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統合失調症の認知障害に対するガランタミンとメマンチンの併用

2017年11月6日 更新者：Maju Koola、Sheppard Pratt Health System

統合失調症の認知障害に対するガランタミンとメマンチンの概念実証試験: 併用は有効か?

目的: 統合失調症の外来患者における認知障害の治療のためのガランタミンとメマンチンの組み合わせの有効性を調べること。

仮説：ガランタミンとメマンチンの組み合わせは、統合失調症患者の認知障害を改善します。

これは、ガランタミン ER とメマンチン XR の 6 週間コースが、統合失調症または統合失調感情障害の患者の認知能力の改善に有効かどうかを評価する非盲検試験です。 主な結果の尺度は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) によって測定される認知レベルの変化です。 MATRICS 共同プロジェクトの結果は、統合失調症における認知機能障害のさまざまな側面をよりよく区別する標準化された認知テストの必要性を推奨しました。 MCCB は、次の 7 つのドメインを評価します: 注意/警戒、推論と問題解決、処理速度、社会的認知、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、作業記憶。 MCCB は、ベースライン時および試験終了時に投与されます。 ベースラインと 6 週間で、合計スコアと各ドメインのスコアを MCCB で報告します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性であること。
  • -医療記録によって確認された統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断を受けています。 病気の期間は1年以上でなければなりません。
  • 少なくとも 2 か月間臨床的に安定していること (つまり、幻覚、異常な思考内容、概念の混乱などの BPRS 項目で「中程度に深刻な」重症度評価を超えていないこと。
  • -スクリーニング前の2か月間、精神科に入院していません。
  • -付随する抗コリン作動薬または第2世代の抗精神病薬および最小限の錐体外路症状がない場合に処方された第1世代の抗精神病薬を服用している
  • Simpson-Angusスコア（SAS）が6未満
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量と頻度でスクリーニングする前に、少なくとも6週間は現在の投薬計画を行ってください。
  • -一般的な健康状態が良好であり、設計どおりに臨床試験を完了することが期待されています。
  • 出産の可能性のある被験者は、試験のスクリーニングおよび治療期間中、および治験薬の最終投与後 30 日間、一貫して 2 種類の非ホルモン避妊法（二重避妊法）を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 これは、被験者が妊娠の可能性を報告した場合、その後の来院時に行うこともできます。
  • スクリーニング時に尿中薬物スクリーニングが陰性であること。 これは、主治医の裁量で繰り返される場合があります。
  • プロトコルで指定された手順を実行するのに十分な聴覚、視覚、および言語スキルを持っている。
  • -インフォームドコンセントを提供でき、自発的にインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • -スクリーニングの30日前に、活動的で臨床的に重要な不安定な病状がある。
  • 認知症があります。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 経口避妊薬または注射可能な避妊薬を服用している、または服用を考えている.
  • ベンズトロピンを毎日 2 mg 以上の用量で服用している。
  • 広汎性発達障害の病歴がある。
  • 重大な頭部外傷/外傷の病歴がある (次のうちの 1 つ以上によって定義される: 1 時間以上の意識喪失、頭部外傷に起因する再発性発作、および/または認知リハビリテーションを必要とする損傷の明らかな認知後遺症。)
  • 抗コリンエステラーゼ薬（ガランタミン、リバスチジミン、ドネペジル）およびメマンチンにアレルギーがある
  • -過去6か月以内に、アルコールおよび/または物質使用障害（カフェインとタバコ以外）のDSM-5診断を受けています。
  • 制限された薬を服用している: アミトリプチリン、ドキセピン、イミプラミン、フレクセリル、クロザピン、および/またはコルチゾール (経口、注射、または局所ステロイド薬)
  • 小児期の熱性けいれんを除くけいれんの既往歴がある
  • -スクリーニング前の過去3か月以内にECTを受けた。
  • -スクリーニング前の過去2か月以内に他の向精神薬の臨床試験に参加した。
  • BPRS 項目で「重度」または「非常に重度」の重大度評価を持っている: 幻覚または異常な思考内容。
  • BPRS アイテムの概念的混乱について、深刻度が「中」以上であること。
  • 現在、3 つ以上の抗精神病薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガランタミン ER、メマンチン XR
1 週目、ガランタミン ER 8 mg HS & メマンチン XR 7 mg HS 2 週目、ガランタミン ER 16 mg HS & メマンチン XR 14 mg HS 3～6 週目、ガランタミン ER 24 mg HS & メマンチン XR 21 mg HS
薬：ガランタミンER
他の名前：
  • ラザダイン
  • ラザダインER
  • 以前はレミニルとして知られていた
薬：メマンチン XR
他の名前：
  • ナメンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
主な結果の尺度は、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) によって測定される認知レベルの変化です。 統合失調症では、通常の複合スコアは 20 ～ 39 です。 健康なコントロールでは、通常の複合スコアは 40 ～ 60 に正規化されます。 複合スコアの値が高いほど、認知度が高いことを意味します。 テストのスコアは健康なコントロールに対して正規化されているため、最小値と最大値の範囲はありません。 MATRICS Consensus Cognitive Battery ソフトウェアによって計算された最終スコア。 正確な最小値/最大値はプロバイダーにはわかりません。 全体的な複合スコアが報告されます。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離トリプトファン (TRP)
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。
ベースラインと 6 週間
キヌレン酸 (KYNA)
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。 MS* AUC は、質量分析に曲線下面積を掛けたものです。
ベースラインと 6 週間
キヌレニン (KYN)
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。
ベースラインと 6 週間
ピコリン酸 (PIC)
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。 MS* AUC は、質量分析に曲線下面積を掛けたものです。
ベースラインと 6 週間
キン/TRP
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。 AUC比が報告されました。
ベースラインと 6 週間
カイナ/キン
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。 AUC比が報告されました。
ベースラインと 6 週間
ピック/キン
時間枠：ベースラインと 6 週間
副次的な結果の尺度は、代謝物値の変化です。 値は 3 通で収集されました。 AUC比が報告されました。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheppard Pratt Health System

捜査官

  • 主任研究者：Maju M. Koola, MD、Sheppard Pratt Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPHS IRB # 604148-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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