건강한 참가자의 LY2409021 연구
2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에게 투여된 LY2409021 정제의 단일 용량 약동학 연구
이 연구에는 경구용 LY2409021의 단일 용량이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 LY2409021이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 투여 후 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 결정하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 28일 동안 지속됩니다.
스크리닝은 연구 시작 전 30일 이내에 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성
- 만족스러운 임상 실험실 및 신체 검사 테스트
- 체질량 지수(BMI)가 18~32.0kg/m²(kg/m^2)입니다.
제외 기준:
- 비정상적인 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2409021
20밀리그램(mg) LY2409021의 단일 경구 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY2409021의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 및 336시간
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LY2409021의 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 및 336시간
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약동학: LY2409021의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 및 336시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 및 336시간
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약동학: LY2409021의 관찰된 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 및 336시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14580
- I1R-MC-GLDL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2409021에 대한 임상 시험
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenEli Lilly and Company완전한