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Kombination aus Galantamin und Memantin für kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

6. November 2017 aktualisiert von: Maju Koola, Sheppard Pratt Health System

Eine Proof-of-Concept-Studie mit Galantamin und Memantin für kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie: Ist die Kombination wirksam?

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Galantamin und Memantin zur Behandlung kognitiver Defizite bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie.

Hypothese: Eine Kombination aus Galantamin und Memantin wird kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie verbessern.

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung, ob eine sechswöchige Kur mit Galantamin ER und Memantin XR die kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen wirksam verbessert. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des Kognitionsniveaus sein, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Die Ergebnisse des Verbundprojekts MATRICS empfahlen die Notwendigkeit standardisierter kognitiver Tests, die die verschiedenen Facetten der kognitiven Dysfunktion bei Schizophrenie besser unterscheiden. Das MCCB wird die folgenden sieben Bereiche bewerten: Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Argumentation und Problemlösung, Verarbeitungsgeschwindigkeit, soziale Kognition, verbales Lernen und Gedächtnis, visuelles Lernen und Gedächtnis sowie Arbeitsgedächtnis. Das MCCB wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie verabreicht. Wir werden die Gesamtpunktzahl und jede Domänenpunktzahl im MCCB zu Beginn und nach sechs Wochen melden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) sein.
  • Haben Sie eine DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, die durch medizinische Aufzeichnungen bestätigt wird. Die Krankheitsdauer muss ≥ 1 Jahr betragen.
  • Klinisch stabil sein für mindestens zwei Monate (d.h. hat nicht mehr als eine „mittelschwere“ Schweregradbewertung für die folgenden BPRS-Elemente: Halluzination, ungewöhnlicher Gedankeninhalt und konzeptionelle Desorganisation.
  • Hatten in den zwei Monaten vor dem Screening keinen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
  • Nehmen Sie ein Antipsychotikum der 1. Generation ein, das verschrieben wurde, wenn gleichzeitig kein Anticholinergikum oder Antipsychotikum der 2. Generation und minimale extrapyramidale Symptome verschrieben wurden
  • Haben Sie einen Simpson-Angus-Score (SAS) < 6
  • Nehmen Sie vor dem Screening mindestens sechs Wochen lang ein aktuelles Medikationsschema ein. Mindestens 30 Tage vor dem Screening mit stabiler Dosis und Frequenz.
  • In guter allgemeiner Gesundheit sein und voraussichtlich die klinische Studie wie geplant abschließen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Screening- und Behandlungszeiträume der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation konsequent zwei Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (duale Kontrazeption) anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Dies kann auch bei späteren Besuchen erfolgen, wenn die Testperson die Möglichkeit einer Schwangerschaft meldet.
  • Haben Sie einen negativen Urin-Drogentest beim Screening. Dies kann nach Ermessen des Hauptermittlers wiederholt werden.
  • Über ausreichende Hör-, Seh- und Sprachkenntnisse verfügen, um die im Protokoll angegebenen Verfahren durchzuführen.
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und freiwillig eine informierte Einwilligung erteilt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • 30 Tage vor dem Screening einen aktiven, klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand haben.
  • Habe Demenz.
  • Schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden
  • Nehmen Sie orale Kontrazeptiva oder ein injizierbares Kontrazeptivum ein oder denken Sie darüber nach.
  • Benztropin in einer Dosis von mehr als 2 mg täglich einnehmen.
  • Haben Sie eine Geschichte von Pervasive Development Disorder.
  • Eine Vorgeschichte mit erheblichen Kopfverletzungen/Trauma haben (definiert durch eines oder mehrere der folgenden: Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde; wiederkehrende Anfälle infolge der Kopfverletzung; und/oder klare kognitive Folgen der Verletzung, die eine kognitive Rehabilitation erfordern).
  • Haben Sie eine Allergie gegen Anticholinesterase-Medikamente (Galantamin, Rivastigimin, Donepezil) und Memantin
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine DSM-5-Diagnose einer Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörung (außer Koffein und Tabak) haben.
  • Nehmen Sie ein eingeschränktes Medikament ein: Amitriptylin, Doxepin, Imipramin, Flexeril, Clozapin und/oder Cortisol (alle oralen, injizierbaren oder topischen Steroidmedikamente)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen mit Ausnahme eines Fieberkrampfs in der Kindheit
  • ECT innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening an einer klinischen Studie mit anderen Psychopharmaka teilgenommen.
  • Haben Sie eine "schwere" oder "extrem schwere" Schweregradbewertung für die BPRS-Items: Halluzination oder ungewöhnliche Gedankeninhalte.
  • Haben Sie mehr als eine „mäßige“ Schweregradbewertung für das BPRS-Element konzeptionelle Desorganisation .
  • Nehmen Sie derzeit 3 ​​oder mehr antipsychotische Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galantamin ER, Memantin XR
Woche 1, Galantamin ER 8 mg HS & Memantin XR 7 mg HS Woche 2, Galantamin ER 16 mg HS & Memantin XR 14 mg HS Wochen 3-6, Galantamin ER 24 mg HS & Memantin XR 21 mg HS
Arzneimittel: Galantamin ER
Andere Namen:
  • Razadine
  • Razadyne ER
  • Früher bekannt als Reminyl
Arzneimittel: Memantin XR
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkenntnisebene
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des Kognitionsniveaus sein, gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Bei Schizophrenie liegen die üblichen zusammengesetzten Werte zwischen 20 und 39. Bei gesunden Kontrollpersonen sind die üblichen zusammengesetzten Werte auf 40–60 normalisiert. Höhere Werte der zusammengesetzten Werte bedeuten eine bessere Kognition. Die Testergebnisse sind auf gesunde Kontrollen normalisiert, daher ist kein Min-Max-Bereich verfügbar. Die Endergebnisse wurden mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery-Software berechnet. Das genaue Minimum/Maximum ist dem Anbieter nicht bekannt. Es werden zusammengesetzte Gesamtpunktzahlen angegeben.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freies Tryptophan (TRP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt.
Baseline und 6 Wochen
Kynurensäure (KYNA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt. MS* AUC ist Massenspektrometrie mal Fläche unter der Kurve.
Baseline und 6 Wochen
Kynurenin (KYN)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt.
Baseline und 6 Wochen
Picolinsäure (PIC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt. MS* AUC ist Massenspektrometrie mal Fläche unter der Kurve.
Baseline und 6 Wochen
KYN/TRP
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt. AUC-Verhältnis angegeben.
Baseline und 6 Wochen
KYNA/KYN
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt. AUC-Verhältnis angegeben.
Baseline und 6 Wochen
PIC/KYN
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Metabolitenwerte sein. Die Werte wurden dreifach gesammelt. AUC-Verhältnis angegeben.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Maju M. Koola, MD, Sheppard Pratt Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHS IRB # 604148-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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