 253일, 337일 및 421일
파트 B: 중간 분석: 전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 161주(보고된 데이터는 데이터 컷오프 날짜가 2019년 5월 2일인 사전 지정된 중간 분석에 따른 것임)
OS 시간은 연구 치료제의 최초 투여로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 다음 공식을 사용하여 OS를 계산했습니다. = (사망일 - 연구 치료제의 첫 번째 투여일 + 1)/30.4375 (개월).
최대 161주(보고된 데이터는 데이터 컷오프 날짜가 2019년 5월 2일인 사전 지정된 중간 분석에 따른 것임)
파트 B: 6개월 및 12개월에서 RECIST 1.1에 따른 참가자의 응답 상태
기간: 6개월과 12개월에
RECIST 1.1(IERC에서 결정)에 따라 시험 치료 시작 후 6개월 및 12개월의 반응 상태를 결정했습니다. 참가자가 해당 시점 이전에 문서화된 반응(PR 또는 CR)을 보였고 사망하거나 질병 진행을 경험하지 않은 경우 참가자는 주어진 시점(참가자의 치료 시작 후 6개월 또는 12개월)에 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. RECIST 1.1에 대해 주어진 시점까지 후속 조치를 취하지 않았습니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. 6개월 및 12개월에 RECIST1.1에 따라 반응한 참가자와 반응하지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
6개월과 12개월에
파트 B: 양성 치료 긴급 항-아벨루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 161주
항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 전기화학발광 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. 양성으로 선별된 샘플은 이후 확증 분석에서 테스트되었습니다. 양성으로 확인된 사람들은 준 정량적 결과에 대해 역가되었습니다. 양성 치료 긴급 항-아벨루맙 항체를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 아벨루맙으로 치료하기 전에 양성이 아니었고 인간-항인간 항체 분석에서 적어도 하나의 양성 결과를 가진 참가자는 치료 긴급으로 특성화되었습니다.
최대 161주
파트 B: 아벨루맙의 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)
기간: 1일차, 43일 및 169일
아벨루맙의 주입 종료 시(CEOI) 혈청 농도가 보고됩니다.
1일차, 43일 및 169일
파트 B: Aveluamb의 최소 혈청 투여 후(Ctrough) 농도
기간: 15일, 29일, 43일, 85일, 127일, 169일, 253일, 337일, 421일, 505일, 589일, 673일
아벨루맙의 최소 혈청 투여 후(Ctrough) 농도가 보고되었습니다.
15일, 29일, 43일, 85일, 127일, 169일, 253일, 337일, 421일, 505일, 589일, 673일
파트 A: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 최대 325주
IERC 종양 평가를 통해 결정된 반응 기간은 반응이 처음 관찰된 시점부터 마지막 ​​치료 후 12주 이내에 사망이 발생한 경우 문서화된 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 확인된 반응(CR 또는 PR)이 있는 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 종양 평가 중 먼저 발생하는 것. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. 결과는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 계산되었습니다.
최대 325주
파트 A: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최대 325주
RECIST 1.1에 따르면 PFS 시간(IERC 종양 평가 기준)은 연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 ​​종양 평가 또는 이 약의 첫 투여 후 12주 이내에 사망이 발생한 경우 PD 또는 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 치료(나중에 발생한 것). PFS 시간(개월 단위)은 다음과 같이 정의되었습니다: (PD 또는 사망 날짜 - 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 + 1)/30.4375 (개월). PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 325주
파트 A: 치료 관련(TR) 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 치료 관련 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 325주
관련 부작용(AE)은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(NCI-CTCAE)에 따라 연구자가 보고한 연구 치료와 관련된 부작용으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. 치료 후 발생은 치료 전에 없었거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 발생한 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 관련 TEAE는 누락, 알 수 없음 또는 예 관계의 이벤트로 정의됩니다.
최대 325주
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 실험실 수치에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 325주
실험실 측정에는 혈액학, 간 기능 및 혈액 화학이 포함되었습니다. TEAE로 보고된 실험실 값에서 등급이 3 이상(>=) 3인 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최대 325주
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 325주
체온, 체중, 호흡수, 심박수(5분 휴식 후), 동맥혈압(5분 휴식 후) 등의 활력 징후를 평가했습니다. TEAE로 보고된 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최대 325주
파트 A: 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 325주
참가자가 5분 동안 조용히 호흡한 후 12리드 ECG를 기록했습니다. ECG 결과는 심박수, 심실 전도, PR 간격, QRS, QTcF 및 QTcB를 평가하는 데 사용되었습니다. 여기에 보고된 ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수입니다. 임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
최대 325주
파트 A: 최종 분석: 전체 생존(OS) 시간
기간: 시험약 첫 투여부터 사망까지의 시간(최대 325주)
전체생존(OS) 시간은 시험 치료를 처음 투여한 시점부터 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였다.
시험약 첫 투여부터 사망까지의 시간(최대 325주)
파트 B: 최종 분석: 전체 생존(OS) 시간
기간: 시험약 첫 투여부터 사망까지의 시간(최대 396주)
OS 시간은 연구 치료제의 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. = (사망일 - 연구 치료제의 첫 번째 투여일 + 1)/30.4375 (개월).
시험약 첫 투여부터 사망까지의 시간(최대 396주)
파트 B: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응별 평가 기준에 따라 최상의 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: 최대 396주
확인된 BOR은 RECIST 1.1에 따라 결정되었으며 독립적 평가변수 검토 위원회(IERC)의 판결에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의되었습니다. ) 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록되었습니다(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR:모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. SD: PD 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가도 PR 자격을 얻기에 충분한 감소도 없습니다. PD: 기준선/1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼아 SLD의 최소 20% 증가. CR 또는 PR은 바람직하게는 다음 예정된 6주 평가에서 후속 종양 평가를 통해 확인되어야 하지만 CR 또는 PR의 초기 문서화 후 5주 이내에는 안 됩니다.
최대 396주
파트 B: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간
기간: 최대 396주
IERC 종양 평가를 통해 결정된 반응 기간은 반응이 처음 관찰된 시점부터 마지막 ​​치료 후 12주 이내에 사망이 발생한 경우 문서화된 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 확인된 반응(CR 또는 PR)이 있는 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 종양 평가 중 먼저 발생하는 것. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합계가 기준선보다 최소 30% 감소합니다.
최대 396주
파트 B: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최대 396주
RECIST 1.1에 따르면 PFS 시간(IERC 종양 평가 기준)은 연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 ​​종양 평가 또는 이 약의 첫 투여 후 12주 이내에 사망이 발생한 경우 PD 또는 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 치료(나중에 발생한 것). PFS 시간(개월 단위)은 다음과 같이 정의되었습니다: (PD 또는 사망 날짜 - 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 + 1)/30.4375 (개월). PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 SLD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
최대 396주
파트 B: 치료 관련(TR) 치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 396주
관련 부작용(AE)은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(NCI-CTCAE)에 따라 연구자가 보고한 연구 치료와 관련된 부작용으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. 치료 후 발생은 치료 전에 없었거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 발생한 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 관련 TEAE는 누락, 알 수 없음 또는 예 관계의 이벤트로 정의됩니다.
최대 396주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100070-003
  • 2014-000445-79 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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