健康な参加者におけるLY2409021の研究
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者に投与されたLY2409021錠剤の単回投与薬物動態研究
この研究には、経口摂取されるLY2409021の単回投与が含まれます。
この研究の目的は、LY2409021 が血流に入る量と、投与後に体内で薬物が除去されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
この研究はスクリーニングを除いて約 28 日間続きます。
スクリーニングは研究開始前の 30 日以内に行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴によって判断される健康な男性または女性
- 満足のいく臨床検査および身体検査テスト
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
除外基準:
- 異常な心電図 (ECG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2409021
20 ミリグラム (mg) LY2409021 の単回経口用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2409021 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、144、192、264、および336時間
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LY2409021 のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-inf]) が表示されます。
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投与前および投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、144、192、264、および336時間
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薬物動態: LY2409021 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、144、192、264、および336時間
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投与前および投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、144、192、264、および336時間
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薬物動態: LY2409021 の最大観察薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、144、192、264、および336時間
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投与前および投与後0.5、1、2、4、8、12、24、48、72、96、144、192、264、および336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14580
- I1R-MC-GLDL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2409021の臨床試験
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenEli Lilly and Company完了