Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie galantaminy i memantyny w zaburzeniach funkcji poznawczych w schizofrenii

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Maju Koola, Sheppard Pratt Health System

Próba weryfikacji koncepcji galantaminy i memantyny w zaburzeniach funkcji poznawczych w schizofrenii: czy połączenie jest skuteczne?

Cel: Zbadanie skuteczności połączenia galantaminy i memantyny w leczeniu deficytów poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.

Hipoteza: Połączenie galantaminy i memantyny poprawi upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę, czy sześciotygodniowa kuracja galantaminą ER i memantyną XR jest skuteczna w poprawie funkcji poznawczych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana poziomu funkcji poznawczych mierzona za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Wyniki wspólnego projektu MATRICS zasugerowały potrzebę standaryzowanych testów poznawczych, które lepiej rozróżniałyby różne aspekty dysfunkcji poznawczych w schizofrenii. MCCB oceni następujące siedem dziedzin: uwaga / czujność, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, szybkość przetwarzania, poznanie społeczne, uczenie się i pamięć werbalna, uczenie się i pamięć wzrokowa oraz pamięć robocza. MCCB zostanie podany na początku i na końcu badania. Zgłosimy całkowity wynik i wynik każdej domeny w MCCB na początku i sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Mieć diagnozę DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzoną dokumentacją medyczną. Czas trwania choroby musi być ≥ 1 rok.
  • Być stabilnym klinicznie przez co najmniej dwa miesiące (tj. mieć nie więcej niż „umiarkowanie ciężki” stopień nasilenia następujących pozycji BPRS: halucynacje, niezwykła treść myślowa i dezorganizacja pojęciowa.
  • Nie był hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Przyjmować przepisane leki przeciwpsychotyczne I generacji przy braku jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych lub leków przeciwpsychotycznych II generacji i minimalnych objawów pozapiramidowych
  • Mieć wynik Simpsona-Angusa (SAS) < 6
  • Być na obecnym schemacie leczenia przez co najmniej sześć tygodni przed badaniem przesiewowym w stabilnej dawce i częstotliwości przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i oczekuje się, że ukończy badanie kliniczne zgodnie z planem.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie dwóch form niehormonalnej antykoncepcji (podwójnej antykoncepcji) podczas badań przesiewowych i okresu leczenia w ramach badania oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania. Można to również zrobić podczas kolejnych wizyt, jeśli pacjentka zgłosi możliwość zajścia w ciążę.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu. Może to zostać powtórzone według uznania głównego badacza.
  • Mieć odpowiednie umiejętności słuchowe, wzrokowe i językowe do wykonywania procedur określonych w protokole.
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia na 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć demencję.
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę
  • Przyjmują lub myślą o przyjęciu doustnych środków antykoncepcyjnych lub środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków.
  • Przyjmują benztropinę w dawce większej niż 2 mg na dobę.
  • Mieć historię całościowych zaburzeń rozwojowych.
  • Mają historię poważnego urazu/urazu głowy (zdefiniowanego przez jedno z poniższych: utrata przytomności na ponad godzinę; nawracające drgawki wynikające z urazu głowy; i/lub wyraźne poznawcze następstwa urazu wymagające rehabilitacji poznawczej).
  • Mają alergię na leki antycholinesterazowe (galantamina, rywastygimina, donepezil) i memantynę
  • Mieć diagnozę DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub substancji (innych niż kofeina i tytoń) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom: Amitryptylina, Doksepina, Imipramina, Flexeril, Klozapina i/lub kortyzol (dowolny doustny, wstrzykiwany lub miejscowy lek steroidowy)
  • Mieć napady padaczkowe z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Otrzymali EW w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brali udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku psychotropowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć „poważną” lub „niezwykle poważną” ocenę dotkliwości pozycji BPRS: halucynacje lub niezwykła myśl.
  • Mieć więcej niż „umiarkowaną” ocenę istotności dezorganizacji pojęciowej elementu BPRS.
  • Obecnie przyjmuje 3 lub więcej leków przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina ER, Memantyna XR
Tydzień 1, Galantamina ER 8 mg HS & Memantyna XR 7 mg HS Tydzień 2, Galantamina ER 16 mg HS & Memantyna XR 14 mg HS Tygodnie 3-6, Galantamina ER 24 mg HS & Memantyna XR 21 mg HS
Lek: Galantamina ER
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Razadyne ER
  • Dawniej znany jako Reminyl
Lek: Memantyna XR
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu poznania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana poziomu funkcji poznawczych mierzona za pomocą MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). W schizofrenii zwykle punktacja złożona wynosi 20-39. U zdrowych osób kontrolnych zwykłe złożone wyniki normalizuje się do 40-60. Wyższe wartości wyników złożonych oznaczają lepsze poznanie. Wyniki testu są znormalizowane do zdrowych kontroli, dlatego nie jest dostępny zakres min-max. Wyniki końcowe obliczone przez oprogramowanie MATRICS Consensus Cognitive Battery. Dokładne minimum/maksimum nie są znane dostawcy. Podano ogólne wyniki złożone.
Linia bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny tryptofan (TRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach.
Linia bazowa i 6 tygodni
Kwas kinurenowy (KYNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach. MS* AUC to pole pod krzywą pomnożone przez spektrometrię mas.
Linia bazowa i 6 tygodni
Kynurenina (KYN)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach.
Linia bazowa i 6 tygodni
Kwas pikolinowy (PIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach. MS* AUC to pole pod krzywą pomnożone przez spektrometrię mas.
Linia bazowa i 6 tygodni
KYN/TRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono stosunek AUC.
Linia bazowa i 6 tygodni
KYNA/KYN
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono stosunek AUC.
Linia bazowa i 6 tygodni
PIC/KYN
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana wartości metabolitów. Wartości zebrano w trzech powtórzeniach. Zgłoszono stosunek AUC.
Linia bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Maju M. Koola, MD, Sheppard Pratt Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHS IRB # 604148-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galantamina ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj