生体内での術前皮膚の準備の持続性評価
2020年2月20日 更新者：3M
生理食塩水への曝露およびブロッティング後の 96 時間の抗菌持続性評価
クロルヘキシジン グルコン酸塩含有製品の持続的な抗菌効果を、生理食塩水とワイプ チャレンジ後の腹部および鼠径部で評価します。
調査の概要
詳細な説明
持続的な抗菌効果は、48 時間、72 時間、および 96 時間で正常な皮膚フローラの再成長を測定し、48 時間、72 時間および 96 時間で、準備後 (10 分) と比較して再成長の抑制を測定することによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種の対象
- 健康な被験者
- 腹部および鼠蹊部の最小皮膚フローラ ベースライン要件
除外基準:
- 該当するテスト領域の入れ墨、傷跡、皮膚の裂け目、またはあらゆる形態の皮膚炎、またはその他の皮膚疾患 (にきびを含む)
- -スクリーニングおよび治療日の前14日以内の局所抗菌薬曝露
- -全身または局所抗生物質、ステロイド薬、またはスクリーニングおよび治療日の前の14日以内に皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3M CHG/IPAプレップ
30 秒間 (腹部) または 2 分間 (鼠径部) 局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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無傷の乾いた皮膚 (腹部) に 30 秒間、または湿った皮膚 (鼠径部) に 2 分間、局所的に塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロラプレップ
30 秒間 (腹部) または 2 分間 (鼠径部) 局所的に塗布し、3 分間乾燥させます。
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無傷の乾いた皮膚 (腹部) に 30 秒間、または湿った皮膚 (鼠径部) に 2 分間、局所的に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚フローラ回復の測定 プレプレップ適用
時間枠：ベースライン、治療後 48 時間、治療後 72 時間、治療後 96 時間
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持続性の主な尺度は、3 つの定義された治療後のサンプリング時間における皮膚フローラのベースライン (log10 CFU/cm^2) に対する再生回復の抑制です。
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ベースライン、治療後 48 時間、治療後 72 時間、治療後 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレプレップ塗布 10 分後の皮膚フローラの変化
時間枠：治療後10分、治療後48時間、治療後72時間、治療後96時間
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定義された 3 つの処理後のサンプリング時間での、処理後 10 分間の log10 CFU/cm^2 に対する皮膚フローラの Log10 CFU/cm^2 の再成長。
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治療後10分、治療後48時間、治療後72時間、治療後96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激性（乾燥、浮腫、紅斑、かぶれ）評価によって評価される安全性結果
時間枠：ベースライン（治療前）および治療後 10 分、治療後 48 時間、治療後 72 時間、治療後 96 時間で評価
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皮膚刺激（乾燥、浮腫、紅斑、発疹）は、0～3 の評価尺度を使用して試験部位で評価されました。0 = 反応なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。
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ベースライン（治療前）および治療後 10 分、治療後 48 時間、治療後 72 時間、治療後 96 時間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rozalia Olsavszky, MD、Evic / Eurofins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年4月25日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月20日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3M CHG/IPAプレップの臨床試験
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Johns Hopkins University完了