Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab u uczestników z rakiem z komórek Merkla (JAVELIN Merkel 200)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania awelumabu (MSB0010718C) u pacjentów z rakiem z komórek Merkla

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa awelumabu u uczestników z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Groupe Hospitalier Saint André - Hôpital Saint André
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Chambray Les Tours, Francja
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Alpes Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes Maritimes, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l Archet 2
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
    • Doubs
      • Besançon Cedex, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • Nord
      • Lille cedex, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Paris
      • Paris Cedex 10, Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
    • Rhone
      • Pierre Benite cedex, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuoka, Shizuoka-Ken, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48157
        • Fachklinik Hornheide
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Klinik fuer Allgemeine Innere Medizin
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Histologicznie potwierdzony MCC
  • Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 linię chemioterapii z powodu przerzutowego MCC i muszą mieć progresję po ostatniej linii chemioterapii
  • Część B — Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu przerzutowego MCC. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chemioterapią w trybie adjuwantowym (brak wykrywalnej klinicznie choroby; brak przerzutów), jeśli zakończenie leczenia nastąpiło co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Choroba musi być mierzalna z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według RECIST w wersji 1.1 (w tym zmiany skórne)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki (czynność nerek uważana za odpowiednią zgodnie z definicją protokołu)
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Świeża biopsja lub archiwalna tkanka guza
  • Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych)
  • Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem
  • Wcześniejsza terapia dowolnymi przeciwciałami/lekami ukierunkowanymi na białka koregulacji limfocytów T (punkty kontrolne układu odpornościowego), takimi jak przeciwciało antyprogramowana śmierć 1 (PD-1), anty-PD-L1 lub antycytotoksyczne przeciwciało antygen-4 limfocytów T (CTLA-4); w przypadku części B badacz musi skonsultować się z monitorem medycznym i rozważyć inne cele współregulacyjne, takie jak 4-1BB
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (na przykład terapia cytoredukcyjna, radioterapia [z wyjątkiem paliatywnej radioterapii skierowanej na kości lub radioterapia stosowana na powierzchowne zmiany inne niż docelowe], terapia immunologiczna lub terapia cytokinami z wyjątkiem erytropoetyny). Radioterapia zmian powierzchownych jest niedozwolona, ​​jeśli w ocenie skuteczności są to zmiany docelowe lub mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności badanego środka
  • Poważna operacja z dowolnego powodu, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej, w ciągu 4 tygodni i/lub jeśli uczestnik nie w pełni wyzdrowiał po operacji w ciągu 4 tygodni
  • Równoczesna terapia ogólnoustrojowa sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego. Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie ogólnoustrojowych steroidów (tj. w przypadku reakcji alergicznych lub leczenia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego [irAE]) podczas badania. Również uczestnicy wymagający hormonalnej terapii zastępczej kortykosteroidami z powodu niewydolności kory nadnerczy kwalifikują się, jeśli steroidy są podawane wyłącznie w celu hormonalnej terapii zastępczej iw dawkach <= 10 mg lub równoważnej dawce prednizonu na dzień. Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy otrzymujący bisfosfoniany lub denosumab.
  • Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni. Uczestnicy z historią leczonych przerzutów do OUN (poprzez operację lub radioterapię) nie kwalifikują się, chyba że w pełni wyzdrowiali po leczeniu, nie wykazali progresji przez co najmniej 2 miesiące i nie wymagają kontynuacji terapii sterydowej
  • Przebyta choroba nowotworowa (inna niż MCC) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz części A raka in situ szyjki macicy lub części B raka in situ (skóry, pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi lub śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego niskiego stopnia lub rak gruczołu krokowego stopnia 1)
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Część A: Znana historia pozytywnych testów na obecność wirusa HIV lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jakikolwiek pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję. W przypadku części B znana historia pozytywnych testów na obecność wirusa HIV lub znanego AIDS w porozumieniu z monitorem medycznym lub zakażenie HBV lub HCV podczas badania przesiewowego (dodatni antygen powierzchniowy HBV lub RNA HCV, jeśli test przesiewowy na przeciwciała anty-HCV jest pozytywny).
  • Aktywna lub w przeszłości jakakolwiek choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem uczestników z bielactwem) lub niedobory odporności, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień wyższy lub równy (>=) 3 NCI CTCAE v 4.0), anafilaksja w wywiadzie lub niekontrolowana astma (tj. 3 lub więcej cech astmy częściowo kontrolowanej)
  • Utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią Stopień > 1 NCI-CTCAE v 4.0; jednakże neuropatia czuciowa stopnia <= 2 jest dopuszczalna 14. Ciąża lub laktacja
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy / udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa klasyfikacji New York Heart Association > = II) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Wszystkie inne istotne choroby (np. nieswoiste zapalenie jelit), które w opinii Badacza mogą upośledzać tolerancję leczenia próbnego przez uczestnika
  • Każdy stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Nieonkologiczne terapie szczepionkowe do zapobiegania chorobom zakaźnym (na przykład szczepionka przeciw grypie sezonowej, szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego) w ciągu 4 tygodni od podania leku próbnego. Zabronione jest również szczepienie podczas próby, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych (na przykład inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Awelumab
Uczestnicy z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC) po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu otrzymywali awelumab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie, aż do niepowodzenia terapeutycznego, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności , lub występuje jakiekolwiek kryterium wycofania z badania lub badanego produktu leczniczego.
Lek: Awelumab
Awelumab podawano w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie do czasu niepowodzenia terapeutycznego, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów wycofania z badania lub badanego produktu leczniczego .
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
  • anty-PD-L1
Eksperymentalny: Część B: Awelumab
Uczestnicy otrzymywali awelumab jako leczenie pierwszego rzutu MCC z przerzutami lub nawrotem dystalnie w dawce 10 mg/kg mc. w 1-godzinnej infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie do czasu niepowodzenia terapeutycznego, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia kryteriów wycofania z leczenia. występuje próbny lub badany produkt leczniczy.
Lek: Awelumab
Awelumab podawano w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie do czasu niepowodzenia terapeutycznego, znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów wycofania z badania lub badanego produktu leczniczego .
Inne nazwy:
  • MSB0010718C
  • anty-PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Do 161 tygodni
Trwała odpowiedź jest zdefiniowana jako obiektywna odpowiedź (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] lub potwierdzona odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji (RECIST) 1.1, określonymi przez Niezależny Komitet ds. Przeglądu Punktów Końcowych (IERC), z trwający co najmniej 6 miesięcy. DRR określono jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią pod względem CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, określoną przez IERC, trwającą co najmniej 6 miesięcy. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Do 161 tygodni
Część A: Liczba uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji dotyczącej guzów litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 113 tygodnia
Potwierdzony BOR został określony zgodnie z RECIST 1.1 i zgodnie z decyzją Niezależnego Komitetu ds. Przeglądu Punktów Końcowych (IERC) i zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź spośród następujących: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) ) rejestrowane od daty randomizacji do progresji/nawrotu choroby (biorąc pod uwagę najmniejszy pomiar zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia jako punkt odniesienia). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe/niebędące celem. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR. PD: co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD odnotowaną od wartości początkowej/pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe. CR lub PR należy potwierdzić w kolejnej ocenie guza, najlepiej podczas następnej zaplanowanej oceny co 6 tygodni, ale nie wcześniej niż 5 tygodni po wstępnej dokumentacji CR lub PR.
Do 113 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Analiza okresowa: Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 87 tygodni (zgłoszone dane pochodzą z wcześniej określonej analizy okresowej z datą graniczną danych 3 marca 2016 r.)
Czas OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania próbnego leczenia do zgonu. Czas OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 87 tygodni (zgłoszone dane pochodzą z wcześniej określonej analizy okresowej z datą graniczną danych 3 marca 2016 r.)
Część A: Status odpowiedzi uczestnika zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST) 1.1 po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Określono stan odpowiedzi po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia próbnego zgodnie z RECIST 1.1 (określony przez IERC). Uznano, że uczestnik uzyskał odpowiedź w danym punkcie czasowym (6 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uczestnika), jeśli miał udokumentowaną odpowiedź (PR lub CR) przed tym punktem czasowym i ani nie zmarł, ani nie doświadczył progresji choroby zgodnie z do RECIST 1.1 ani nie został utracony w ramach działań następczych do danego punktu czasowego. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi i nie uzyskali odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 po 6 i 12 miesiącach.
W 6 i 12 miesiącu
Część A: Liczba uczestników z pozytywnym leczeniem Wykryto przeciwciała przeciwko awelumabowi
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko awelumabowi. Próbki, które dały wynik pozytywny, zostały następnie przetestowane w teście potwierdzającym. Te potwierdzone wyniki dodatnie miareczkowano w celu uzyskania wyniku quasi-ilościowego. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko awelumabowi. Uczestników, którzy nie uzyskali wyniku dodatniego przed leczeniem awelumabem i którzy uzyskali co najmniej jeden wynik dodatni w teście ludzkich przeciwciał przeciwludzkich, zakwalifikowano jako osoby wymagające leczenia.
Do 80 tygodni
Część A: Stężenie w surowicy pod koniec infuzji (CEOI) awelumabu
Ramy czasowe: Dzień 1, 43, 85, 169, 253, 337 i 421
Podano stężenie w surowicy na koniec infuzji (CEOI) awelumabu.
Dzień 1, 43, 85, 169, 253, 337 i 421
Część A: Minimalne stężenie aveluamb w surowicy po podaniu dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 169, 211, 253, 337 i 421
Zgłoszono minimalne stężenie awelumabu w surowicy po podaniu dawki (Ctrough).
Dzień 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 169, 211, 253, 337 i 421
Część B: Analiza okresowa: Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 161 tygodni (Przekazane dane pochodzą z wcześniej określonej analizy okresowej z datą graniczną danych 2 maja 2019 r.)
Czas OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty śmierci. OS obliczono przy użyciu następującego wzoru = (data zgonu – data podania pierwszej dawki badanego leku + 1)/30,4375 (miesiące).
Do 161 tygodni (Przekazane dane pochodzą z wcześniej określonej analizy okresowej z datą graniczną danych 2 maja 2019 r.)
Część B: Status odpowiedzi uczestnika zgodnie z RECIST 1.1 po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu
Określono stan odpowiedzi po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia próbnego zgodnie z RECIST 1.1 (określony przez IERC). Uznano, że uczestnik uzyskał odpowiedź w danym punkcie czasowym (6 lub 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uczestnika), jeśli miał udokumentowaną odpowiedź (PR lub CR) przed tym punktem czasowym i ani nie zmarł, ani nie doświadczył progresji choroby zgodnie z do RECIST 1.1 ani nie został utracony w ramach działań następczych do danego punktu czasowego. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy udzielili odpowiedzi i nie uzyskali odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1 po 6 i 12 miesiącach.
W 6 i 12 miesiącu
Część B: Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia Pojawiające się przeciwciała przeciwko awelumabowi
Ramy czasowe: Do 161 tygodni
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Próbki, które dały wynik pozytywny, zostały następnie przetestowane w teście potwierdzającym. Te, które potwierdziły wynik pozytywny, zostały zmiareczkowane w celu uzyskania wyniku quasi-ilościowego. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko awelumabowi. Uczestników, którzy nie uzyskali wyniku dodatniego przed leczeniem awelumabem i którzy uzyskali co najmniej jeden wynik dodatni w teście ludzkich przeciwciał przeciwludzkich, zakwalifikowano jako osoby wymagające leczenia.
Do 161 tygodni
Część B: Stężenie w surowicy pod koniec infuzji (CEOI) awelumabu
Ramy czasowe: W dniu 1, 43 i 169
Podano stężenie w surowicy na koniec infuzji (CEOI) awelumabu.
W dniu 1, 43 i 169
Część B: Minimalne stężenie Aveluamb w surowicy po podaniu dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 85, Dzień 127, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 337, Dzień 421, Dzień 505, Dzień 589, Dzień 673
Zgłoszono minimalne stężenie awelumabu w surowicy po podaniu dawki (Ctrough).
Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 85, Dzień 127, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 337, Dzień 421, Dzień 505, Dzień 589, Dzień 673
Część A: Czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 325 tygodni
Czas trwania odpowiedzi określony na podstawie oceny nowotworu IERC obliczono dla każdego uczestnika z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR) jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 12 tygodni od ostatniej obserwacji. ocena guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Wyniki obliczono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Do 325 tygodni
Część A: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 325 tygodni
Czas PFS (w oparciu o ocenę guza IERC) zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji PD lub zgonu, jeśli zgon nastąpił w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza lub pierwszego podania leku. badanego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi później). Czas PFS (w miesiącach) zdefiniowano jako: (data PD lub zgonu – data pierwszej dawki badanego leku + 1)/30,4375 (miesiące). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian oraz jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe.
Do 325 tygodni
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE związane z leczeniem i TEAE związane z leczeniem prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 325 tygodni
Powiązane zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, jako zdarzenia niepożądane mające związek z badanym leczeniem zgłoszone przez badacza. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem do 30 dni po ostatnim podaniu. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. Powiązane TEAE definiuje się jako zdarzenia z relacją brak, nieznane lub tak.
Do 325 tygodni
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 325 tygodni
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, czynność wątroby i skład chemiczny krwi. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami o stopniu większym lub równym (>=) 3 w wartościach laboratoryjnych zgłaszanych jako TEAE. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 325 tygodni
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych zgłoszonych jako zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 325 tygodni
Oceniano parametry życiowe, w tym temperaturę ciała, masę ciała, częstość oddechów, tętno (po 5-minutowym odpoczynku) i ciśnienie tętnicze krwi (po 5-minutowym odpoczynku). Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych zgłoszona jako TEAE. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 325 tygodni
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 325 tygodni
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik znajdował się w pozycji leżącej na plecach, spokojnie oddychając przez 5 minut. Na podstawie wyników EKG oceniano częstość akcji serca, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, odstęp PR, zespoły QRS, QTcF i QTcB. Zgłoszona tutaj liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach EKG. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Do 325 tygodni
Część A: Analiza końcowa: całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania leczenia próbnego do śmierci (do 325 tygodni)
Czas OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania próbnego leczenia do zgonu. Czas OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego podania leczenia próbnego do śmierci (do 325 tygodni)
Część B: Analiza końcowa: Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania leczenia próbnego do śmierci (do 396 tygodni)
Czas OS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty zgonu. OS obliczono przy użyciu następującego wzoru = (data zgonu – data pierwszej dawki badanego leku + 1)/30,4375 (miesiące).
Czas od pierwszego podania leczenia próbnego do śmierci (do 396 tygodni)
Część B: Liczba uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji dotyczącej guzów litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 396 tygodni
Potwierdzony BOR został określony zgodnie z RECIST 1.1 i zgodnie z decyzją Niezależnego Komitetu ds. Przeglądu Punktów Końcowych (IERC) i zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź spośród następujących: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) ) rejestrowane od daty randomizacji do progresji/nawrotu choroby (biorąc pod uwagę najmniejszy pomiar zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia jako punkt odniesienia). CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe/niebędące celem. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR. PD: co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD odnotowaną od wartości początkowej/pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe. CR lub PR należy potwierdzić w kolejnej ocenie guza, najlepiej podczas następnej zaplanowanej oceny co 6 tygodni, ale nie wcześniej niż 5 tygodni po wstępnej dokumentacji CR lub PR.
Do 396 tygodni
Część B: Czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 396 tygodni
Czas trwania odpowiedzi określony na podstawie oceny nowotworu IERC obliczono dla każdego uczestnika z potwierdzoną odpowiedzią (CR lub PR) jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 12 tygodni od ostatniej obserwacji. ocena guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian.
Do 396 tygodni
Część B: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 396 tygodni
Czas PFS (w oparciu o ocenę guza IERC) zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej obserwacji PD lub zgonu, jeśli zgon nastąpił w ciągu 12 tygodni od ostatniej oceny guza lub pierwszego podania leku. badanego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi później). Czas PFS (w miesiącach) zdefiniowano jako: (data PD lub zgonu – data pierwszej dawki badanego leku + 1)/30,4375 (miesiące). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian oraz jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe.
Do 396 tygodni
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE związane z leczeniem i TEAE związane z leczeniem prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 396 tygodni
Powiązane zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, jako zdarzenia niepożądane mające związek z badanym leczeniem zgłoszone przez badacza. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem do 30 dni po ostatnim podaniu. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. Powiązane TEAE definiuje się jako zdarzenia z relacją brak, nieznane lub tak.
Do 396 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100070-003
  • 2014-000445-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą żądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Merkla

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj