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Un estudio de LY2409021 en participantes sanos

24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio farmacocinético de dosis única de la tableta LY2409021 administrada en sujetos sanos

El estudio implica una dosis única de LY2409021 por vía oral. El propósito de este estudio es determinar cuánto LY2409021 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminar el fármaco después de la dosis. Este estudio tendrá una duración aproximada de 28 días, sin incluir la detección. La evaluación puede realizarse dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos según lo determine el historial médico
  • Pruebas satisfactorias de laboratorio clínico y examen físico.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

- Electrocardiogramas (ECG) anormales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2409021
Dosis oral única de 20 miligramos (mg) LY2409021.
Droga: LY2409021

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY2409021
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 y 336 horas después de la dosis
Se presenta el área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-inf]) de LY2409021.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 y 336 horas después de la dosis
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2409021
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 y 336 horas después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 y 336 horas después de la dosis
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de LY2409021
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 y 336 horas después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264 y 336 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14580
  • I1R-MC-GLDL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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